BUPIVACAÍNA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml solução injetável

Bupivacaína Hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
3. Como usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e para que é utilizado

A bupivacaína é um medicamento que pertence ao grupo dos anestésicos locais de tipo amida e está indicado em anestesia local por infiltração, anestesia de condução, anestesia epidural e espinal, bloqueios diagnósticos e terapêuticos para o tratamento da dor e em anestesia epidural e caudal para parto vaginal.

2. Antes de usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Não use Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Se é alérgico à bupivacaína, a outros anestésicos locais de tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Não deve usar se tiver problemas graves com a condução do impulso do coração, ou outros problemas cardíacos, em pacientes com doença nervosa degenerativa ou com defeitos graves na coagulação do sangue.

O anestésico local não deve ser injetado em regiões infectadas.

Devem ser tidas em conta as contraindicações gerais e específicas para os distintos métodos de anestesia local e regional.

Advertências e precauções

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente:

• se o seu fígado não funciona bem, pois o seu médico deverá ajustar a dose.
• se os seus rins não funcionam bem, pois pode aumentar o risco de toxicidade.
• se padece doença por estreitamento dos vasos sanguíneos, arteriosclerose (endurecimento das artérias) ou doença do sistema nervoso devido à diabetes (doença que cursa com excesso de glicose no sangue).

Uso em crianças e idosos

As crianças e os idosos requerem doses menores do que os adultos jovens ou de meia-idade.

Uso de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração de Bupivacaína B. Braun juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento.

• Medicamentos que produzem vasoconstricção (redução do diâmetro dos vasos sanguíneos).
• Heparina, medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue), anti-inflamatórios não esteroideos e substitutos do plasma (produtos que se utilizam ante uma perda de sangue).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante as primeiras etapas da gravidez, apenas deve ser administrada após uma estrita consideração das indicações.

Quando se realizar a anestesia epidural durante as últimas semanas da gravidez, a dose deve ser reduzida para aproximadamente um terço.

Embora a exposição seja menor para a bupivacaína do que para outros anestésicos locais, o recém-nascido deve ser estreitamente vigiado com respeito a possíveis efeitos do anestésico.

A bupivacaína passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não supõem risco para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Bupivacaína B. Braun pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico indicar-lhe-á se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml contém sódio

Ampolas de 5 ml:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ampola de 5 ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Ampolas de 10 ml:

Este medicamento contém 31,68 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,58% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Ampolas de 20 ml:

Este medicamento contém 63,36 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 20 ml. Isto equivale a 3,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml é administrada por via subcutânea, intradérmica, intramuscular, periarticular, intra-articular, epidural, intratecal, perineural e periósea.

Será administrada por pessoal sanitário apenas e o seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si. Deve ser utilizada sempre a dose mais pequena necessária para produzir a anestesia desejada. A dosagem deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade e peso do paciente, bem como às particularidades de cada caso.

Em pacientes com doenças do fígado, rins, coração, e em idosos, é necessário ajustar a dose.

Se usar mais Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml do que deve

A intoxicação afeta tanto o sistema nervoso central (SNC) como o sistema cardiovascular (SCV). Podem distinguir-se duas fases: a intoxicação leve a moderadamente grave caracteriza-se por estimulação, enquanto a intoxicação grave caracteriza-se por sedação e paralisia. Os sintomas são:

Sintomas da fase de estimulação:

Intoxicação leve

SNC

formigamento nos lábios, parestesia da língua, entorpecimento da boca, tinnitus, sabor metálico, ansiedade, desassossego, tremores, espasmos musculares, vómitos.

SCV

palpitações, hipertensão, taquicardia, taquipneia.

Intoxicação moderadamente grave:

SNC

alterações da fala, estupefação, insónia, tremores, movimentos coreiformes, convulsões tónico-clônicas, midriase, náuseas, vómitos, taquipneia.

SCV

taquicardia, arritmia, palidez, cianose.

Sintomas da fase de paralisia:

Intoxicação grave:

SNC

sonolência, estupor, respiração irregular, parada respiratória, perda de tônus, vômito com aspiração, paralisia de esfíncteres, morte.

SCV

cianose severa, hipotensão, parada cardíaca, hipo-/asistolia.

A ocorrência de um ou mais sintomas requer ações imediatas.

1. Cessar a administração do anestésico local.
2. Garantir e manter aberta uma via aérea. Administrar oxigénio que não deve ser interrompido quando desaparecerem os sintomas, mas deve continuar por vários minutos mais.
3. Se ocorrerem convulsões, injetar um barbitúrico de ação ultracurta, como o tiopental (50 - 100 mg) ou diazepam (5 - 10 mg), por via intravenosa em pequenas doses repetidas, mas apenas até que as convulsões sejam controladas. Também se recomenda administrar um relaxante muscular de ação curta como a succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar e fornecer respiração artificial com 100% O2.
4. Controlar imediatamente a pressão sanguínea, o pulso e o diâmetro da pupila.
5. Se existir hipotensão, baixar imediatamente a cabeça do paciente e administrar um vasoconstritor que estimule preferentemente o miocárdio. Adicionalmente, administrar fluidos (p. ex., solução de eletrólitos).
6. Pode ocorrer uma anestesia espinal extensa (total) por injeção intratecal acidental durante a anestesia epidural. Os primeiros sintomas são agitação e sonolência que podem prosseguir para inconsciência e parada respiratória. O tratamento da anestesia espinal extensa (total) consiste em garantir e manter aberta uma via aérea, administrar oxigénio e - se necessário - instaurar respiração assistida e controlada.

Pressupõe-se que as medidas a tomar se se suspeita um paro cardíaco são conhecidas. Em caso de incidente grave, é recomendável consultar um especialista em anestesiologia e cuidados intensivos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos secundários após a administração de bupivacaína são essencialmente os mesmos que os produzidos por outros anestésicos locais de tipo amida.

Muito raramente (menos de 1 de 10.000 pessoas) podem ocorrer reações alérgicas a anestésicos locais de tipo amida.

São esperáveis reações sistémicas tóxicas leves a concentrações plasmáticas superiores a 1,6 - 2 mg/l, enquanto a concentração limiar para as convulsões é 2 - 4 mg/l. Tais concentrações plasmáticas podem aparecer com doses excessivas (concentração demasiado elevada ou volume demasiado grande), após injeção intravascular inadvertida, ou após a administração de doses padrão a pacientes em situação geral deteriorada ou com doença do fígado ou do rim.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Bupivacaína B. Braun após a data de validade que aparece no envase (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, desechar a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis em quantidade suficiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de polietileno (Mini-Plasco) de 5, 10 e 20 ml. Apresenta-se em envases contendo 100 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

As instruções de dosagem que se relacionam mais adiante referem-se a uma administração única a adultos de 70 kg de peso. É possível a administração repetida ou intermitente.

Dose máxima recomendada para administração única:

Até 30 ml de hidrocloruro de bupivacaína 5 mg/ml ou até 2 mg de hidrocloruro de bupivacaína por kg de peso corporal, correspondentes a uma dose máxima de 150 mg.

Em pacientes debilitados, a dose deve ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.

Para uso em obstetrícia, a dose deve ser reduzida aproximadamente 30% para ter em conta as características anatómicas alteradas do espaço epidural e a maior sensibilidade aos anestésicos locais durante a gravidez.

Exemplos de dosagem por indicações Bupivacaína 5 mg/ml

Anestesia por infiltração até 30 ml

Bloqueio de plexo braquial 15 - 30 ml

Bloqueio intercostal por segmento (2- 4) 3 - 5 ml

Bloqueio paravertebral 5 - 8 ml

Anestesia epidural 15 - 20 ml

Analgesia ou anestesia epidural, contínua

• Dose inicial 8 - 10 ml
• Dose de manutenção a intervalos de 50-100 min 5 - 6 ml

Bloqueio do plexo cervical por segmento e face 3 - 5 ml

Bloqueio do compartimento de Psoas 20 - 30 ml

Bloqueio sacral 15 - 20 ml

Anestesia espinal 2 - 3 ml

Bloqueio do nervo trigeminal 0,5 - 4 ml

Bloqueio “3 em 1” 10 - 30 ml

Para a anestesia epidural, a dose depende da idade; as crianças e os idosos requerem doses menores do que os adultos jovens ou de meia-idade. A seguir, é indicada uma guia de dosagem para a região lombar:

5 anos : 0,5 ml/segmento

10 anos: 0,9 ml/segmento

15 anos: 1,3 ml/segmento

20 anos: 1,5 ml/segmento

40 anos: 1,3 ml/segmento

60 anos: 1,0 ml/segmento

80 anos: 0,7 ml/segmento

A administração repetida ou contínua é especialmente aplicável à anestesia epidural e de plexos. Como guia, no caso da anestesia de plexo do braço com catéter, às 12 horas da primeira injeção da dose máxima (preferencialmente de bupivacaína 5 mg/ml) pode ser realizada uma segunda injeção de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml, seguida após aproximadamente 10 horas por uma terceira injeção de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml. Para a anestesia epidural contínua da região lombar é adequada uma dose de 4 - 8 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml por hora.

Para a administração de Bupivacaína B. Braun, deve ter em conta:

1. Escolher a menor dosagem possível.
2. Utilizar uma agulha da dimensão apropriada.
3. Injetar lentamente com várias aspirações em dois planos (rodar a agulha 180º).
4. Não injetar em regiões infectadas.
5. Controlar a pressão sanguínea.
6. Ter em conta a premedicação. A premedicação deveria incluir a administração profilática de atropina e - especialmente se for necessário injetar grandes quantidades de anestésico local - um barbitúrico de ação curta.
7. Se for necessário, suspender a administração de anticoagulantes antes da administração do anestésico local.
8. Observar as contraindicações gerais e específicas para os vários métodos de anestesia local ou regional.

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções injetáveis.