Candesartan CombiX 32 mg Comprimidos

Introdução

Bula:informação para o paciente

Candesartán Combix 32 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,pois contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Combix
3. Como tomar Candesartán Combix
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Candesartán Combix

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Combix e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán Combix. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento pode ser utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos.
• o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ou adicionado aos ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os ECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Combix

Não tome Candesartán Combix

• se é alérgico ao candesartán cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez),
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tiver certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem problemas de coração, fígado ou rim ou está sujeito a diálise,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses,pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção “Gravidez”),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.
• se está a tomar um ECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartán Combix”).

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartán por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Combix”.

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas análises.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartán. Isso é devido a que este medicamento, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma baixa da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Combix” e “Advertências e precauções”)
• Se está a ser tratado com um ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Combixcom alimentos,bebidas e álcool

• Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartán, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar deste medicamento. Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses,pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de candesartán durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam candesartán. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Combix contém lactosa e sódio

A lactosa é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartán Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar este medicamento todos os dias. Pode tomar candesartán com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e depois até 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rim ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com um peso inferior a 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para pacientes com um peso maior ou igual a 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose a 8 mg uma vez ao dia e a 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose inicial normal de candesartán é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose em intervalos de, pelo menos, 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Combix do que deve

Se tomou mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Combix

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar este medicamento e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir,
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Este medicamento pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartán o está a afectar no sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afecta 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos irregulares no coração ou formigamento.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

• Tosse.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia

Outros efeitos adversos em crianças

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Combix

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Os comprimidos contêm 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, estearato cálcico, edetato dissódico e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento, redondos, biconvexos, de cor rosa clara a vermelha pálida, com uma ranhura em ambas as faces. Os comprimidos têm um diâmetro de aproximadamente 9,52 mm.

Candesartán Combix está disponível em blísteres de Alumínio-Alumínio ou de PVC/PVDC-Alumínio contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrança

Ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Ou

Laboratórios Fundação DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

Ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/