Bupivacaine Spinal Grindeks

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Bupivacaína Espinal Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção

Solução isobárica
Cloridrato de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é uma solução isobárica para injeção, destinada a uma utilização única, que contém cloridrato de bupivacaína - uma substância anestésica local.
O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é utilizado para realizar uma anestesia espinal (raquidiana) de longa duração (2-4 horas) em partes específicas da coluna vertebral para anestesiar partes específicas do corpo:

• durante procedimentos no aparelho locomotor inferior, incluindo a anca,
• em procedimentos urológicos,
• durante procedimentos no abdómen.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks

Quando não tomar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks

• se o doente for alérgico ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente apresentar reações alérgicas a anestésicos locais muito semelhantes, deve informar o médico;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes;
• se o doente tiver doenças que, na opinião do médico, sejam contraindicações para a administração do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks, por exemplo: meningite, tumores, inflamação da substância cinzenta da medula espinhal, hemorragia intracraniana; doenças da coluna vertebral (por exemplo, inflamação, tumor) ou lesão recente da coluna vertebral (por exemplo, fratura); septicemia (infecção generalizada); degeneração subaguda da medula espinhal devido à anemia perniciosa; infecção da pele no local ou perto do local da injeção;

choque cardiogênico (circulação insuficiente para manter a vida devido à falha cardíaca) ou hipovolêmico (relacionado à redução do volume de sangue circulante).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Antes de tomar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks, deve informar o médico sobre:

• todas as doenças do doente, especialmente doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• todos os medicamentos que o doente está a tomar regularmente.

Deve ter especial cuidado:

• em doentes em mau estado geral de saúde;
• em doentes idosos;
• em doentes com distúrbios da função hepática ou renal;
• em doentes grávidas em estágio avançado de gravidez;
• em doentes com hipovolemia (volume de sangue circulante muito baixo) - pode ocorrer uma queda súbita e significativa da pressão arterial. Em crianças abaixo de 8 anos de idade, isso ocorre raramente.

O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é uma solução isobárica, portanto, o alcance dos segmentos anestesiados pode ser difícil de prever.
A anestesia deve ser realizada em centros adequadamente equipados, com pessoal treinado, anestesista disponível, equipamento apropriado e medicamentos necessários para monitorizar e ressuscitar o doente.
Durante a administração da bupivacaína, como com outros anestésicos locais, podem ocorrer sintomas de efeitos nocivos no sistema nervoso central e no sistema cardiovascular, especialmente em caso de administração inadvertida por via intravascular. Os sintomas incluem: arritmia ventricular, fibrilação ventricular, colapso cardiovascular e morte. No entanto, com a administração de doses recomendadas em anestesia espinal, não foi observado um nível elevado de anestésico no sangue.
Uma anestesia espinal muito alta ou completa é um efeito secundário raro, mas grave, que pode ocorrer após a anestesia espinal, resultando em insuficiência cardiovascular (hipotensão e bradicardia) e insuficiência respiratória.
O risco de anestesia espinal alta ou completa é maior em doentes idosos e em doentes grávidas em estágio avançado de gravidez. Nesses doentes, deve ser reduzida a dose do medicamento.
Após a anestesia espinal, ocorrem raramente complicações neurológicas.
Essas complicações incluem: distúrbios da sensação, perda de sensação, distúrbios da função motora e paralisia.
Em alguns casos, essas alterações são permanentes.
Não há dados sobre a ocorrência de efeitos secundários após anestesia espinal em doentes com distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, paralisia parcial, paralisia transversa e distúrbios neuromusculares. Nesses casos, devem ser tomadas precauções apropriadas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Outros medicamentos, como outros anestésicos locais e medicamentos antiarrítmicos (usados em distúrbios do ritmo cardíaco), podem afetar a ação do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks e a escolha da dose apropriada.

Uso com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Com base nas informações disponíveis sobre o uso da bupivacaína em mulheres grávidas, não há evidências de que a bupivacaína tenha um efeito nocivo na gravidez.
No entanto, não há dados epidemiológicos significativos ou estudos adequados em humanos.
Estudos em animais mostraram que a administração de doses elevadas de bupivacaína durante a gravidez resultou em uma redução da sobrevivência dos fetos em ratos e um efeito adverso no desenvolvimento dos embriões em coelhos.
Portanto, não deve ser administrada bupivacaína a mulheres grávidas no início da gravidez, a menos que os benefícios esperados superem o risco potencial.
Deve ser reduzida a dose do anestésico em doentes grávidas em estágio avançado de gravidez.
A bupivacaína pode passar para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não representa um risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de realizar essas atividades.

Medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks contém sódio

Na dosagem recomendada, o medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks

O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é administrado ao doente sempre por um médico ou por um enfermeiro sob a supervisão de um médico. O médico decide qual é a dose apropriada para o doente, considerando o objetivo clínico desejado e o estado de saúde do doente.
O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é uma solução isobárica. O alcance dos segmentos anestesiados pode ser difícil de prever, especialmente se for usado um solução isobárica.

Uso em crianças e adolescentes

A dose depende da idade e do peso do doente e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks

Efeitos secundários graves após a superdose são muito raros, mas requerem tratamento especializado. O médico deve estar preparado para essa situação.
Os sintomas de intoxicação incluem: formigamento na língua, tontura e tremor muscular. Em seguida, podem ocorrer convulsões e insuficiência cardíaca. Durante a anestesia espinal, pode ocorrer uma anestesia alta ou completa, cujos sintomas podem incluir parada respiratória e (ou) hipotensão arterial.
Em caso de superdose, o médico deve interromper imediatamente a administração do anestésico, garantir a oxigenação adequada do doente e iniciar o tratamento apropriado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (ocorrem mais de 1 em 10 doentes):

• pressão arterial baixa,
• bradicardia,
• náuseas (enjoo).

Frequentes (ocorrem até 1 em 10 doentes):

• dores de cabeça,
• vômitos,
• retenção urinária,
• incontinência urinária.

Pouco frequentes (ocorrem até 1 em 100 doentes):

• formigamento, picada, sensação de queimadura nas mãos ou pés,
• fraqueza muscular,
• sensação anormal ou desagradável,
• paralisia,
• dores nas costas.

Raros (ocorrem até 1 em 1.000 doentes):

• parada cardíaca,
• reações alérgicas,
• choque anafilático (reação alérgica grave),
• anestesia completa, paralisia bilateral, paralisia,
• distúrbios do sistema nervoso,
• inflamação da meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central, sob a qual o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é administrado),
• depressão respiratória.

Deve informar imediatamente o médico se se sentir mal durante a injeção do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Armazene na embalagem original para proteger da luz. Não congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupivacaína ( Cloridrato de bupivacaína). Cada mL da solução contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína. Cada ampola contém 20 mg de cloridrato de bupivacaína em 4 mL de solução.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH 4,0-6,5), ácido clorídrico (para ajustar o pH 4,0-6,5), água para injeção.

Como é o medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks e que conteúdo tem a embalagem

Solução isobárica clara e incolor .
Ampola de vidro incolor (tipo I) com uma anilha de PVC, com um anel colorido ou sem, contendo 4 mL de solução.
Tamanho da embalagem: 5 ampolas, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia
Telefone: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.com

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

ATENÇÃO!

O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é uma solução isobárica. O alcance dos segmentos anestesiados pode ser difícil de prever, especialmente se for usado uma solução isobárica.

isobárica.
Dosagem
Adultos:
Antes de determinar a dose, deve avaliar o estado de saúde do doente, bem como determinar se o doente está a tomar outros medicamentos.
Deve ser utilizada a dose mais baixa do medicamento que produza uma anestesia eficaz.
O tempo de duração da anestesia depende da dose do medicamento.
Em doentes idosos ou doentes grávidas em estágio avançado de gravidez, deve ser reduzida a dose do medicamento.
Na tabela abaixo, são apresentadas as doses recomendadas para anestesia, que devem ser consideradas como doses recomendadas para a realização de anestesias em uma pessoa adulta de constituição média. Deve ser considerado individualmente o alcance e a duração da anestesia.

DOSE RECOMENDADA

O local de injeção recomendado está abaixo do nível de L3.
Crianças e adolescentes
Crianças com peso inferior a 40 kg (kg de peso):
O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks pode ser utilizado em crianças.
A diferença entre adultos e crianças é a volume relativamente grande do líquido cefalorraquidiano em recém-nascidos e lactentes. Por isso, para obter o mesmo nível de bloqueio que em adultos, é necessário usar uma dose relativamente mais alta do medicamento por quilograma de peso do doente.

Modo de administração
Injeção espinal.

Precauções e advertências especiais para o uso

ATENÇÃO!

O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks é uma solução isobárica. O alcance dos segmentos anestesiados pode ser difícil de prever, especialmente se for usado uma solução isobárica.

isobárica.
A anestesia deve ser realizada em centros adequadamente equipados, com pessoal treinado, anestesista disponível, equipamento apropriado e medicamentos necessários para monitorizar e ressuscitar o doente.
Antes de realizar a anestesia espinal, deve garantir o acesso a uma veia do doente.
O médico que realiza a anestesia deve tomar precauções especiais para evitar a injeção intravascular acidental, bem como deve estar treinado e conhecer os métodos de diagnóstico e tratamento dos efeitos colaterais, sintomas de toxicidade e outras complicações. Em caso de ocorrência de sintomas agudos de toxicidade ou anestesia espinal completa, deve interromper imediatamente a administração do anestésico (ver ponto "Superdose", abaixo).
A bupivacaína, como todos os outros anestésicos locais, pode causar sintomas de toxicidade no sistema nervoso central e no sistema cardiovascular, especialmente em caso de administração inadvertida por via intravascular.
Com a administração de doses elevadas de bupivacaína, foram observados casos de arritmia ventricular, fibrilação ventricular, colapso cardiovascular e morte. No entanto, com a administração de doses recomendadas em anestesia espinal, não foi observado um nível elevado de anestésico no sangue.
Uma anestesia espinal muito alta ou completa é um efeito secundário raro, mas grave, que pode ocorrer após a anestesia espinal, resultando em insuficiência cardiovascular (hipotensão e bradicardia) e insuficiência respiratória.
O risco de anestesia espinal alta ou completa é maior em doentes idosos e em doentes grávidas em estágio avançado de gravidez. Nesses doentes, deve ser reduzida a dose do anestésico (ver ponto "Dosagem e modo de administração", acima).
Em doentes com hipovolemia, pode ocorrer uma queda súbita e significativa da pressão arterial durante a anestesia espinal, independentemente do anestésico local utilizado.
Em crianças abaixo de 8 anos de idade, a hipotensão arterial é rara após a anestesia espinal.
Após a anestesia espinal, ocorrem raramente complicações neurológicas.
Essas complicações incluem: distúrbios da sensação, perda de sensação, distúrbios da função motora e paralisia.
Em alguns casos, essas alterações são permanentes.
Não há dados sobre a ocorrência de efeitos secundários após anestesia espinal em doentes com distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, paralisia parcial, paralisia transversa e distúrbios neuromusculares.
Nesses casos, devem ser tomadas precauções apropriadas.
Antes de realizar a anestesia espinal, deve considerar os riscos e benefícios potenciais para o doente.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não é recomendado adicionar outros medicamentos às soluções para injeção no espaço subaracnoide.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso.

O medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks não contém conservantes.
Cada ampola é destinada a uma utilização única. Não deve ser reutilizada a parte não utilizada da solução.
Não deve ser esterilizado novamente.
Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Superdose

A bupivacaína, quando administrada em doses elevadas, pode causar sintomas agudos de toxicidade no sistema nervoso central e no sistema cardiovascular, especialmente em caso de administração inadvertida por via intravascular.
Com a administração de doses recomendadas do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks em anestesia espinal, não foi observado um nível elevado de anestésico no sangue.
No entanto, se forem administrados outros anestésicos locais, seus efeitos tóxicos podem se somar e causar sintomas de toxicidade sistêmica.
Sintomas gerais de toxicidade e seu tratamento
Os sintomas gerais de toxicidade incluem: formigamento na língua, tontura, tremor muscular.
Em seguida, podem ocorrer convulsões e insuficiência cardíaca.
Em caso de ocorrência de sintomas agudos de superdose, deve interromper imediatamente a administração do anestésico.
Se os sintomas de toxicidade forem leves, não é necessário tratamento.
Em caso de convulsões, é necessário um tratamento para interromper a convulsão e garantir a oxigenação adequada do doente, administrando oxigênio e, se necessário, ventilando-o.
Em alguns casos, as convulsões podem ser controladas garantindo uma ventilação pulmonar adequada, sem a necessidade de medicamentos adicionais.
Se as convulsões não cessarem em 15 a 20 segundos, deve ser administrado por via intravenosa 100 mg a 150 mg de tiopental ou 5 mg a 10 mg de diazepam.
Também pode ser administrado por via intravenosa 50 mg a 100 mg de succinilcolina, mas nesse caso, o doente deve ser intubado e submetido a um tratamento completo como se estivesse sob efeito de um relaxante muscular.
A parada cardíaca requer a implementação imediata de medidas de reanimação, incluindo a possibilidade de desfibrilhação elétrica. O retorno de uma função cardíaca hemodinamicamente eficaz pode exigir a continuação das medidas de reanimação por um longo período.
Sintomas de anestesia espinal completa e seu tratamento
Durante a anestesia espinal, pode ocorrer uma anestesia alta ou completa, cujos sintomas podem incluir parada respiratória e (ou) hipotensão arterial.
Nesse caso, deve interromper imediatamente a administração do anestésico e administrar oxigênio ao doente, além de realizar ventilação assistida ou controlada.
Em caso de hipotensão arterial, deve ser administrado por via intravenosa um medicamento vasoconstritor, como 10 mg a 15 mg de efedrina - a dose pode ser repetida até que se obtenha uma melhora.
Para aumentar a pressão arterial, também pode ser administrado por infusão intravenosa rápida um fluido de eletrólitos ou coloides.
Deve-se garantir sempre a oxigenação, respiração e circulação adequadas e iniciar o tratamento da acidose.
Crianças e adolescentes
As doses de medicamentos utilizados no tratamento da superdose do medicamento Bupivacaína Espinal Grindeks em crianças devem ser adaptadas à idade e peso do doente.