Candesartan Almus 16 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Candesartán Almus 16 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartán Almus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Almus
3. Como tomar Candesartán Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartán Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartán Almus e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Candesartán Almus. O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Funciona fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e alarguem. Isso ajuda a diminuir a pressão arterial. Isso torna mais fácil para o coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) em pacientes adultos e em crianças e adolescentes de 6 a < 18 anos.
• o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível usar inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ou adicionado aos ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não é possível utilizar antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). (Os ECA e os ARM são medicamentos que são usados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartán Almus

Não tome Candesartán Almus:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida de mais de 3 meses (também é preferível evitar este medicamento no início da gravidez; ver a seção sobre a gravidez);
• se apresenta uma doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o drenagem da bile desde a vesícula biliar).
• se o paciente é uma criança menor de 1 ano de idade.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tiver certeza de que algo do acima pode se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de coração, fígado ou rim ou se encontra em diálise;
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim;
• se sofreu vómitos, sofreu recentemente vómitos intensos ou tem diarreia;
• se padece uma doença das glândulas suprarrenais denominada "síndrome de Conn" (também chamada hiperaldosteronismo primário);
• se tem a pressão arterial muito baixa;
• se sofreu alguma vez um acidente vascular cerebral;
• deve informar o seu médico se suspeita que está (ou poderia ficar) grávida. Candesartán não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês da gravidez.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofreu problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén
  • se está tomando um ECA junto com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e Candesartán Almus").

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartán Almus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartán Almus por sua conta.

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartán Almus”.

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se tiver uma intervenção programada, informe o seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento. Isso é devido ao fato de que candesartán, quando combinado com certos anestésicos, pode reduzir excessivamente a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Este medicamento foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartán Almus

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartán pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e determinados medicamentos podem afetar o modo de ação deste medicamento. Se está utilizando determinados medicamentos, pode que o seu médico queira fazer-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em particular, comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode que o seu médico deva modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para ajudar a baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,

celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação);

• ácido acetilsalicílico, se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento para tratar problemas de saúde mental).

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartán Almus” e “Advertências e precauções”)
• Se está sendo tratado com um ECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Tomar Candesartán Almus com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar este medicamento com ou sem comida.
• Quando lhe prescreverem este medicamento, comente com o seu médico se pode tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta fraco ou mareado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Informe o seu médico se se encontra em período de amamentação ou a ponto de iniciá-lo. Não é recomendado o uso deste medicamento nas mães que amamentam, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a amamentação, especialmente se o seu bebê é um recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem se sentir cansadas ou mareadas quando tomam este medicamento. Se lhe ocorrer isso, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartán Almus contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartán Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que tome este medicamento todos os dias.

Pode tomar este medicamento com ou sem comida.

Engula o comprimido com ajuda de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomá-lo.

Pressão arterial elevada:

• A dose recomendada deste medicamento é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose para 16 mg uma vez ao dia e posteriormente para 32 mg uma vez ao dia, dependendo de como a sua pressão arterial responder.
• Para alguns pacientes, como os que padecem problemas hepáticos ou renais, ou os que perderam recentemente líquidos corporais, por exemplo, por vómitos ou diarreia ou por uso de diuréticos, o médico pode prescrever doses iniciais menores.

• Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamento quando utilizado como tratamento único e podem necessitar de doses mais altas.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com peso < 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para pacientes com peso ≥ 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

• A dose recomendada inicial deste medicamento é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose dobrando-a a intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir 32 mg uma vez ao dia. Candesartán pode ser tomado junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca; o médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para si.

Se tomar mais Candesartán Almus do que deve

Se tomar mais candesartán do que foi prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para que o aconselhem sobre o que fazer.

Se esquecer de tomar Candesartán Almus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Candesartán Almus

Se interromper o tratamento com este medicamento, a sua pressão arterial pode voltar a aumentar. Por isso, não suspenda o tratamento com este medicamento sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que saiba em que podem consistir estes efeitos adversos.

Deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se sofrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta;
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa da pele (com aparecimento de bolhas).

Candesartán pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode sofrer cansaço, infecções ou febre. Se isso ocorrer, contacte o seu médico. O seu médico pode ocasionalmente pedir-lhe que faça análises para comprovar se este medicamento o afetou ao sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio/vertigem.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode fazer com que se sinta fraco ou mareado.
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue:

• Aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente se sofreu problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se o aumento for intenso, pode notar cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.

• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se sofreu problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se uma insuficiência renal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode notar cansaço, sofrer uma infecção ou ter febre.
• Erupção cutânea, urticária.
• Coceira.
• Dores de costas, musculares e nas articulações.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação hepática (hepatite). Pode sentir cansaço, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas gripais.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados dos análises de sangue:

• Redução do conteúdo de sódio no sangue. Se for intensa, pode notar cansaço, falta de energia ou cãibras musculares.

• Tosse.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartán Almus

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartán Almus

O princípio ativo é candesartán cilexetilo. Cada comprimido de Candesartán Almus 16 mg contém 16 mg de candesartán cilexetilo.

Os outros componentes são: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, dietilenglicol monoetil éter (Transcutol) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Candesartán Almus e conteúdo do envase

Os comprimidos de 16 mg são redondos, de cor rosa e ranurados em uma das suas faces.

Candesartán Almus 16 mg comprimidos EFG é fornecido em: blisters transparentes de ALU/PVC com 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (unidades monodose), 56, 98, 98x1 (unidades monodose), 100 e 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 16 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 16 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/