Candesartan Normon 8 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Candesartán Normon 8 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Normon
3. Como tomar Candesartán Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Candesartán Normon e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán Normon. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartán Normon pode ser utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a <18 anos.
• o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Normon

Não tome Candesartán Normon:

• se é alérgico ao candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (É melhor evitar também este durante os primeiros meses da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial alta que contém alisquirén.

Se não tem certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Candesartán Normon:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar candesartan no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver secção gravidez).
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Toma de Candesartan Normon com outros medicamentos”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartán Normon em monoterapia.

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Normon”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartan. Isso é devido ao facto de o candesartan, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartan foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán Normon não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Toma de Candesartán Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartan pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito do candesartan. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).

• Ácido acetil salicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
  • Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Normon” e “Advertências e precauções”)
  • Se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Normon com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartán Normon com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartán Normon, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartan antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de candesartan. Não se recomenda utilizar candesartan no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartan durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartan. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Normon contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar Candesartán Normon todos os dias.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartan é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e depois até 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com um peso <50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para pacientes com um peso ≥ 50kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose inicial normal deste medicamento é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até 32 mg uma vez ao dia. Candesartán Normon pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Normon do que deve

Se tomou mais candesartan do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Normon:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartán Normon:

Se deixar de tomar este medicamento, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomá-lo antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Normon e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• Coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartan pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que o candesartan está a afetar o seu sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afetam 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de mareio.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas

semelhantes aos da gripe.

• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

• Tosse.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Outros efeitos adversos em crianças

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Candesartán Normon

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Os comprimidos contêm 8 mg de candesartán cilexetilo.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro marrom-avermelhado (E-172), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho e éter monoetílico de dietilenglicol (Transcutol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Candesartán Normon 8 mg comprimidos são comprimidos redondos, de cor rosa clara e ranurados por uma face. São apresentados em blisters de 28 ou 30 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Candesartán Normon 16 mg comprimidos EFG

Candesartán Normon 32 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/