CÁLCIO/VITAMINA D3 SANDOZ 1000 MG/ 880 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cálcio/Vitamina D3Sandoz 1000 mg/880 UI comprimidos mastigáveis

cálcio/colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz
3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 Sandoz e para que se utiliza

Cálcio/Vitamina D3 Sandoz contém os princípios ativos cálcio e vitamina D3 e é um suplemento de cálcio-vitamina D3.

Cálcio/Vitamina D3 Sandoz é utilizado

• para prevenir e tratar os estados carenciais de cálcio e vitamina D em pessoas de idade avançada.
• para o aporte de vitamina D e cálcio como terapia complementar da osteoporose (ossos frágeis).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz

Não tome Cálcio/Vitamina D3Sandoz

• se é alérgico ao cálcio, à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• se tem níveis altos de cálcio na urina (hipercalciúria),
• se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo),
• se padece cancro de medula óssea (mieloma),
• se padece um cancro que afetou os ossos (metástases ósseas),
• se tem limitação do movimento dos membros (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria,
• se tem cálculos renais (nefrolitíase),
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose),
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D),
• se tem problemas renais graves,
• se é menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz se algum dos seguintes pontos o afeta:

• Tratamento prolongado

Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Se recebe tratamento simultâneo com glucósidos cardíacos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina)por problemas cardíacos

Neste caso, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal, especialmente se é um paciente de idade avançada. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Problemas renais

Se tem problemas renais, deve tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz com especial cuidado. Especialmente se está a receber outros medicamentos que contenham alumínio, pois o ácido cítrico presente em Cálcio/Vitamina D3 Sandoz pode aumentar a absorção de alumínio. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.

• Toma de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D

É necessária supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.

• Sarcoidose(um transtorno imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos)

Tenha especial cuidado ao tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz se padece sarcoidose. Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e urina.

• Imobilização e osteoporose

Nestes casos, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, pois pode aumentar o nível de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Cálcio/Vitamina D3 Sandoz não está indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, ver seção 2 “Não tome Cálcio/Vitamina D3 Sandoz”.

Toma de Cálcio/Vitamina D3Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos(glucósidos cardíacos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessária uma monitorização médica estrita que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve-se monitorizar periodicamente o nível de cálcio no sangue, pois as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas)diminuem com a administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio(utilizado para fortalecer o esmalte dental ou para tratar a osteoporose) e os medicamentos bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Deve-se deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração da colestiramina(um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantescomo a parafina líquida e Cálcio/Vitamina D3 Sandoz, pois de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• Orlistate (um medicamento utilizado para tratar a obesidade) pode afetar a absorção de vitamina D. Tome Cálcio/Vitamina D3 Sandoz pelo menos 2 horas antes ou após tomar orlistate.
• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz e rifampicina(um antibiótico), fenitoína(um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou barbitúricos(hipnóticos) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.

• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz e glucocorticoides (por exemplo: cortisona) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina Dsob supervisão médica e é necessária uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina(utilizada para tratar a insuficiência tiroidea). Por isso, deve-se tomar a levotiroxina pelo menos quatro horas antes ou quatro horas após Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicosse forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos duas horas antes ou seis horas após tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.
• O cálcio pode reduzir a absorção de ranelato de ferro, zinco ou estrôncio. Tome estes medicamentos pelo menos duas horas antes ou após tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.
• O cálcio pode reduzir a absorção de estramustina(um medicamento utilizado em quimioterapia). Tome este medicamento pelo menos duas horas antes ou após tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.

Toma de Cálcio/Vitamina D3Sandoz com os alimentos, bebidas e álcool

Deve ter em conta que o ácido oxálico (por exemplo, presente nas espinaças e no ruibarbo) e o ácido fítico (por exemplo, presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino.

Nas 2 horas antes ou após comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, não deve tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, pode tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz em caso de ter uma deficiência de cálcio e vitamina D.

Não se deve superar a dose diária de meio comprimido. Durante a gravidez, a quantidade diária total de cálcio não deve exceder os 1.500 mg e a quantidade diária total de vitamina D3 não deve superar as 600 UI (Unidades Internacionais).

Deve-se evitar a sobredose a longo prazo de cálcio e vitamina D durante a gravidez, pois pode originar níveis altos de cálcio no sangue e pode ter um efeito negativo no feto.

Lactação

Pode utilizar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz durante a lactação. Como o cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, consulte antes com o seu médico se o seu filho recebe outros produtos que contenham vitamina D.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cálcio/Vitamina D3 Sandoz tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cálcio/Vitamina D3Sandoz contém aspartamo, sorbitol, isomaltose, sacarose, sódio e álcool benzílico.

Este medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 119,32 mg de sorbitol em cada comprimido mastigável.

Este medicamento contém isomaltose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido mastigável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 0,02 mg de álcool benzílico em cada comprimido mastigável. O álcool benzílico pode provocar reações adversas.

3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e pacientes de idade avançada: 1 comprimido mastigável por dia (corresponde a 1.000 mg de cálcio e 880 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3).

As mulheres grávidas podem tomar apenas meio comprimido mastigável por dia (correspondente a 500 mg de cálcio e 440 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3). Não se deve superar a dose diária de meio comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Cálcio/Vitamina D3 Sandoz não está indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, ver seção 2 “Não tome Cálcio/Vitamina D3 Sandoz”.

Forma de administração

Via oral

Deve mastigar o comprimido mastigável antes de engoli-lo. Pode tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Cálcio/Vitamina D3 Sandoz deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com Cálcio/Vitamina D3 Sandoz (ver também a seção 2 ”Advertências e precauções”).

Se tomar mais Cálcio/Vitamina D3Sandoz do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se suspeita que sofre uma sobredose. Tenha disponível o envase e qualquer comprimido mastigável sobrante.

A sobredose de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz pode produzir sintomas como sentir-se mareado (náuseas), vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, desidratação ou prisão de ventre.

Se tomou mais Cálcio/Vitamina D3 Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Cálcio/Vitamina D3Sandoz

Se esqueceu de tomar Cálcio/Vitamina D3 Sandoz, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cálcio/Vitamina D3Sandoz

Se quiser interromper ou suspender de forma prematura o tratamento, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Cálcio/Vitamina D3Sandoz e contacte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• micção frequente, dor de cabeça persistente, perda duradoura do apetite, náuseas ou vómitos, fadiga ou fraqueza incomum junto com níveis elevados de cálcio no sangue e problemas renais que costumam ocorrer após uma ingestão excessiva de cálcio (síndrome de leite e alcalinos).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Outros efeitos adversos notificados são:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sentir-se indispuesto (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, abotargamento (distensão abdominal),
• erupção cutânea, picor, urticária.

Se tem insuficiência renal, pode haver risco de ter níveis elevados de fosfatos no sangue, níveis elevados de cálcio nos rins e pedras renais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no tubo ou nas tiras de lâmina de alumínio. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Para o tubo: Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Para as tiras: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cálcio/Vitamina D3Sandoz

• Os princípios ativos são cálcio e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido mastigável contém 1.000 mg de cálcio (como carbonato) e 880 UI de colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 22 microgramas de colecalciferol (vitamina D3)).

• Os demais componentes são isomaltose (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidrogenado, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, aroma de laranja “CPB” e aroma de laranja “CVT” [os dois aromas contêm sorbitol (E 420)], aspartamo (E 951), acesulfamo de potássio, ascorbato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de cadeia média e dióxido de silício coloidal. Aroma de laranja “CPB” contém também álcool benzílico como parte do óleo de tangerina natural/idêntico à natureza.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, brancos com uma superfície lisa e uma ranhura para partir o comprimido.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em tubos de polipropileno com tampas de polietileno que contêm um dessecante, ou em tiras de lâmina de alumínio inseridas em envase de cartão.

Tamanhos de envases:

Tubos: 30, 90 comprimidos mastigáveis.

Tiras: 30, 90 comprimidos mastigáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52

D-82515 Wolfratshausen

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

País Nome do medicamento

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/