Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Sandoz
3. Como tomar Candesartán Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Candesartán Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Sandoz e para que é utilizado

O nome do medicamento é Candesartán Sandoz. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento pode ser utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e crianças e adolescentes de 6 a < 18 anos de idade,
• o tratamento em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível utilizar inibidores da ECA, ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (os IECA e os ARM são um grupo de medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Sandoz

Não tome Candesartán Sandoz

• se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar a tomada de candesartán no início da gravidez (ver seção “Gravidez”),
• se tem uma doença hepática grave ou uma obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên,
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.

Se não tiver certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar candesartán:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou está submetido a diálise,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vômitos, teve recentemente vômitos ou tem diarreia,
• se tem uma doença das glândulas suprarrenais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da ECA (como por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril) em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirên,

• se está tomando um IECA junto com outros medicamentos que pertencem a outra classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartán Sandoz”),
• se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso se deve administrar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento (ver seção “Gravidez”).

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartán Sandoz”.

Se se encontra em alguma dessas situações, deve visitar com mais frequência o seu médico e que lhe realize algumas provas.

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está tomando Candesartán Sandoz. Isso é devido a que Candesartán Sandoz, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar que Candesartán Sandoz. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar por sua conta.

Crianças e adolescentes

Candesartán cilexetilo foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido ao risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán Sandoz

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a maneira de agir de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre candesartán. No caso de que esteja utilizando certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite fazer-lhe análises do seu sangue de uma forma regular.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos que ajudam a baixar a tensão arterial, incluindo betabloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (se está tomando mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue),
• heparina (medicamento para aumentar a fluidez do sangue),
• cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol,
• diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina),
• lítio (um medicamento para tratar problemas de saúde mental),
• se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirên (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartan Sandoz” e “Advertências e precauções”),
• se está tomando um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.
• Consulte com o seu médico antes de tomar álcool, se lhe prescrever candesartán. O álcool pode fazê-lo sentir-se débil ou mareado.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartán antes de que fique grávida ou tão logo quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de candesartán. Não se recomenda o uso de candesartán no início da gravidez, e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento.

Lactação

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartán durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem se sentir cansados ou mareados quando tomam candesartán. Se isso lhe ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Candesartán Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que tome candesartán todos os dias.

Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Assim, será mais fácil lembrar que deve tomá-los.

Divisão dos comprimidos:

Se for necessário, o comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Coloque o comprimido com a linha de ruptura para cima sobre uma superfície lisa e dura (p. ex., uma mesa ou um prato). Coloque os dedos indicadores (ou polegares) de cada lado da linha e pressione simultaneamente brevemente e com força.

Pressão arterial alta:

• a dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e, em seguida, 32 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial,
• em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vômitos, diarreia ou porque estão tomando diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor,
• em alguns pacientes de raça negra, a resposta a este tipo de medicamentos pode estar diminuída quando se administram como tratamento único, por isso podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial alta

Crianças de 6 a < 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes que pesam < 50 kg: em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose precisa ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez ao dia.

Para pacientes que pesam ≥ 50 kg: em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose precisa ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia ou para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca:

• a dose inicial recomendada de candesartán é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, duplicando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até uma dose de 32 mg uma vez ao dia. Candesartán pode ser tomado junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca. O seu médico decidirá qual tratamento é mais adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Sandoz do que deve

Se tomar mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose quando corresponder.

Se interromper o tratamento com Candesartán Sandoz

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartán sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, é importante que você conheça estes possíveis efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Sandoz e contacte imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira grave na pele (com erupção cutânea).

Candesartán pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Contacte o seu médico se isso lhe ocorrer. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo, para comprovar que candesartán não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sentimento de tontura,
• dor de cabeça,
• infecção respiratória,
• pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios,
• mudanças nos resultados das análises de sangue:

• um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento,

• efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre,
• erupção cutânea, sarpullido (urticária),
• coceira,
• dor nas costas, dor nas articulações e músculos,
• mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode notar-se cansado, coloração amarelada da pele, do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe,
• náuseas,
• mudanças nos resultados das análises de sangue:

• redução da quantidade de sódio no sangue. Se for grave, pode sentir fraqueza, perda de energia ou cãibras nos músculos,

• tosse.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas por pressão arterial alta, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem mais frequentemente. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e o gotejamento nasal, febre e aumento do ritmo cardíaco são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster/frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Duração após a primeira abertura do frasco:

3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartán cilexetilo.

• Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato (lactosa)

Amido de milho

Povidona 30

Carragenina

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnésio

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Dióxido de titânio (E 171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos: comprimido rosa, moteado, redondo, biconvexo, marcado com 16 em uma face e uma ranhura na outra.

Blíster de Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blíster de Al/Al perfurado em unidose: 28 x 1, 50 x 1 comprimidos.

Blíster de Al/Al com dessecante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blíster de Al/Al perfurado em unidose com dessecante: 50 x 1 comprimidos.

Frasco de HDPE com tampa de PP e dessecante de gel de sílica: 30, 100, 120, 500 comprimidos.

Advertência: O frasco de HDPE contém dessecante. Não engolir.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Eslovênia

ou

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Áustria: Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten

Bélgica: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Bulgária: CANDECARD 16 mg tablets

Grécia: FYRONEXE 16 mg δισκ?α

Itália: CANDESARTAN SANDOZ

Dinamarca: Candemox, tabletter

República Tcheca: Xaleec 16 mg

República Eslovaca: Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Eslovênia: Candea 16 mg tablete

Espanha: Candesartan Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Estônia: Prescanden16mg

Finlândia: Candemox 16 mg tabletit

Holanda: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten

Noruega: Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Polônia: CANDEPRES

Portugal: CANDESARTAN SANDOZ

Romênia: CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate

Reino Unido: Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets

Suécia: Candesartan Sandoz 16 mg, tablett

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/