BUPIVACAÍNA PHYSAN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupivacaína Physan 5 mg/ml solução injetável

Hidrocloruro de bupivacaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bupivacaína Physan 5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bupivacaína Physan 5 mg/ml
3. Como usar Bupivacaína Physan 5 mg/ml
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bupivacaína Physan 5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupivacaína Physan 5 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento contém hidrocloruro de bupivacaína, um anestésico local (agente que reduz ou elimina as sensações, afetando uma região particular) que pertence ao subgrupo das amidas.

Foi prescrito para lhe proporcionar efeito anestésico.

2. O que é Bupivacaína Physan 5 mg/ml e para que é utilizado

Não use Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Se for alérgico ao hidrocloruro de bupivacaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for alérgico a qualquer outro anestésico local do mesmo grupo (por exemplo, articaína, mepivacaína, lidocaína ou prilocaína).
• Se for utilizado como anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier), porque o passagem inadvertida de bupivacaína para a circulação sanguínea pode dar origem a reações sistémicas de toxicidade aguda.
• Se sofrer de alguma das seguintes afecções, não se deve realizar uma anestesia epidural:

• Doença do sistema nervoso central preexistente atribuível a infecção, tumores ou outras causas.
• Deformação espinal e doença ativa (por exemplo, espondilite, tumor, tuberculose) ou lesão recente (por exemplo, fratura) da coluna vertebral.
• Infecção da pele no local da injeção ou em posição próxima.
• Doença cardiovascular, sobretudo bloqueio cardíaco ou choque hipovolémico.
• Alterações da coagulação ou tratamento anticoagulante em curso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Se tiver algum tipo de bloqueio no coração
• Se sofrer de alterações do ritmo do coração
• Se tiver pressão arterial baixa
• Se tiver hemorragia
• Se sofrer de algum tipo de infecção
• Se sofrer de alterações do fígado ou rim.

Crianças

A bupivacaína deve ser utilizada com precaução em crianças de 1 a 12 anos, devido a que têm uma maior probabilidade de toxicidade sistémica

Outros medicamentos e Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Bupivacaína deve ser usada com precaução em pacientes que estão a receber tratamento com agentes estruturalmente semelhantes aos anestésicos locais do tipo amida, porque pode produzir-se aumento dos efeitos tóxicos sistémicos.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem alterar os efeitos de Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Anticoagulantes, como heparina.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno, para combater a inflamação, a dor ou a febre.
• Substitutos do plasma (dextrano).

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de estar grávida, o seu médico lhe prescreverá Bupivacaína Physan 5 mg/ml tendo em conta o benefício que possa ter face ao risco para o seu bebé.

Lactação

Bupivacaína é excretada no leite materno, mas às doses terapêuticas deste medicamento não se esperam efeitos nos crianças em período de lactação

Condução e uso de máquinas

Bupivacaína Physan 5 mg/ml pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Bupivacaína Physan 5 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 31,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,58% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Este medicamento deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos.

Este medicamento é administrado em forma de injeção mediante infiltrção, por via subcutânea, via intramuscular, via epidural, via intra-articular, via perineural, uso periósseo e uso retrobulbar.

A dose, velocidade de administração e duração do tratamento serão variáveis dependendo do processo anestésico que se realizar, da área que deve ser anestesiada e do peso, situação clínica e resposta do paciente.

Se for administrada mais Bupivacaína Physan 5 mg/ml do que o deve

Assim como com os outros anestésicos locais, devido a uma dose excessiva, uma absorção rápida ou uma injeção acidental em vasos sanguíneos, podem apresentar-se sintomas de intoxicação que podem manifestar-se:

• Sobre o sistema nervoso central:

Caracterizados por formigueiros, entorpecimento da língua, ligeiro desvanecimento, zumbidos nos ouvidos, visão borrosa e tremores musculares. A seguir podem aparecer convulsões e inconsciência, seguidas de problemas para respirar.

• Sobre o sistema cardiovascular:

Pressão arterial baixa (hipotensão), diminuição do ritmo cardíaco, arritmia e paro cardíaco.

Se se produzirem efeitos tóxicos, a primeira medida é cessar a administração do anestésico local. O tratamento subsequente consiste em parar as convulsões e assegurar a respiração adequada com oxigénio, se necessário por respiração assistida. Se se produzirem convulsões podem ser tratadas com 100 - 150 mg de tiopental i.v ou 5 - 10 mg de diazepam i.v. Se existir hipotensão deve ser administrado um vasopressor por via intravenosa, por exemplo 5 - 10 mg de efedrina. Se se produzir um paro circulatório deve ser aplicada imediatamente a reanimação cardiopulmonar e administrar o mais breve possível uma dose de 0,1 – 0,2 mg de adrenalina por via intravenosa ou intracardiaca. Se aparecer paro cardíaco, deve ser aplicado um esforço de reanimação prolongado.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel. 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Bupivacaína Physan 5 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que pode experimentar podem ser classificados em função da sua frequência em:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):descida da pressão arterial e náuseas.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):formigueiros, vertigem, diminuição do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, vómitos, retenção de urina.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):convulsões, formigueiros ao redor da boca, adormecimento da língua, aumento da sensibilidade auditiva, alterações visuais, perda de consciência, tremores, ligeiro dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, dificuldade para falar corretamente.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):reações alérgicas, choque anafiláctico, alterações nerviosas, visão dupla, paro cardíaco, arritmias e dificuldades para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e no cartão do produto. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As soluções não contêm conservantes e devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• O princípio ativo é hidrocloruro de bupivacaína. Um ml contém 2,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E-524) e/ou ácido clorídrico (para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml está envasado em ampolas de vidro.

Este medicamento é apresentado em envases clínicos que contêm 50 ampolas ou 100 ampolas de vidro de 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edifício A, Piso 4, Porta D,

28108 Alcobendas

MADRI. ESPANHA

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS BASI – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugal

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário

As soluções devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

É necessário tomar precauções com o fim de prevenir reações de toxicidade aguda, evitando a injeção intravascular. Aconselha-se realizar uma aspiração antes e durante a administração. Uma injeção intravascular acidental pode ser detectada por um aumento temporário do ritmo cardíaco. A dose máxima deve ser administrada muito lentamente, a um ritmo de 25-50 mg/min, ou em incrementos de dose, mantendo um contacto verbal constante com o paciente. Se aparecerem sintomas de toxicidade, deve cessar-se imediatamente a administração.

Os processos de anestesia regional ou local, exceptuando aqueles de natureza trivial, devem ser sempre realizados por profissionais devidamente formados e em áreas com acesso imediato ao equipamento e medicamentos de reanimação. Quando se realizam bloqueios maiores, deve ser inserido previamente um catéter intravascular no local da injeção do anestésico local. Os médicos devem receber a formação adequada segundo o processo que devem realizar e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento dos efeitos secundários, a toxicidade sistémica e outras complicações.

Em qualquer caso, e tendo em conta que a posologia deve ser calculada em função de vários factores, aconselhamos consultar a informação facilitada na Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

Incompatibilidades

Bupivacaína apresenta uma solubilidade limitada a pH superior a 6,5. Isto deve ser tido em conta no caso de que devam ser adicionadas soluções alcalinas (por exemplo, carbonatos), porque pode aparecer precipitação.

Última revisão do prospecto: outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/