BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA PHYSAN 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bupivacaína Hiperbárica Physan 5 mg/ml solução injetável

Bupivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

? Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

? Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bupivacaína Hiperbárica Physan e para que é utilizada
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bupivacaína Hiperbárica Physan
3. Como usar Bupivacaína Hiperbárica Physan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupivacaína Hiperbárica Physan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupivacaína Hiperbárica Physan e para que é utilizada

Bupivacaína Hiperbárica Physan contém hidrocloruro de bupivacaína, um anestésico local (agente que reduz ou elimina as sensações, afetando uma região particular) que pertence ao subgrupo das

amidas.

Bupivacaína Hiperbárica Physan foi-lhe prescrito para proporcionar-lhe efeito anestésico durante uma cirurgia.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bupivacaína Hiperbárica Physan

Não use Bupivacaína Hiperbárica Physan:

? Se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de bupivacaína ou a algum dos outros

componentes de Bupivacaína Hiperbárica Physan (incluídos na secção 6).

? Se é alérgico (hipersensível) a qualquer outro anestésico local do mesmo grupo (por

exemplo, a mepivacaína, a lidocaína).

? Se é empregue como anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier), porque o passagem inadvertida de bupivacaína para a circulação sanguínea pode dar origem a reações sistémicas de toxicidade aguda.

? Se sofre de alguma das seguintes afecções:

? Doença do sistema nervoso central preexistente atribuível a infecção, tumores ou outras causas.

? Deformação espinal e doença ativa (ex. espondilite, tumor) ou lesão recente (ex. fratura) da coluna vertebral.

? Septicemia (passagem de gérmenes infecciosos para o sangue).

? Infecção da pele no local da injeção ou em posição próxima.

? Doença cardiovascular, sobretudo bloqueio cardíaco ou choque hipovolémico.

? Alterações da coagulação, tratamento anticoagulante em curso ou alterações do sangue.

? Antecedentes de hipertermia (aumento patológico da temperatura do corpo) maligna.

? Dor de costas crónica.

? Dor de cabeça preexistente, sobretudo se existe historial de enxaqueca.

? Líquido cefalorraquidiano hemorrágico.

? Hipertensão (tensão arterial alta) ou hipotensão (tensão arterial baixa).

? Sensação de formigueiro persistente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bupivacaína Hiperbárica Physan:

? Se tem algum tipo de bloqueio no coração

? Se sofre de alterações do ritmo do coração

? Se tem a tensão arterial baixa

? Se tem hemorragia

? Se sofre de algum tipo de infecção

? Se sofre de alterações do fígado ou rim.

Crianças

A bupivacaína deve ser utilizada com precaução em crianças menores de 12 anos, porque

têm uma maior probabilidade de toxicidade sistémica.

Outros medicamentos e Bupivacaína Hiperbárica Physan

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A bupivacaína deve ser usada com precaução em pacientes que estão a receber tratamento com agentes estruturalmente semelhantes aos anestésicos locais do tipo amida, porque pode produzir-se aumento dos efeitos tóxicos sistémicos.

A administração conjunta de heparina, anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) e substitutos plasmáticos (dextranos), pode aumentar a tendência para hemorragias pela injeção do anestésico local.

Assim, podem ser necessários controlos do estado de coagulação dos pacientes após a medicação conjunta com anti-inflamatórios não esteroideos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este

medicamento.

Gravidez

Em caso de estar grávida o seu médico lhe receitará Bupivacaína Hiperbárica Physan tendo em conta o benefício que possa ter face ao risco para o seu bebé.

Amamentação

Em caso de estar em período de amamentação o seu médico lhe receitará Bupivacaína Hiperbárica Physan tendo em conta o benefício que possa ter face ao risco para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Bupivacaína Hiperbárica Physan pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e

coordenação. O seu médico indicar-lhe-á se pode conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Bupivacaína Hiperbárica Physan

Bupivacaína Hiperbárica Physan deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos.

Bupivacaína Hiperbárica Physan é administrada em forma de injeção por via intratecal.

A dose, velocidade de administração e duração do tratamento será variável dependendo do processo anestésico que se realizar, da área que deve ser anestesiada e do peso, situação clínica e resposta do paciente.

Se for administrada mais Bupivacaína Hiperbárica Physan do que o necessário

Assim como com os outros anestésicos locais, devido a uma dose excessiva, uma absorção rápida ou uma injeção acidental em vasos sanguíneos, podem apresentar-se sintomas de

intoxicação que podem manifestar-se:

? Sobre o sistema nervoso central:

Caracterizados por anestesia da língua, perda de consciência ligeira, desvanecimento, visão borrosa, dor de cabeça, tremores seguidos por sonolência, convulsões e inconsciência.

? Sobre o aparelho respiratório:

Aceleração da respiração, seguida de dificuldade/parada respiratória.

? Sobre o aparelho circulatório:

Diminuição da capacidade de contração do coração, tensão arterial baixa (hipotensão).

A doses elevadas vasodilatação, colapso, alterações da condução, diminuição do ritmo cardíaco, bloqueio auriculoventricular, arritmias, paro cardíaco.

Se se produzirem efeitos tóxicos, a primeira medida é cessar a administração do anestésico local. O tratamento subsequente consiste em parar as convulsões e assegurar a respiração adequada com oxigénio, se necessário por respiração assistida. Se se produzirem convulsões podem ser tratadas com 5 - 10 mg de diazepam. Se existe hipotensão deve ser administrado um vasopressor por via intravenosa, por exemplo 15 - 30 mg de efedrina.

Em caso de sobredose ou administração acidental, ligue para o Serviço de Informação

Tóxicológica. Tel. 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Bupivacaína Hiperbárica Physan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que pode experimentar podem ser classificados em função da sua frequência em:

? Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):descida da tensão arterial, da frequência do ritmo cardíaco e náuseas

? Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):dor de cabeça, vómitos, retenção de urina ou incontinência.

? Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):formigueiros, alterações no sentido do tacto, do ouvido, olfato, vista ou paladar, debilidade muscular ou dor de costas.

? Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): paro cardíaco, reações alérgicas, choque anafiláctico, alterações nervosas e dificuldades para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso

Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode

contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento..

5. Conservação de Bupivacaína Hiperbárica Physan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e no cartão do produto. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As soluções não contêm conservantes e devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

Devido a que a especialidade contém glicose, pode aparecer caramelização durante a esterilização em autoclave. Por este motivo não deve ser re-esterilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupivacaína Hiperbárica Physan

? O princípio ativo é hidrocloruro de bupivacaína. Cada ml contém 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína. Cada ampola de 4 ml contém 20 mg de hidrocloruro de bupivacaína.

? Os outros componentes são: glicose anidra, hidróxido de sódio (E-524)/ácido clorhídrico

(para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupivacaína Hiperbárica Physan está envasada em ampolas de vidro.

Este medicamento, apresenta-se em caixas que contêm 50 ou 100 ampolas (envases clínicos) de vidro de 4 ml.

Titular da autorização de comercialização

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 e Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Espanha

Telefone: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitárioAs soluções devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

Devido a que a especialidade contém glicose, pode aparecer caramelização durante a esterilização em autoclave. Por este motivo não deve ser re-esterilizada.

Os procedimentos de anestesia regional devem ser sempre realizados por profissionais devidamente formados e em áreas apropriadas. Os equipamentos e fármacos necessários para a monitorização e a reanimação de emergência devem estar disponíveis. O acesso intravenoso, por ex. perfusão i.v., deve ser realizado antes de iniciar a anestesia intratecal. Os médicos devem tomar as precauções necessárias para evitar uma injeção intravascular e devem receber a formação adequada e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento dos efeitos secundários, a toxicidade sistémica e outras complicações. Se aparecerem sinais de toxicidade sistémica aguda ou aparecer um bloqueio espinal total, deve ser interrompida imediatamente a injeção do anestésico local.

Os pacientes com uma condição geral de debilidade devido à idade ou com outros factores comprometidos como pode ser bloqueio parcial ou total da condução cardíaca, disfunção hepática ou renal avançada, necessitam de atenção especial embora a anestesia regional possa ser uma escolha óptima para a cirurgia.

Assim como outros anestésicos locais, bupivacaína pode dar origem a efeitos tóxicos agudos dos sistemas nervoso central e cardiovascular, se for utilizada em processos de anestesia local que deem origem a uma elevada concentração sanguínea do fármaco. Isto é especialmente o que ocorre após uma injeção intravascular indevida.

Em qualquer caso, e tendo em conta que a posologia deve ser calculada em função de vários factores, aconselha-se consultar a informação facilitada na Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

Incompatibilidades

Em geral, aconselha-se não misturar as soluções espinais com qualquer produto.

Última revisão do prospecto: outubro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/