Pankaine Spinal Heavi

Folheto informativo para o utilizador

Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, solução para injeção

Cloridrato de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pankaine Spinal Heavy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pankaine Spinal Heavy
• 3. Como tomar o medicamento Pankaine Spinal Heavy
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pankaine Spinal Heavy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pankaine Spinal Heavy e para que é utilizado

O Pankaine Spinal Heavy contém a substância ativa cloridrato de bupivacaína. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. O Pankaine Spinal Heavy é utilizado para anestesiar uma parte do corpo durante uma operação em adultos e crianças de todas as idades. Este medicamento impede a dor durante o procedimento cirúrgico: procedimentos urológicos ou procedimentos nos membros inferiores, incluindo a articulação do quadril e procedimentos na parte inferior da cavidade abdominal (incluindo a cesariana).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pankaine Spinal Heavy

Quando não tomar o medicamento Pankaine Spinal Heavy:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (como a lidocaína ou a ropivacaína),
• se o paciente tiver uma infecção na pele no local da injeção,
• se o paciente tiver sepsia (infecção generalizada),
• se o paciente apresentar choque cardiogênico (condição grave em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o resto do corpo),
• se o paciente apresentar choque hipovolêmico (pressão arterial muito baixa que leva à perda de consciência),
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea,
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou da medula espinhal, como meningite, poliomielite ou artrite da coluna vertebral,
• se o paciente tiver uma forte dor de cabeça devido a sangramento dentro do crânio (hemorragia intracraniana),
• se o paciente tiver distúrbios da medula espinhal devido à falta de oxigênio,
• se o paciente recentemente sofreu um trauma, tem tuberculose ou tumores da medula espinhal.

Se o paciente apresentar algum dos estados mencionados acima, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Pankaine Spinal Heavy, deve discutir com um médico ou enfermeiro se o paciente: é idoso e debilitado, tem distúrbios cardíacos, distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento pelo médico. Se o paciente tiver uma redução do volume sanguíneo (hipovolemia), se o paciente tiver líquido nos pulmões. A bupivacaína não deve ser injetada em áreas inflamadas ou infectadas. Além disso, o médico deve ter cuidado se o paciente tiver certas condições que afetam os nervos, como esclerose múltipla (lesões no cérebro e na medula espinhal), paralisia parcial (paralisia de um lado do corpo), paralisia total (paralisia de ambos os lados do corpo) ou outras condições neuromusculares. Em caso de dúvidas se alguma dessas situações se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. A administração concomitante de certos medicamentos pode ser prejudicial. É importante lembrar que o médico no hospital pode não saber que o paciente recentemente começou um ciclo de tratamento para outra condição. Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos: outros anestésicos locais (como a lidocaína), medicamentos que controlam a função cardíaca (incluindo a meksiletina, a tocaína), cimetidina (medicamento utilizado para tratar azia, úlceras estomacais ou duodenais), verapamil (medicamento utilizado para tratar condições cardíacas, enxaqueca, etc.), inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial e condições cardíacas, como o enalapril, o ramipril, etc.). A administração concomitante da bupivacaína e do propofol (medicamento utilizado para anestesia geral) pode aumentar o efeito sedativo do propofol. Além disso, é fundamental informar o médico ou enfermeiro se o paciente tomou qualquer outro medicamento relacionado a condições cardíacas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Pankaine Spinal Heavy pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. No caso de pacientes grávidas em estágios avançados, o médico ajustará a dose.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pankaine Spinal Heavy pode causar sonolência e afetar a capacidade de reação. Após a administração do medicamento Pankaine Spinal Heavy, o paciente não deve dirigir veículos ou operar ferramentas ou máquinas até o dia seguinte.

O medicamento Pankaine Spinal Heavy contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pankaine Spinal Heavy

O medicamento Pankaine Spinal Heavy é administrado ao paciente por um médico, que escolhe a dose apropriada. É administrado por injeção na parte inferior da coluna vertebral. A dose depende da idade e do peso do paciente. A dose é determinada pelo médico. O medicamento Pankaine Spinal Heavy, após a injeção, impede a transmissão de informações de dor pelos nervos para o cérebro.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Pankaine Spinal Heavy é injetado lentamente no canal espinhal (parte da medula espinhal) por um médico com experiência em técnicas de anestesia nesta faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pankaine Spinal Heavy

Os efeitos secundários graves resultantes do uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pankaine Spinal Heavy requerem tratamento especializado. O médico que trata o paciente está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de administração de dose excessiva do medicamento Pankaine Spinal Heavy são geralmente os seguintes: pressão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, batimento cardíaco irregular, tontura ou sensação de desmaio, formigamento nos lábios e ao redor da boca, formigamento na língua, problemas de audição, distúrbios visuais. Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o médico interromperá a administração do medicamento Pankaine Spinal Heavy assim que esses sintomas aparecerem. Isso significa que, em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas ou se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento Pankaine Spinal Heavy, deve informar imediatamente o médico.Outros efeitos secundários graves após a administração de dose excessiva do medicamento Pankaine Spinal Heavy incluem convulsões, tremores e distúrbios cardíacos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Reações alérgicas graves(raro, podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) Em caso de ocorrência de reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.Os sintomas podem incluir: inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode causar dificuldade para engolir. inchaço grave ou súbito nas mãos, pés ou tornozelos, dificuldade para respirar, coceira intensa na pele (com erupção cutânea), pressão arterial muito baixa que pode causar desmaio ou perda de consciência. Outros efeitos secundários possíveis: Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) pressão arterial baixa. Isso pode causar tontura ou sensação de desmaio, náuseas, frequência cardíaca lenta. Comum(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas) dor de cabeça, vômitos, problemas para urinar ou incontinência urinária. Não muito comum(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas) coceira, formigamento, queimadura ou sensação de picada na pele, dor nas costas, fraqueza muscular temporária. Raro(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas) ataque cardíaco, dificuldade para respirar, fraqueza ou perda de sensação ou capacidade de movimento na parte inferior do corpo, dor nas costas ou pernas de longa duração, sensação ou percepção anormal ou alterada na pele. Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for administrada incorretamente ou se o medicamento for administrado com outros anestésicos locais. Incluem convulsões, tontura ou sensação de desmaio, tremores e formigamento na língua. Efeitos secundários possíveis observados com o uso de outros anestésicos locais que também podem ser causados pelo medicamento Pankaine Spinal Heavy incluem: dano nervoso. Raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas), pode causar problemas permanentes. Em caso de administração de dose excessiva do medicamento Pankaine Spinal Heavy no líquido cefalorraquidiano, pode ocorrer anestesia do corpo inteiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pankaine Spinal Heavy

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviação EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O medicamento Pankaine Spinal Heavy é destinado a uso único. Deve ser usado imediatamente após a abertura. Elimine qualquer quantidade não utilizada da solução. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pankaine Spinal Heavy

• A substância ativa é o cloridrato de bupivacaína. Cada mL da solução para injeção contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína (na forma de cloridrato de bupivacaína monohidratado).
• Os outros componentes são glicose monohidratada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Pankaine Spinal Heavy e o que contém a embalagem

O Pankaine Spinal Heavy é uma solução para injeção clara e incolor. É embalado em ampolas de vidro contendo 4 mL da solução (o que corresponde a 20 mg de cloridrato de bupivacaína). A embalagem contém 1, 5 ou 10 ampolas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PANPHARMA

Z.I. du Clairay 35133 Luitré FRANÇA +33 (0) 2 99 97 92 12

Fabricante

PANPHARMA GmbH

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau ALEMANHA

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca

Pankaine Spinal tung

Hungria

Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció

Irlanda

Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection

Finlândia

Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos

Polônia

Pankaine Spinal Heavy

Países Baixos

Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection

Noruega

Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Romênia

Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă

Suécia

Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data da última atualização do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Este medicamento é destinado apenas para administração intratecal (ver ponto 3). Como ocorre com todos os medicamentos administrados por via parenteral, a solução deve ser cuidadosamente inspecionada antes do uso. Apenas soluções claras, sem partículas visíveis, devem ser utilizadas. Apenas para uso único. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura da ampola. Todos os resíduos não utilizados da solução devem ser eliminados. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.