Candesartan Alter 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartán Alter 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartán Alter e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Alter
3. Como tomar Candesartán Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Alter e para que se utiliza

O seu medicamento chama-se Candesartán Alter. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartán Alter pode ser utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a < 18 anos.
• o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), ou adicionado aos IECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os IECA e os ARM são medicamentos que se usam para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartán Alter

Não tome Candesartán Alter

• se é alérgico ao candesartán cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses de gravidez– ver seção Gravidez).
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Se não tem certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Candesartán Alter

• se tem problemas de coração, fígado ou rins ou está a ser submetido a diálise.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se tem a pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda o uso de Candesartán Alter no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses,porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén.
• se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Toma de Candesartan Alter com outros medicamentos”)

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartán Alter em monoterapia.

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Alter”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartán. Isso é devido ao facto de o candesartán, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O candesartán foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. O candesartán não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán Alter

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O Candesartán Alter pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito do Candesartán Alter. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode que o seu médico necessite modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Alter” e “Advertências e precauções”)
• Se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartán Alter com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartán Alter com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartán Alter, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de Candesartán Alter durante a amamentação e o seu médico escolherá outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Candesartán Alter. Se isso lhe acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar candesartán todos os dias.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-lo.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Hipertensão arterial:

• A dose recomendada deste medicamento é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e depois até 32 mg uma vez por dia, consoante a resposta da pressão arterial.
• Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada

Crianças de 6 a < 18 anos de idade

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para pacientes com um peso < 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg por dia.

Para pacientes com um peso ≥ 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose, dobrando a dose a intervalos de, pelo menos, 2 semanas, até 32 mg uma vez por dia. O candesartán pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Alter do que deve

Se tomou mais candesartán do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartán Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartán Alter

Se deixar de tomar candesartán, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que saiba quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar candesartán e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea)

O candesartán pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para verificar se o candesartán não está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:
• • Um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode que se sinta cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e músculos.
• Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Tosse.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Alter

• O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartán cilexetilo.

Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, trietil citrato e estearato de magnésio. Ver seção 2 Candesartán Alter contém lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos com ranhura em uma das faces.

Candesartán Alter 16 mg está disponível em envase tipo blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/