Sanergi Heavi

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, solução para injeção

Cloridrato de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sanergy Heavy e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sanergy Heavy
• 3. Como usar o medicamento Sanergy Heavy
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sanergy Heavy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sanergy Heavy e para que é usado

O Sanergy Heavy contém a substância ativa cloridrato de bupivacaína. É um anestésico local usado para anestesia (anestesia) de partes inferiores do corpo durante procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças de todas as idades. É usado, por exemplo, para anestesia de membros inferiores submetidos a operações, procedimentos urológicos ou procedimentos na cavidade abdominal.
O medicamento bloqueia temporariamente os sinais nervosos no local da injeção e reduz a sensação ou causa a perda de sensação em uma parte específica do corpo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sanergy Heavy

Quando não usar o medicamento Sanergy Heavy

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (como mepivacaína, lidocaína).

Não deve ser usado anestesia espinhal se:

• o paciente tiver doenças cerebrais ou da medula espinhal ativas, como meningite, poliomielite ou espondilite anquilosante;
• o paciente tiver dor de cabeça severa causada por sangramento intracraniano (hemorragia intracraniana);
• o paciente tiver infecção sanguínea (septicemia);
• o paciente tiver infecção purulenta no local da injeção ou em sua proximidade;
• o paciente tiver sofrido lesão grave recente (por exemplo, fratura da coluna vertebral);
• o paciente tiver tuberculose ou tumores da coluna vertebral;
• o paciente tiver estenose do canal vertebral (estreitamento do canal vertebral);
• o paciente estiver em estado grave, em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo (choque cardiogênico);
• o paciente tiver pressão arterial muito baixa, levando a colapso (choque hipovolêmico)
• o paciente tiver insuficiência cardíaca (insuficiência circulatória);
• o sangue do paciente não coagule corretamente ou se o paciente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• o paciente tiver doença que afeta a medula espinhal, juntamente com anemia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Sanergy Heavy, deve discutir com o médico ou enfermeiro
se o paciente:

• tiver bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau;
• tiver doenças hepáticas;
• tiver doenças renais;
• for idoso ou estiver debilitado;
• estiver grávida (especialmente no final da gravidez).

Acredita-se que as doenças neurológicas não sejam agravadas pela anestesia, no entanto, deve-se
ter cuidado.

Medicamento Sanergy Heavy e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Sanergy Heavy pode interagir com outros medicamentos, como:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos com estrutura semelhante à do medicamento Sanergy Heavy, como medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um
filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Sanergy Heavy pode ser usado durante a gravidez e amamentação. A dose será
ajustada pelo médico se a paciente estiver no final da gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

No dia do procedimento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Sanergy
Heavy pode afetar a capacidade de reagir e a coordenação motora.

Medicamento Sanergy Heavy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Sanergy Heavy

O medicamento Sanergy Heavy será administrado ao paciente por um médico, que decidirá a dose
correta. Será administrado por injeção na parte inferior da coluna vertebral do paciente.
A dosagem depende do tipo de procedimento, idade e peso do paciente e será determinada pelo
médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Sanergy Heavy é injetado lentamente no canal espinhal (parte da coluna vertebral) por
um médico experiente em técnicas de anestesia em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sanergy Heavy

É pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva deste medicamento, pois será administrado
em um hospital e por pessoal médico. Se o paciente tem alguma dúvida sobre a dose recebida ou tiver
alguma pergunta sobre a dose administrada, deve falar com o médico ou enfermeiro.
Geralmente, os primeiros sintomas de administração de dose excessiva do medicamento Sanergy Heavy
são os seguintes:

• Pressão arterial elevada;
• Frequência cardíaca baixa;
• Ritmo cardíaco irregular;
• Tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• Formigamento nos lábios e ao redor da boca;
• Formigamento na língua;
• Problemas de audição;
• Problemas de visão.

Para prevenir a ocorrência de efeitos colaterais graves, o médico interromperá a administração deste
medicamento assim que ocorrer qualquer um dos sintomas de overdose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em
todos.

Efeitos colaterais graves

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e imediatamentecontatar
um médico:

• Sintomas de toxicidade do sistema nervoso central, como formigamento, dormência, limitação do movimento (paralisia), fraqueza muscular ou disestesia (percepção sensorial anormal (efeitos colaterais não muito frequentes, podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100);
• Parada cardíaca súbita e inesperada com perda de consciência (parada cardíaca) (efeito colateral raro, pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 1000);
• Respiração lenta e superficial (efeito colateral raro, pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 1000);
• Reação alérgica grave com sintomas como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e pressão arterial baixa (choque anafilático) (efeito colateral raro, pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 1000).

Outros efeitos colaterais

Muito frequentes: (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• Náuseas;
• Pressão arterial baixa;
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia).

Frequentes:(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• Dor de cabeça;
• Vômitos;
• Dificuldade para urinar (retenção urinária);
• Perda de controle da bexiga (incontinência urinária).

Não muito frequentes: (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Dor nas costas;
• Formigamento, queimadura ou dormência da pele (parestesia).

Raros:( podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 1000)

• Bloqueio nervoso não intencional na coluna vertebral (bloqueio espinhal), que pode causar perda temporária de sensação na região abdominal e/ou parte inferior do corpo, depressão respiratória, e até perda de consciência;
• Paralisia bilateral, frequentemente na parte inferior do corpo ou em ambas as pernas (paralisia transversal);
• Dor e alterações sensoriais devido à inflamação dos nervos (neuropatia);
• Perda da capacidade de realizar movimentos (paralisia);
• Inflamação da membrana que envolve a medula espinhal (meningite), que pode causar dor na parte inferior das costas ou dor, formigamento ou fraqueza nas pernas;
• Reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de
Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto,
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sanergy Heavy

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após:
“Data de validade (EXP)”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sanergy Heavy

• A substância ativa é cloridrato de bupivacaína. Cada 1 mL de solução contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína (na forma anidra).
• Os outros componentes são: glicose monoidratada, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Sanergy Heavy e o que contém a embalagem

Ampolas de vidro borossilicato incolor tipo I com um ponto de quebra. As ampolas são embaladas em
blister e colocadas em uma caixa de papelão.
Tamanho da embalagem: 5 ampolas

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia
telefone: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica

Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Áustria
Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgária
Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solução para injeção
República Checa
Salvudex
Alemanha
Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Estônia
Bemevax
Hungria
Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Itália
Salvudex
Letônia
Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Lituânia
Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Países Baixos
Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polônia
Sanergy Heavy
Romênia
Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Eslováquia
Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Eslovênia
Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Data da última atualização do folheto:02/2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de
Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED):
http://www.infarmed.pt/
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
Assim como com todos os medicamentos administrados por via parenteral, antes de usar, deve-se
verificar a solução. Somente soluções claras e sem partículas visíveis devem ser usadas.
Não se recomenda adicionar outras substâncias às soluções para administração no espaço
subaracnoide.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.