Calrecia

Folheto informativo para o doente

Calrecia,100 mmol/l, solução para infusão
Cloruro de cálcio di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Calrecia e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calrecia
• 3. Como usar o medicamento Calrecia
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calrecia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calrecia e para que é usado

O medicamento Calrecia é uma solução para infusão que contém como substância ativa o cloruro de cálcio di-hidratado. Este medicamento é indicado para uso em adultos e crianças durante terapias de substituição renal contínua (CRRT), diálise lenta de baixo fluxo (SLEDD) e troca terapêutica de plasma (TPE) para manter os níveis de cálcio no sangue dentro do intervalo desejado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calrecia

Quando não usar o medicamento Calrecia

• se os níveis de cálcio no sangue forem muito altos;
• se os níveis de cloruro no sangue forem muito altos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Calrecia, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico antes de usar o medicamento Calrecia:

• se o doente estiver tomando medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos digitálicos);
• se o doente tiver outras doenças que afetem o metabolismo do cálcio e a excreção do cálcio, como a formação de depósitos de cálcio nos rins, aumento da excreção de cálcio na urina e overdose de vitamina D. O médico responsável:
• verificará a bolsa e a solução antes de usá-las;
• verificará regularmente se não há formação de coágulos no local da infusão do medicamento Calrecia;
• garantirá a manutenção dos níveis adequados de cálcio e seu controle rigoroso durante o procedimento;
• controlará os níveis de hormônio paratireoide e outros parâmetros do metabolismo ósseo;
• controlará regularmente os eletrólitos e o equilíbrio ácido-básico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos tiazídicos);
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos digitálicos);
• infusões que contenham medicamentos que sejam incompatíveis com o cálcio, como antibióticos (por exemplo, tetraciclinas, ceftriaxona) e alguns sais (por exemplo, fosfato inorgânico, carbonatos).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Calrecia em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento Calrecia só deve ser usado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Durante o uso do medicamento Calrecia, é possível amamentar.

3. Como usar o medicamento Calrecia

O medicamento Calrecia será administrado no hospital. O médico determinará a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calrecia

Como este medicamento será administrado por um médico, não é provável que seja administrada uma dose muito pequena ou muito grande. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose muito grande do medicamento, deve informar o médico ou a enfermeira.
Os sinais de overdose podem incluir sintomas de níveis altos de cálcio no sangue, como fadiga, formigamento, falta de energia, desorientação, aumento dos reflexos, náuseas, vômitos, constipação, tendência a formar úlceras no trato gastrointestinal, batimentos cardíacos acelerados, desacelerados ou irregulares com possibilidade de parada cardíaca, hipertensão, alterações no eletrocardiograma, desmaios, perda excessiva de urina, sede, perda de água sem perda de eletrólitos, depósitos de cálcio nos rins, alterações no paladar, ondas de calor, dilatação dos vasos sanguíneos com hipotensão.
Em caso de níveis muito altos de cálcio, ou seja, crise hipercalcêmica, os sintomas incluem: vômitos, cólicas, falta de tônus muscular intestinal, obstrução intestinal, fraqueza generalizada, alterações da consciência, inicialmente perda excessiva de urina, seguida de perda reduzida ou ausência de urina.
Se o doente notar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados como resultado do procedimento:

• baixa temperatura corporal
• excesso ou falta de líquidos no organismo
• níveis altos ou baixos de cálcio no sangue
• acidose ou alcalose sanguínea
• desordens eletrolíticas (por exemplo, baixos níveis de potássio ou fosfato no sangue)
• hipotensão

Durante o uso do medicamento Calrecia, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• administração inadequada do medicamento pode causar irritação no local da infusão, extravasamento de sangue ou líquido para os tecidos, o que pode causar queimadura, necrose, destruição de tecido, inflamação do tecido conjuntivo e endurecimento dos tecidos moles
• níveis altos de cálcio no sangue devido à administração de uma dose excessiva do medicamento.

A frequência exata desses efeitos não é conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" mencionado no anexo V.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Calrecia

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na bolsa e na caixa após a indicação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura.
A solução é destinada a uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução e o recipiente danificado devem ser eliminados.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calrecia

• A substância ativa do medicamento é o cloruro de cálcio di-hidratado. 1000 ml da solução contêm 14,7 g de cloruro de cálcio di-hidratado, o que corresponde a 100 mmol de cálcio e 200 mmol de cloruro.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Calrecia e o que contém a embalagem

O medicamento Calrecia é fornecido em uma bolsa contendo 1500 ml da solução pronta para uso.
A solução é transparente e incolor, praticamente sem partículas.
Cada bolsa é equipada com um tubo de conexão e um conector e é coberta com uma película protetora.
Tamanhos da embalagem:
8 bolsas de 1500 ml
Responsável:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska SA,
telefone: +48 61 83 92 600
Data da última atualização do folheto:25.08.2023
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
1000 ml da solução contêm:
Cloruro de cálcio di-hidratado
14,7 g
Ca
100 mmol
Cl
200 mmol
Osmolalidade teórica:
300 mOsm/l
pH:
5,0 – 7,0
Somente pode ser usado se a solução for transparente e incolor e a bolsa e o conector não estiverem danificados. A solução é destinada a uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser eliminado.
Dosagem
A dosagem do medicamento Calrecia requer controle por meio de medidas regulares de cálcio iônico sistêmico. Com base nesses controles, deve-se ajustar o fluxo do medicamento Calrecia para alcançar o intervalo alvo de cálcio iônico sistêmico.
Recomenda-se a dose máxima de 3 l por dia, supondo que o uso não seja crônico.
Informações detalhadas estão contidas na Característica do Produto Medicinal.
Método de administração

• Infusão exclusivamente por meio de uma bomba de aparelho de diálise extracorpórea, que é destinada pelo fabricante para infusão da solução de cloruro de cálcio 100 mmol/l e tem a capacidade de equilíbrio adequado de volumes de líquido.
• Infusão exclusivamente para o circuito extracorpóreo de sangue ou, se indicado nas instruções de operação do aparelho de diálise extracorpórea, por meio de um acesso venoso central separado. O medicamento Calrecia não é destinado a uso intramuscular ou subcutâneo.
• Deve-se seguir também as instruções de operação do fabricante do aparelho de diálise extracorpórea e dos drenos. A solução não é destinada a diluir qualquer medicamento ou para infusão em veias periféricas.

Manuseio do produto
Antes de usar a bolsa com a solução, deve-se proceder de acordo com os seguintes pontos:

• 1. Separar as bolsas ao longo da costura.
• 2. Remover a embalagem externa apenas imediatamente antes de usar a solução. Verificar a bolsa com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos à bolsa e embalagem externa). Os recipientes de plástico podem ser danificados durante o transporte do fabricante para o centro de diálise ou hospital, ou no próprio hospital. Isso pode resultar em contaminação e crescimento de bactérias ou fungos na solução. Portanto, a bolsa e a solução devem ser verificadas cuidadosamente antes de usar. Atenção especial deve ser dada a qualquer dano, mesmo pequeno, fechaduras, soldas e cantos da bolsa. Esta solução só pode ser usada se for transparente e incolor e a bolsa e o conector não estiverem danificados ou comprometidos.
• 3. Colocar a bolsa no suporte destinado a isso, usando o orifício de suspensão.
• 4. Para conectar, remover a tampa protetora do conector. O conector só se encaixa no seu equivalente, para evitar conexão inadequada. Não tocar na parte não protegida, especialmente a parte superior do conector. A parte interna do conector é estéril e não é destinada a entrar em contato com produtos químicos de desinfecção posterior. Conectar o conector ao seu equivalente, pressionar até que possa ser girado no sentido horário, contra a resistência, até o ponto final. Pode-se ouvir um clique quando a conexão estiver fechada.
• 5. Proceder com os passos subsequentes de acordo com as instruções do procedimento.