CANDESARTAN KERN PHARMA 32 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartán Kern Pharma 32 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartán Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Kern Pharma
3. Como tomar Candesartán Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Candesartán Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Kern Pharma e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán Kern Pharma. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
• o tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Kern Pharma

Não tome Candesartán Kern Pharma

• se é alérgico ao candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes de Candesartán Kern Pharma (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver apartado Gravidez, amamentação e fertilidade).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem a certeza de que se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartán Kern Pharma.

Advertências e precauções

Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartán Kern Pharma, informe o seu médico:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidezporque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.
  • se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver " Uso de Candesartán Kern Pharma com outros medicamentos").

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartán Kern Pharma”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartán Kern Pharma em monoterapia

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartán Kern Pharma. Isso é devido a que Candesartán Kern Pharma, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de candesartán em crianças (menores de 18 anos). Por isso, candesartán não deve ser administrado em crianças.

Uso de Candesartán Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartán Kern Pharma” e “Advertências e precauções”).Se está a tomar um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartán Kern Pharma com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartán Kern Pharma, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Candesartán antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Candesartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidezporque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Candesartán a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Candesartán Kern Pharma. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Kern Pharmacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Candesartán Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Candesartán Kern Pharma todos os dias.

Pode tomar Candesartán Kern Pharma com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose normal de Candesartán Kern Pharma é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e depois até 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns doentes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns doentes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes doentes podem necessitar de uma dose maior.

Insuficiência cardíaca:

• A dose inicial normal de Candesartán Kern Pharma é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Candesartán Kern Pharma pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Kern Pharma do que devia

Se tomou mais Candesartán Kern Pharma do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Candesartán Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartán Kern Pharma

Se deixar de tomar Candesartán Kern Pharma, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartán Kern Pharma antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Candesartán Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que saiba quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Candesartán Kern Pharma e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea)

Candesartán Kern Pharma pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para verificar se Candesartán Kern Pharma não está a afectar o seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes podem afectar até 1 a 10 de cada 10 doentes)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos irregulares do coração ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCandesartán Kern Pharma

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Os comprimidos contêm 32 mg de candesartán cilexetilo.

• Os outros componentes são: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, lactose monohidrato, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartán Kern Pharma 32 mg comprimidos são comprimidos com forma elipsoidal, biconvexos, vermelho claro, e o gravado CC num lado e o gravado 32 na mesma face (comprimento: 16,0 ± 0,2 mm).

Candesartán Kern Pharma 32 mg comprimidos são comercializados em blisters de PVC-PVDC-Alumínio de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

ou

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.