Candesartan KRKA 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartán Krka 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Krka
3. Como tomar Candesartán Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Krka e para que é utilizado

O nome do medicamento é Candesartán Krka. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Atua relaxando e alargando os vasos sanguíneos. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• O tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• Candesartán pode ser utilizado para tratar a insuficiência cardíaca em pacientes adultos com uma função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar os inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), ou adicionados aos inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar os antagonistas receptores de mineralcorticoides (ARM) (os inibidores da ECA e ARM são um grupo de medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Krka

Não tome Candesartán Krka

• se é alérgico a candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Candesartán Krka também no início da sua gravidez – ver seção Gravidez),
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se o paciente é uma criança de menos de 1 ano,
• se tem diabetes ou a função renal danificada e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno,

Se não tem certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartán Krka:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou está a ser submetido a diálise,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se está grávida (ou se planeia ficar grávida) deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Candesartán Krka no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
  • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno.
  • se está a tomar um inibidor da ECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas receptores de mineralcorticoides (ARM). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartán Krka”).

O seu médico pode controlar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartán Krka".

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas análises.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartán Krka. Isso é devido a que candesartán, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán Krka foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico. Candesartán Krka não deve ser administrado em crianças de menos de 1 ano devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Outros medicamentos e Candesartán Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Candesartán Krka pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• • Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• • Ácido acetilsalicílico (se toma mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).

O seu médico pode necessitar mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquireno (ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Krka” e “Advertências e precauções”).
• Se está a ser tratado com um inibidor da ECA juntamente com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas receptores de mineralcorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Krka com alimentos, bebidas e álcool

Candesartán Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito Candesartán Krka, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou tonto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pode estar). Geralmente, o seu médico aconselhará que pare de tomar candesartán antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em vez de candesartán. Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Candesartán não é recomendado a mulheres em período de amamentação; o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem se sentir cansados ou tontos quando tomam candesartán. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartán Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar candesartán todos os dias.

Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial

A dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e depois até 32 mg uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.

Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada

Crianças de 6 a < 18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para pacientes com um peso < 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg por dia.

Para pacientes com um peso ≥ 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca

A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas, até 32 mg uma vez por dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Krka do que deve

Se tomar mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Simplemente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Krka

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartán antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Krka e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir,
• Coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartán Krka pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que Candesartán Krka não está a afetar o seu sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afeta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de tontura/vértigo.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue. Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode notar-se cansado, ou ter uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticárias.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentirá-se cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue: uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falta de energia ou tenha cãibras musculares.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia.

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Krka

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartán cilexetilo.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, sebacato de dibutilo, lauril sulfato sódio, hidroxipropil celulosa, carmelosa de cálcio, estearato de magnésio (E572) e óxido de ferro vermelho (E172). Ver seção 2 “Candesartán Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Candesartán Krka 16 mg são redondos, de cor quase rosa, biconvexos e ranurados em uma face. A um lado da ranura aparece a marca “1” e no outro lado da ranura está marcado com um “6”.

A ranura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Caixas de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos em blister estão disponíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).