CÁLCIO/VITAMINA D3 ROVI 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

carbonato cálcico / colecalciferol (Vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis
3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis e para que é utilizado

Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis é um suplemento de cálcio-vitamina D3.

É utilizado

• para prevenir e tratar os estados carenciais de cálcio e vitamina D nas pessoas de idade avançada.

• para o aporte de vitamina D e cálcio como terapia complementar da osteoporose (ossos frágeis) em pacientes com risco de deficiência de vitamina D e cálcio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

Não tome Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

• se é alérgico ao cálcio, à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Secção 6)
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• se excreta demasiado cálcio na urina (hipercalciúria)
• se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo)
• se padece cancro de medula óssea (mieloma)
• se padece um cancro que lhe afetou os ossos (metástases ósseas)
• se tem limitação do movimento das extremidades (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria
• se tem cálculos renais (nefrolitíase)
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose)
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D)
• se tem problemas renais graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

• durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem uma tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.
• se recebe tratamento simultâneo com glucósidos cardíacos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina) por problemas cardíacos, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.
• se tem problemas renais, deve tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis com especial cuidado. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.
• só tome suplementos adicionais de cálcio e vitamina D sob supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• tenha especial cuidado ao tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis se padece sarcoidose (um trastorno imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos). Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e urina.
• se está imobilizado e tem osteoporose, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, porque pode aumentar o nível de cálcio no sangue.
• antes de tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis, deve ser considerada a quantidade de cálcio e de álcali consumido de outras fontes (alimentos, suplementos alimentícios e outros medicamentos) como por exemplo os carbonatos. Se se tomam produtos ricos em cálcio simultaneamente com por exemplo carbonatos, isto pode provocar o síndrome de Burnett. O síndrome de Burnett é um trastorno metabólico de cálcio com um aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia), uma alcalemia (alcalose metabólica), insuficiência renal e calcificação de tecidos moles. Por isso, uma ingestão adicional de Cálcio / Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI comprimidos mastigáveis requer uma estrita supervisão médica, com um controlo frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.

Crianças e adolescentes

Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis não está indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Uso de Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos (glucósidos cardíacos derivados da planta digital), podem produzir-se alterações no tipo de batimentos cardíacos (arritmias cardíacas). Por isso, é necessário realizar uma estreita monitorização médica que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve ser monitorizado periodicamente o nível de cálcio no sangue, porque as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, por conseguinte, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas) diminuem com a administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a tomada de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dentário ou para tratar a osteoporose) e os bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes da tomada de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis.
• Deve deixar o intervalo o mais alargado possível entre a administração da colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantes como a parafina líquida e, Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis porque, de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis e a fenitoína (um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou os barbitúricos (hipnóticos) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis e os glucocorticoides (por exemplo: cortisona) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina D sob supervisão médica e será requerida uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a insuficiência tiroidea). Por este motivo, deve tomar a levotiroxina pelo menos quatro horas antes ou quatro horas após a tomada de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos duas horas antes ou seis horas após a tomada de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis.

Toma de Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveiscom alimentos e bebidas

Pode tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve ter em conta que o ácido oxálico (presente nas espinaças e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou após comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida não deve usar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis.

Durante a gravidez, a quantidade diária total de cálcio não deve exceder os 1500 mg e a quantidade diária total de vitamina D3 não deve superar as 600 UI (Unidades Internacionais).

Deve evitar a sobredose a longo prazo de cálcio e vitamina D durante a gravidez porque pode originar níveis altos de cálcio no sangue e pode ter um efeito negativo no feto.

Pode tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis durante o período de lactação. Como o cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, consulte antes com o seu médico se o seu filho recebe outros produtos que contenham vitamina D. Deve ter em conta quando se administra ao filho vitamina D de forma adicional.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveiscontém aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), isomaltose (E-953), sacarose, álcool benzílico e sódio.

Este medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 49,62 mg de sorbitol em cada comprimido mastigável.

Este medicamento contém isomaltose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém 0,011 mg de álcool benzílico em cada comprimido mastigável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rins. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido mastigável; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Adultos e pessoas de idade avançada: 1 comprimido mastigável por dia (corresponde a 500 mg de cálcio e 1000 UI (Unidades Internacionais) de vitamina D3).

A dose está especificamente decidida para si pelo seu médico.

Forma de administração

Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo. Pode tomar a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve prestar especial atenção em ingerir uma dose diária de cálcio suficiente na dieta (por exemplo, produtos lácteos, verduras, água mineral).

Duração do tratamento

Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com este medicamento (ver também a secção 2. Advertências e precauções).

Se tomar mais Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveisdo que deve

A sobredose de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis pode produzir sintomas como náuseas, vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, diminuição de líquidos corporais ou prisão de ventre. Em caso de suspeita de sobredose, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

Se esquecer de tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveisSe quiser interromper ou suspender de forma prematura o tratamento, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes, podem afetar 1 de cada 100 pessoas:

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).

Efeitos adversos raros, podem afetar 1 de cada 1000 pessoas:

• náuseas, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, abotargamento (distensão abdominal).
• erupção cutânea, picazón, urticária.

Deixe de tomar Cálcio / Vitamina D3ROVI 500 mg / 1000 UI comprimidos mastigáveis e contacte um médico imediatamentese apresentar a seguinte reação alérgica (frequência não conhecida porque não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI comprimidos mastigáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo ou nas tiras de lâmina de alumínio após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para o tubo:

Mantenha o tubo perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não conserve a uma temperatura superior a 30° C.

Para as tiras:

Não conserve a uma temperatura superior a 30° C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cálcio/Vitamina D3ROVI 500 mg/1000 UI comprimidos mastigáveis

• Os princípios ativos são cálcio e colecalciferol. Cada comprimido mastigável contém 1250 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio) e 10 mg de colecalciferol concentrado (na forma de pó) (equivalente a 25 microgramas de colecalciferol = 1000 UI de vitamina D3).
• Os demais componentes são isomaltose (E-953), xilitol, sorbitol (E-420), ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, estearato de magnésio, carmelosa sódica, aroma de laranja “CPB” (que contém substâncias aromatizantes, manitol (E-421), maltodextrina, gluconolactona (E-575), sorbitol (E-420), álcool benzílico, propilenoglicol e sódio), aroma de laranja “CVT” (que contém substâncias aromatizantes, manitol (E-421), gluconolactona (E-575), sorbitol (E-420) e triglicerídeos de cadeia média), sílica coloidal hidratada, aspartamo (E-951), acesulfamo potássico, ascrobato sódico, todo-rac-alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de cadeia média e dióxido de silício coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI comprimidos mastigáveis são comprimidos redondos, brancos.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em tubos de polipropileno com tampas de polietileno que contêm um dessecante nos seguintes tamanhos de envases:

30 e 90 comprimidos mastigáveis.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em tiras de lâmina de alumínio nos seguintes tamanhos de envases:

30 e 90 comprimidos mastigáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)