CALRECIA 100 mmol/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:Informação para o utilizador

Calrecia100 mmol/l solução para perfusão

cloruro de cálcio dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Calrecia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Calrecia
3. Como usar Calrecia
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Calrecia

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calrecia e para que é utilizado

Calrecia é uma solução para perfusão que contém o princípio ativo cloruro de cálcio dihidrato. Este medicamento está destinado a ser utilizado em adultos e crianças em terapias de substituição renal contínua (TRRC), diálise sostenida de baixa eficiência (diária) (DSBE) e recambio plasmático terapêutico (RPT) para manter os níveis de cálcio no sangue dentro do intervalo desejado.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Calrecia

Não useCalrecia:

• se tiver níveis altos de cálcio no seu sangue
• se tiver níveis altos de cloruro no seu sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Calrecia

Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem Calrecia se:

• recebe tratamento com medicamentos para tratar problemas cardíacos (por exemplo, glicosídeos digitálicos)
• se apresenta outras doenças que afetem o metabolismo e excreção do cálcio, como depósitos de sais de cálcio nos rins, aumento da excreção de cálcio através da urina e sobredosagem de vitamina D.

Seu médico se certificará de:

• revisar a bolsa e a solução antes de usar
• revisar o ponto de perfusão de Calrecia do tubo de sangue de forma regular para detectar coágulos de sangue
• que o nível de cálcio seja correto e controlá-lo atentamente durante o seu tratamento
• controlar os níveis da hormona paratiroidea e outros parâmetros do metabolismo ósseo
• controlar o equilíbrio electrolítico e ácido-base de forma regular.

Uso de Calreciacomoutros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem ocorrer interações com:

• certos medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (diuréticos tiazídicos)
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (glicosídeos digitálicos).
• perfusões que contenham medicamentos incompatíveis com o cálcio, como alguns antibióticos (por exemplo, tetraciclinas, ceftriaxona) e sais específicas (por exemplo, fosfato inorgânico, carbonatos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes do uso de Calrecia em mulheres grávidas. Calrecia só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que o tratamento é absolutamente necessário.

A lactação com Calrecia é possível se necessitar tratamento nesse momento.

3. Como usar Calrecia

Calrecia será administrado em um hospital ou clínica. A dosagem será determinada pelo seu médico.

Se usa mais Calrecia do que deve

Como Calrecia só lhe será administrado por um médico, é pouco provável que receba mais ou menos quantidade do que a necessária. No entanto, se acredita que lhe foi administrada uma quantidade excessiva deste medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de uma sobredosagem podem ser sintomas de um aumento dos níveis de cálcio no sangue, p. ex. cansaço, formigamento, falta de energia, desorientação, resposta excessiva dos reflexos, náuseas, vómitos, constipação, tendência a desenvolver úlceras gastrointestinais, aceleração do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento e ritmo cardíaco irregular com possibilidade de parada cardíaca, pressão arterial alta, alterações no eletrocardiograma, desmaios, urinar mais do que o normal, sede, perda de líquidos sem perda de eletrólitos, depósitos de cálcio nos rins, gosto calcário, sofocos, dilatação dos vasos sanguíneos com queda da pressão arterial.

Em caso de níveis de cálcio muito altos, também conhecido como crise hipercalcémica, apresentam-se os seguintes sinais: vómitos, cólicas, falta de tônus muscular intestinal, obstrução do intestino, fraqueza generalizada, alteração da consciência, urinar mais do que o normal no início, e depois menos do que o normal ou não urinar.

Se apresentar algum dos sintomas anteriormente mencionados, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer como resultado do tratamento em geral:

• baixa temperatura corporal
• excesso ou déficit de líquido no seu corpo
• níveis altos ou baixos de cálcio no sangue
• alta acidez ou alta alcalinidade do sangue
• alterações electrolíticas (por exemplo, níveis baixos de potássio ou de fosfato no sangue)
• pressão arterial baixa.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com o uso de Calrecia:

• a aplicação incorrecta pode causar irritação no ponto de infusão, acumulação de sangue ou líquido no tecido que pode causar queimadura, gangrena, desprendimento de tecido, celulite e endurecimento dos tecidos moles
• níveis altos de cálcio no sangue devido à administração de demasiada quantidade deste medicamento.

Desconhece-se a frequência exacta destes efeitos adversos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calrecia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

A solução é para um só uso. Deve-se deitar fora qualquer resto da solução não utilizada ou se o envase estiver danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calrecia

• O princípio ativo é cloruro de cálcio dihidrato.

1.000 ml de solução contêm 14,7 g de cloruro de cálcio dihidrato correspondentes a 100 mmol de cálcio e 200 mmol de cloruro.

• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calrecia é apresentado em uma bolsa com 1.500 ml de solução lista para uso.

A solução é transparente e incolor e praticamente isenta de partículas.

Cada bolsa está equipada com um tubo conector e uma peça de conexão e está coberta por uma lâmina protectora.

Tamanho do envase:

8 bolsas de 1.500 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Alemanha

Representante local

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid).

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: 07/2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

1.000 ml de solução contêm:

Cloruro de cálcio dihidrato 14,7 g

Ca2+ 100 mmol

Cl- 200 mmol

Osmolaridade teórica: 300 mOsm/l

pH: 5,0 – 7,0

Utilizar unicamente se a solução for transparente e incolor e sem partículas visíveis.

A solução é para um só uso. Deve-se deitar fora qualquer resto da solução não utilizada ou se o envase estiver danificado.

Posologia

A dosagem de Calrecia deve ser controlada medindo regularmente o cálcio sistémico ionizado. Com base nestes controles, é necessário realizar ajustes no fluxo de Calrecia para atingir o intervalo desejado de cálcio sistémico ionizado. Recomenda-se uma dosagem máxima de 3 l/dia e não está destinado para um uso crónico. Para mais detalhes, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das características do produto.

Forma de administração

• Perfundir unicamente através da bomba de um dispositivo de purificação extracorporal do sangue, que está destinada, pelo seu fabricante, para perfundir uma solução de cloruro de cálcio de 100 mmol/l e que contenha um equilíbrio apropriado dos volumes de fluido.
• Perfundir só dentro do circuito extracorporal sanguíneo ou, se assim o aconselham as instruções de uso do dispositivo de purificação extracorporal do sangue, através de um acesso venoso central independente. Calrecia não está projetado para uso intramuscular ou subcutâneo.
• Devem seguir-se as instruções de manuseio do fabricante do dispositivo de purificação extracorporal do sangue e dos tubos utilizados.

A solução não está destinada a ser utilizada para a adição de qualquer medicamento e nem para perfusão intravenosa periférica.

Manuseio

Devem ter-se em conta os seguintes pontos antes do uso da bolsa da solução:

1. Separar as duas bolsas através da soldadura.
2. Retire a envoltura só justo antes de usar a solução. Revise a bolsa da solução (que etiqueta, data de validade, claridade da solução, bolsa e envoltura não estejam danificadas).

Os envases de plástico podem danificar-se ocasionalmente durante o transporte desde o fabricante até a clínica de diálise ou hospital ou dentro da mesma clínica. Isto pode produzir contaminação e crescimento de bactérias ou fungos na solução. Por isso, é essencial uma inspeção cuidadosa da bolsa e da solução antes do uso. Deve-se prestar especial atenção ao mais mínimo dano no fecho, nas soldaduras e nas esquinas da bolsa. A solução só deve ser usada se for incolor e transparente e se a bolsa e o conector estiverem intactos e sem danos.

1. Coloque a bolsa pelo seu orifício para pendurar no acessório destinado para tal fim.
2. Para a conexão, retire o tampão de proteção do conector. O conector só encaixa com a sua contraparte para evitar uma conexão errada. Não toque a parte desprotegida, especialmente não toque a parte superior do conector. A parte interna do conector é estéril e não pode ser utilizada em um tratamento adicional com desinfectantes químicos. Junte o conector com a contraparte apropriada e pressione ao mesmo tempo até que possa girá-lo no sentido dos ponteiros do relógio contra a resistência até o ponto de detenção. É possível que ouça um "clic" quando a conexão ficar fixada.

Continue com os passos adicionais como se indica na descrição do tratamento.