Calcium chloride Demo

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Cloreto de cálcio DEMO 10%v/v, solução para infusão

Cloreto de cálcio di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois

contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cloreto de cálcio DEMO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o Cloreto de cálcio DEMO
• 3. Como é administrado o Cloreto de cálcio DEMO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cloreto de cálcio DEMO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Cloreto de cálcio DEMO e para que é utilizado

O cloreto de cálcio é um sal mineral que é administrado para aumentar a concentração
de cálcio no sangue e estimular o coração a funcionar em condições de
concentração excessiva de potássio.
O cloreto de cálcio é utilizado:

• no processo de ressuscitação após parada cardíaca
• no tratamento de concentração de cálcio muito baixa

2. Informações importantes antes de receber o Cloreto de cálcio DEMO

Quando NÃO utilizar o Cloreto de cálcio DEMO:

• se o paciente tiver alergia a sais de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para doenças cardíacas (por exemplo, preparados de digital)
• se o paciente tiver concentração de cálcio baixa devido a doença renal.
• se for detectado excesso de cálcio no sangue ou na urina
• se o paciente tiver problemas respiratórios

Deve ter cuidado especial ao utilizar o Cloreto de cálcio DEMO:

• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver doença cardíaca
• se o paciente tiver doença inflamatória chamada sarcoidose

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar um médico.

Cloreto de cálcio DEMO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos
que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são
dispensados sem receita.
Os medicamentos que podem interagir com o Cloreto de cálcio DEMO incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças ósseas (por exemplo, doença de Paget) (bisfosfonatos), como o etidronato ou o alendronato.
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos), como a tetraciclina
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e diminuir a retenção de líquidos (tiazídicos), como o indapamida
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a digitoxina

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou
planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de
utilizar este medicamento.
O Cloreto de cálcio DEMO pode ser utilizado durante a gravidez apenas em
casos de necessidade absoluta.
O Cloreto de cálcio DEMO pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do Cloreto de cálcio DEMO na capacidade de
conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como é administrado o Cloreto de cálcio DEMO

O médico ou enfermeiro administrará o medicamento por injeção lenta intravenosa.

Adultos (incluindo pessoas idosas)

• em caso de parada cardíaca, será administrada uma dose única de 10 ml
• em caso de redução recente da concentração de cálcio, será administrada uma dose de cerca de 3-7ml. A dose pode ser repetida se necessário.

Utilização em crianças

• Não recomendado

Utilização de dose maior do que a recomendada de Cloreto de cálcio DEMO

Como este medicamento será administrado ao paciente durante a estadia no hospital, é pouco provável que o paciente receba uma dose muito pequena ou muito grande. Se o paciente tiver alguma dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados possíveis incluem:

• sabor a cal no bucho
• calor
• pressão arterial baixa
• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• constipação
• dor de estômago
• fraqueza
• alterações mentais
• sede intensa
• eliminação de grandes quantidades de urina
• dor óssea
• depósito de cálcio nos rins
• pedras nos rins
• batimento cardíaco irregular
• coma

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico o mais rápido possível, pois podem ser sintomas de concentração excessiva de cálcio no sangue (hipercalcemia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua: ...,
Telefone: ...,
Fax: ...,
e-mail: ... .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cloreto de cálcio DEMO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Sem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Produto para uso único. O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento deve ser eliminado.
Não utilizar o medicamento se houver turvação, precipitação ou alteração da cor.
Não utilizar o medicamento após a data de validade. Antes de administrar o Cloreto de cálcio DEMO, o médico ou enfermeiro verificará se a data de validade não expirou.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Cloreto de cálcio DEMO

• O princípio ativo é o cloreto de cálcio di-hidratado.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o Cloreto de cálcio DEMO e o que contém o embalagem

O Cloreto de cálcio DEMO é uma solução transparente amarelo-pálida em ampolas de polipropileno de 10 ml. Uma caixa de papelão contém 10 ou 50 ampolas.

Responsável e fabricante:

DEMO S.A., 21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Atenas, Grécia.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Reino Unido: Cloreto de cálcio 10% Solução para infusão
Grécia: Cloreto de cálcio DEMO 10% Solução para infusão
Polónia: Cloreto de cálcio DEMO

Data da última atualização do folheto 01/2016.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Preparação do medicamento e procedimento

Incompatibilidades farmacêuticas

Foi relatado que os sais de cálcio apresentam incompatibilidade farmacêutica com vários outros medicamentos (ver ponto 4.5 – Interações com outros medicamentos e outras formas de interação). Pode ocorrer a formação de complexos que levam à precipitação.

Dosagem e administração

Apenas por via de infusão lenta intravenosa. Não administrar por via intramuscular ou subcutânea.
Ressuscitação cardio-pulmonar (CPR)
Adultos
Na ressuscitação cardio-pulmonar (CPR), deve-se considerar a administração de uma dose única de 10 ml (10% v/v), de acordo com o algoritmo recomendado pela European Resuscitation Council (ERC).
Hipocalcemia aguda
Adultos
Em adultos com hipocalcemia aguda, a dose típica é de 2,25 a 4,5 mmol (cerca de 3-7 ml de solução a 10% v/v) de cálcio administrado por infusão lenta intravenosa. A dose pode ser repetida conforme necessário.
Utilização em crianças
Não recomendado
Pacientes com insuficiência renal
Os sais de cálcio devem ser administrados com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Eliminação de resíduos
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Sobredosagem
Sintomas
A sobredosagem de Cloreto de cálcio DEMO leva à hipercalcemia e causa os sintomas subjetivos e objetivos descritos anteriormente (ver "Efeitos não desejados").
Procedimento
O procedimento inicial em caso de hipercalcemia deve incluir a hidratação do paciente por via oral ou intravenosa. Em pacientes com hipercalcemia grave, pode ser necessário administrar cloreto de sódio por infusão intravenosa para aumentar o volume de líquido extracelular.
Em conjunto com a administração de fluidos intravenosos de hidratação ou após a administração, também pode ser administrado furosemida ou outros diuréticos de alça para aumentar a excreção de cálcio.
Deve-se evitar a administração de diuréticos tiazídicos, pois podem aumentar a reabsorção de cálcio pelos rins.
Outros medicamentos que podem ser utilizados em caso de falha do tratamento descrito acima incluem calcitonina, bisfosfonatos e plicamicina.
Os fosfatos podem ser úteis, mas devem ser administrados por via oral e apenas a pacientes com níveis reduzidos de fosfato no soro e função renal normal.
Como último recurso, pode-se considerar a hemodiálise.