BUPIVACAÍNA AUROVITAS 2,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml solução injetável EFG

hidrocloruro de bupivacaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupivacaína Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bupivacaína Aurovitas
3. Como usar Bupivacaína Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupivacaína Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupivacaína Aurovitas e para que é utilizado

Bupivacaína Aurovitas contém o princípio ativo hidrocloruro de bupivacaína, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais do tipo amida. Produz uma perda de sensibilidade que se limita a uma parte do corpo.

Bupivacaína é utilizado para adormecer (anestesiar) partes do corpo. É utilizado para impedir que se produza dor ou para o seu alívio. Pode ser utilizado para:

• adormecer partes do corpo durante uma intervenção cirúrgica em adultos e crianças maiores de 12 anos.
• aliviar a dor em adultos, lactentes e crianças maiores de 1 ano.
• intervenções cirúrgicas, incluindo operações obstétricas como cesáreas.
• aliviar a dor aguda, incluindo a dor do parto ou após uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bupivacaína Aurovitas

Não useBupivacaínaAurovitas

• se é alérgico a hidrocloruro de bupivacaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (como lidocaína ou ropivacaína).
• se tem uma infecção da pele perto de onde será administrada a injeção.
• se padece uma afecção chamada choque cardiogénico (um distúrbio no qual o coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se padece uma afecção chamada choque hipovolémico (pressão sanguínea muito baixa que leva a um síncope).
• se tem problemas na coagulação do sangue.
• se tem doenças no cérebro ou na coluna vertebral, como meningite, poliomielite ou espondilite.
• se sofre uma dor de cabeça intensa causada por uma hemorragia dentro da cabeça (hemorragia intracraniana).
• se tem problemas na medula espinhal por anemia.
• se tem uma intoxicação do sangue (septicemia).
• se teve recentemente um traumatismo, tuberculose ou tumores na coluna vertebral.
• se tem um bloqueio paracervical obstétrico (um tipo de anestesia administrada durante o parto).
• bupivacaína que contém adrenalina para técnicas especiais (p. ex., bloqueio do pênis, bloqueio de Oberst) para adormecer partes do corpo em áreas com afecção de artérias terminais.

Se algo do anterior o afeta, não lhe devem administrar bupivacaína. Em caso de dúvida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem a solução injetável de bupivacaína.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bupivacaína Aurovitas.

• se é uma pessoa de idade avançada e tem um mau estado geral.
• se tem problemas de coração, fígado ou rim. Neste caso, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de bupivacaína.
• se tem o abdômen inchado por mais líquido do que o normal.
• se tem um tumor no estômago.
• se lhe disseram que tem um decréscimo do volume de sangue (hipovolemia).
• se tem líquido nos pulmões.

Crianças

Em crianças menores de 12 anos, dado que não se estabeleceu o uso de algumas doses de bupivacaína para adormecer partes do corpo durante uma intervenção cirúrgica em crianças mais pequenas. Não se estabeleceu o uso de bupivacaína em crianças menores de 1 ano.

Se não tem certeza se algo do anterior o afeta, consulte o seu médico antes de que lhe administrem bupivacaína.

Uso deBupivacaínaAurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar alguns medicamentos conjuntamente pode ser prejudicial. Lembre-se de que o médico do hospital pode não estar informado de que iniciou recentemente um tratamento para outra doença. Em especial, informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco (como lidocaína, mexiletina ou amiodarona).
• medicamentos utilizados para impedir que se formem coágulos de sangue (anticoagulantes).

O médico deve estar informado destes medicamentos para poder calcular a dose correcta de bupivacaína para si.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bupivacaína pode passar para o leite materno. Se está em período de lactação, deve consultar as opções com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Bupivacaína pode fazer com que se sinta sonolento e alterar a velocidade das suas reações. Após receber bupivacaína, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas até o dia seguinte.

BupivacaínaAurovitas contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém aproximadamente 3,38 mg (ou 0,15 mmol) de sódio por ml.

3. Como usar Bupivacaína Aurovitas

Bupivacaína será administrada por um médico com o conhecimento necessário e experiência na técnica de anestesia epidural.

A dose recomendada que o seu médico lhe administre dependerá do tipo de alívio da dor que necessita e em que parte do corpo será injetada. Também dependerá do tamanho do seu corpo, da idade e do estado físico. Habitualmente pode ser administrada uma dose de duração suficiente, mas podem ser administradas mais doses se a intervenção cirúrgica se prolongar.

Bupivacaína será administrada em forma de injeção. A parte do corpo onde será injetada dependerá do motivo pelo qual lhe estão administrando bupivacaína. O médico lhe administrará bupivacaína em um dos seguintes lugares:

• Perto da parte do corpo que é necessário adormecer.
• Em uma área afastada da parte do corpo que é necessário adormecer. Isso é assim se lhe for administrada uma injeção epidural (uma injeção ao redor da medula espinhal).

Quando bupivacaína é injetada no corpo em um desses lugares, impede que os nervos transmitam mensagens de dor ao cérebro. O efeito desaparecerá pouco a pouco uma vez tenha finalizado o procedimento médico.

Forma de administração

O medicamento é exclusivamente para infiltração percutânea, bloqueio(s) de nervos periféricos e bloqueio nervoso central (caudal ou epidural).

Se usar mais Bupivacaína Aurovitas do que deve

É improvável que se produzam efeitos adversos graves por usar demasiada bupivacaína. Necessitam de um tratamento especial e o médico que o atende tem experiência em abordar estas situações. Os primeiros sinais de que está a usar demasiada bupivacaína normalmente são os seguintes:

• Sensação de mareio
• Entorpecimento dos lábios e ao redor da boca
• Entorpecimento da língua
• Problemas auditivos
• Problemas de visão

Para reduzir o risco de efeitos adversos graves, o médico deixará de lhe administrar bupivacaína assim que apareçam estes sinais. Isso significa que se experimentar algum destes sinais ou se acredita que recebeu mais bupivacaína do que devia, informe imediatamente o seu médico.

Os efeitos adversos mais graves devidos à administração excessiva de bupivacaína incluem espasmos musculares, convulsões e perda de consciência.

Se esquecer de usarBupivacaínaAurovitas

Se pensar que esqueceu uma dose, comunique ao seu médico ou enfermeiro.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves (raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Informa imediatamente o médico se tiver uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir a aparência repentina de:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, que podem fazer com que lhe seja difícil engolir.
• Inchaço intenso ou repentino das mãos, dos pés e dos tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Pressão arterial baixa. Pode ser que se sinta mareado.
• Náuseas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Vómitos.
• Sensação de mareio.
• Sensação de formigamento.
• Elevação da pressão arterial (hipertensão).
• Latidos cardíacos lentos.
• Problemas para urinar.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Sensação de mareio.
• Convulsões.
• Entorpecimento da língua ou ao redor da boca.
• Ruídos nos ouvidos ou sensibilidade ao ruído.
• Dificuldade para falar.
• Visão borrosa.
• Perda de consciência.
• Temor.
• Espasmos musculares.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Visão dupla.
• Dano nervoso que pode provocar alterações na sensibilidade ou fraqueza muscular (neuropatia). Pode incluir dano dos nervos periféricos.
• Uma doença chamada aracnoidite (inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal). Os sinais incluem um ardor ou queimadura na zona lombar ou nas pernas e formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas pernas.
• Pernas fracas ou paralisadas.
• Latido cardíaco irregular (arritmias). Esta reação poderia ser potencialmente mortal.
• Respiração lenta ou interrompida ou latido cardíaco interrompido. Esta reação poderia ser potencialmente mortal.

Possíveis efeitos adversos observados com outros anestésicos locais que também poderiam ser causados por bupivacaína incluem:

• Problemas nas enzimas hepáticas. Pode acontecer se seguir um tratamento a longo prazo com este medicamento.
• Dano nos nervos. Raramente produz problemas permanentes.
• Cegueira, que não é permanente, ou problemas nos músculos dos olhos, que são de longa duração. Pode acontecer com injeções administradas ao redor dos olhos.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• Os efeitos adversos ao medicamento em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupivacaína Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o conteúdo mudou de cor ou se existem partículas.

Bupivacaína Aurovitas é para um só uso. Elimine a solução não utilizada.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBupivacaína Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de bupivacaína.

Cada ml contém 2,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína.

Cada ampola com 10 ml de solução contém 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste do pH), ácido clorídrico (ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável.

Solução estéril aquosa transparente e incolor.

Ampolas de vidro transparente tipo I de 10 ml.

Cada caixa contém 1, 5, 10, 20 e 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

1. Administração

Solução injetável.

O medicamento é exclusivamente para infiltração percutânea, bloqueio(s) de nervos periféricos e bloqueio nervoso central (caudal ou epidural).

A experiência do médico e o conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Deve-se usar a dose mínima necessária para uma anestesia adequada. Não se deve ultrapassar um limite de dose de 150 mg no total. Uma dose de 400 mg administrada em 24 horas é bem tolerada pelo adulto médio. No paciente pediátrico, deve-se usar a dose mínima necessária para uma anestesia adequada.

1. Instruções de manipulação

Para um só uso.

Só se devem utilizar as soluções transparentes, praticamente livres de partículas. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Informação sobre a conservação

Não requer condições especiais de conservação.