Candesartana Cinfa 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

candesartano cinfa 16 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é candesartano cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar candesartano cinfa
3. Como tomar candesartano cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de candesartano cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é candesartano cinfa e para que é utilizado

O nome deste medicamento é candesartano cinfa. O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Funciona fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e alarguem. Isso ajuda a diminuir a pressão arterial. Isso também faz com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e adolescentes entre 6 anos e menos de 18 anos de idade.
• o tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca, nos quais a função do músculo cardíaco está diminuída, quando não podem utilizar inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), ou adicionados aos ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralcorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são um grupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar candesartano cinfa

Não tome candesartano cinfa

• se é alérgico a candesartano cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está grávida de mais de 3 meses (também é preferível evitar este medicamento no início da gravidez; ver secção “Gravidez”);
• se apresenta uma doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o drenagem da bile desde a vesícula biliar);
• se o doente tem menos de um ano;
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tiver certeza de que algo do anterior pode aplicar-se a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar candesartano cinfa:

• se tem problemas de coração, fígado ou rim ou se encontra em diálise;
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim;
• se sofre vómitos, sofreu recentemente vómitos severos ou tem diarreia;
• se padece uma doença das glândulas suprarrenais denominada "síndrome de Conn" (também chamada hiperaldosteronismo primário);
• se tem a pressão arterial muito baixa;
• se sofreu alguma vez um acidente vascular cerebral;
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

• alisquiren.
• • se está tomando um ECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e candesartano cinfa);
  • deve informar o seu médico se suspeita que está (ou poderia ficar) grávida. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao bebê se for utilizado nesta etapa (ver secção “Gravidez”).

Seu médico pode querer visitá-lo com mais frequência e realizar-lhe algumas provas se você apresenta alguns destes transtornos.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartano. Seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartano por sua conta.

Pode que seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome candesartano cinfa”.

Se tiver uma intervenção programada, informe o seu médico ou dentista de que está tomando candesartano. Isso é devido a que este medicamento, quando combinado com certos anestésicos, pode reduzir excessivamente a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O uso de candesartano cilexetilo foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte com o seu médico; candesartano não deve ser administrado em crianças menores de um ano devido aos riscos potenciais de desenvolver alterações renais.

Outros medicamentos e candesartano cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e determinados medicamentos podem afetar o modo de ação de candesartano. Se está utilizando determinados medicamentos, pode que seu médico queira fazer-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para ajudar a baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico, se toma mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento para tratar problemas de saúde mental);
• cotrimoxazol (antibiótico conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol).

Pode que seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome candesartano cinfa” e “Advertências e precauções”).
• Se está a ser tratado com um ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de candesartano cinfa com alimentos e álcool

• Pode tomar candesartano com ou sem alimentos.
• Quando lhe prescrevem candesartano, consulte com o seu médico se pode tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta débil ou mareado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar candesartano antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de candesartano.

Este medicamento não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês da gravidez.

Não é recomendado o uso de candesartano em mães lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebê é um recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas quando tomam este medicamento. Se lhe ocorrer isso, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas.

candesartano cinfa contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar candesartano cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que tome este medicamento todos os dias.

Pode tomar candesartano com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com ajuda de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de tomá-lo.

A dose recomendada é:

Pressão arterial elevada:

• A dose recomendada de candesartano é de 8 mg uma vez por dia. Seu médico poderá aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg uma vez por dia, dependendo de como a sua pressão arterial responder.

• Para alguns doentes, como os que padecem problemas hepáticos ou renais, ou os que perderam recentemente líquidos corporais, por exemplo, por vómitos ou diarreia ou por uso de diuréticos, o médico pode prescrever doses iniciais menores.
• Alguns doentes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamento quando utilizado como tratamento único e podem precisar de doses mais altas.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial alta:

As crianças de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para doentes com um peso inferior a 50 kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico poderá decidir se a dose deve ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes com um peso maior ou igual a 50 kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico poderá decidir se a dose deve ser aumentada para 8 mg uma vez por dia e 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca:

• A dose inicial recomendada de candesartano é de 4 mg uma vez por dia. Seu médico poderá aumentar esta dose dobrando-a a intervalos mínimos de 2 semanas, até alcançar os 32 mg uma vez por dia. Candesartano pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca; o médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para si.

Se tomar mais candesartano cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar candesartano cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com candesartano cinfa

Se interromper o tratamento com candesartano, a sua pressão arterial pode voltar a aumentar. Por isso, não suspenda o tratamento com este medicamento sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que saiba em que podem consistir estes efeitos adversos.

Deixe de tomar candesartano cinfa e consulte um médico imediatamente se sofrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta;
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira severa da pele (com aparecimento de bolhas).

Este medicamento pode reduzir o número de glóbulos brancos do sangue. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode sofrer cansaço, infecções ou febre. Se isso ocorrer, entre em contato com o seu médico. O seu médico pode ocasionalmente pedir-lhe que faça análises para comprovar se candesartano o afetou ao sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode fazer com que se sinta débil ou mareado.
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue:

• Aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se sofreu problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode notar cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
  • Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se sofreu problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se uma insuficiência renal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode notar cansaço, sofrer uma infecção ou ter febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dores de costas, musculares e nas articulações.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação hepática (hepatite). Pode sentir cansaço, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas gripais.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Se for grave, pode notar cansaço, falta de energia ou cãibras musculares.
• Tosse.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças

Nas crianças tratadas para a pressão arterial alta, os efeitos secundários parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem mais frequentemente. A dor de garganta é um efeito muito comum nas crianças, mas não costuma ocorrer em adultos, e a secreção nasal, febre ou aumento da frequência cardíaca também são comuns nas crianças, mas não em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de candesartano cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de candesartano cinfa

• O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo.

• Os demais componentes são: hidroxipropilcelulosa (E-463), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, dietilenglicol monoetil éter (Transcutol) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 16 mg são cilíndricos, de cor rosa, ranurados em uma das suas faces e com o logótipo “16” na outra.

candesartano cinfa 16 mg comprimidos é apresentado em blisters de PVC/ALU, disponível em envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

LABORATÓRIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha: candesartano cinfa 16 mg comprimidos EFG

Portugal: candesartano cinfa 16 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html