Candesartan Aurovitas 8 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartán Aurovitas 8mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Aurovitas
3. Como tomar Candesartán Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Aurovitas e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartán Aurovitas. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartán pode ser utilizado para:

• O tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a <18 anos.
• O tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Aurovitas

Não tome Candesartán Aurovitas:

• Se é alérgico ao candesartán cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez – ver seção “Gravidez”).
• Se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• Se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza de que se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar candesartán:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está sujeito a diálise.
• Se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• Se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• Se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• Se tem a pressão arterial baixa.
• Se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• Se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses,porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção “Gravidez”).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• 1. - Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  2. - Alisquirén.
• Se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartán Aurovitas”).

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartán por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Aurovitas”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas análises.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartán. Isso é devido a que candesartán, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartán foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartán. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Aurovitas” e “Advertências e precauções”).
• Se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Aurovitas com os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartán, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartán antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de candesartán.

Não se recomenda utilizar candesartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartán durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam candesartán. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Aurovitas contém lactosa

A lactosa é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É importante que siga tomando candesartán todos os dias.

Pode tomar candesartán com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada de candesartán é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e luego até 32 mg uma vez ao dia em função da resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando se dão como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com um peso < 50 kg:em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para pacientes com um peso ≥ 50 kg:em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose a 8 mg uma vez ao dia e a 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose inicial normal de candesartán é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico podrá aumentar esta dose dobrando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartán Aurovitas

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartán antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar candesartán e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• Coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartán pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartán não lhe está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.

• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas parecidos com os da gripe.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se encontre fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Tosse.

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCandesartán Aurovitas

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Os comprimidos contêm 8 mg de candesartán cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de cálcio, metassilicato de alumínio e magnésio, propilenglicol, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartán Aurovitas 8 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa pálida, marcados com “CN” e “8” separados por uma ranhura em uma face do comprimido e liso na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais partindo-o pela ranhura.

Candesartán Aurovitas 8 mg comprimidos são comercializados em blisters, em envases contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)