BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA B. BRAUN 5 mg / ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg / ml solução injetável

Bupivacaína Hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
3. Como usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml e para que se utiliza

A bupivacaína é um anestésico local de longa duração. Produz um bloqueio acentuado das fibras nervosas.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun é utilizada para anestesia espinal indicada em intervenções das extremidades inferiores e do perineo, intervenções no abdômen inferior, parto vaginal normal e cesárea e cirurgia reconstructiva das extremidades inferiores.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

Não use Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun.

• Se tem:

• doenças cardiovasculares, sobretudo bloqueio cardíaco ou choque,
• dor de espalda crônica,
• doença do sistema nervoso central preexistente atribuível a infecção, tumores ou outras causas,
• distúrbios da coagulação sanguínea, tratamento com anticoagulantes,
• dor de cabeça, especialmente se existe histórico de enxaquecas,
• pressão arterial baixa ou elevada (hipertensão ou hipotensão arterial),
• alterações da sensibilidade como consequência de lesões do sistema nervoso central de tipo persistente (sensação contínua de formigamento, entorpecimento, etc.),
• deformações ou características espinais que possam interferir com a administração e/ou eficácia do anestésico,
• líquido cefalorraquídeo (líquido que banha o cérebro e a medula espinhal) hemorrágico ou
• antecedentes de hipertermia maligna (elevação da temperatura corporal e contrações musculares intensas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun.

Utilizar com precaução se o paciente padece alguma doença (por exemplo, insuficiência cardíaca) ou está recebendo ao mesmo tempo alguma terapia que diminua o fluxo de sangue no fígado.

Uso de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos, devido a que estes podem interagir:

• Heparina (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue).
• Antirreumáticos esteroides (AINES) (previnem a formação de coágulos) orais (acenocumarol, warfarina).
• Sustitutivos plasmáticos (se utilizam para recuperar o volume sanguíneo após uma hemorragia).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante as primeiras etapas da gravidez, apenas deve ser administrada após uma estrita consideração das indicações.

Quando se realizar a anestesia no parto normal ou por cesárea devem ser administradas as doses indicadas para este tipo de pacientes.

Não se conhece com exatidão se a bupivacaína passa para o leite materno, embora não se tenham descrito riscos para o lactente, se recomenda usar com precaução em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

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Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por mililitro; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário mediante injeção dentro do líquido cefalorraquídeo através do espaço lumbar. Via intratecal.

A dosagem do hidrocloruro de bupivacaína varia em função do tipo de intervenção quirúrgica e sua duração e a resposta individual de cada paciente.

As doses mais utilizadas devem ser reduzidas quando se trata de crianças, pacientes geriátricos ou debilitados, e pacientes com doenças hepáticas e/ou cardíacas.

Sempre se utilizará a dose mais baixa necessária para produzir o efeito desejado.

Se usa mais Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml do que deve

Assim como com os outros anestésicos locais, devido a uma dosagem excessiva, uma absorção rápida ou uma injeção acidental em vasos sanguíneos podem apresentar-se sintomas de intoxicação que podem manifestar-se:

• Sobre o sistema nervoso central:

Caracterizados por anestesia da língua, perda de consciência ligeira, desvanecimento, visão borrosa, dor de cabeça, tremores seguidos por sonolência, convulsões e inconsciência.

• Sobre o aparelho respiratório:

Aceleração da respiração, seguida de dificuldade/parada respiratória.

• Sobre o aparelho circulatório:

Vasodilatação periférica, hipotensão, depressão do miocárdio, condução atrio-ventricular retardada e arritmias, mesmo paro cardíaco.

Tratamento de emergência, antídotos

Se se produzirem efeitos tóxicos, a primeira medida é cessar a administração do anestésico local, e recorrer ao tratamento dos sintomas presentes, incluindo, se necessário, respiração assistida.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na maior parte dos casos, estão relacionados com doses altas, por uma injeção acidental em vasos sanguíneos ou por reações alérgicas ou tolerância diminuída por parte do paciente.

Aos níveis de dose recomendados e com os procedimentos anestésicos adequados não se observaram efeitos secundários importantes.

Ao contrário de outros anestésicos com bupivacaína, não se descreveram casos de diminuição de hemoglobina no sangue e as reações alérgicas são muito raras.

Os efeitos secundários por sobredosagem ou dificuldades na técnica anestésica podem originar dor de espalda ou dor de cabeça, incontinência fecal e/ou urinária, hipotensão, alteração da sensibilidade e paralisia das extremidades inferiores, problemas respiratórios e ritmo cardíaco lento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

Não requer condições especiais de conservação.

Despreze a solução se apresentar turbidez ou sedimentação.

Não utilize se o envase apresentar sinais visíveis de deterioro.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Bupivacaína Hiperbárica B. Braun após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml:

Composição em 1 ml:

Bupivacaína hidrocloruro 5,0 mg

Os outros componentes são: glicose monohidrato, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupivacaína Hiperbárica 5 mg/ml é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de vidro de 2 ml e 10 ml.

Aparece em envases contendo 1 e 100 ampolas. Pode que não se comercializem todos os formatos.

Titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares (Jaén (Jaén)) – 23009 - Espanha

A última revisão deste prospecto foi em:Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Envases para um único uso. Despreze o conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Só deve ser usada a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução estiver homogênea

Forma de administração

É fundamental ter em conta:

• Escolher a dose tão baixa quanto seja possível.
• Utilizar uma agulha da dimensão apropriada.
• Injetar lentamente com várias aspirações em dois planos (rodar a agulha 180º).
• Não injetar em regiões infectadas.
• Controlar a pressão sanguínea se as doses forem elevadas.
• Administrar tranquilizantes a doses moderadas antes da medicação anestésica.
• Ter disponível o equipamento necessário para a reanimação para tratar qualquer complicação que possa ocorrer.
• Praticar uma injeção de teste do 5%-10% da dose.
• Mantenha contato verbal com o paciente e controle os sinais cardiovasculares. Se se produzirem sintomas de toxicidade, cesse a administração.

Utilizar com precaução se o paciente padece alguma doença (insuficiência cardíaca) ou está recebendo ao mesmo tempo alguma terapia que diminua o fluxo de sangue no fígado.

Tenha prudência com as doses em casos de hipóxia, aumento da taxa hemática de potássio ou acidose, pois estas situações aumentam o risco de toxicidade cardíaca de bupivacaína, assim como em crianças menores de 12 anos, em idosos e em sujeitos com insuficiência renal ou hepática.

Dosagem:

Em termos gerais, pode dizer-se que é suficiente uma dose de 10 mg por ato quirúrgico, mas determinados pacientes e procedimentos especiais podem requerer mais ou menos doses.

A seguir se relacionam as doses usuais:

Tipo de anestesia mg ml

Intervenções em extremidades inferiores e perineo 7,5-10 1,5-2

Intervenções em abdômen inferior. Urologia 12 2,4

Parto vaginal normal 6 1,2

Cesárea 7,5-10 1,5-2

Ortopedia e Traumatologia 15 3

Tratamento de emergência, antídotos

Se se produzirem efeitos tóxicos, a primeira medida é cessar a administração do anestésico local.

O subsequente tratamento consiste em parar as convulsões e assegurar a respiração adequada com oxigênio, se necessário por respiração assistida. Se se produzirem convulsões, podem ser tratadas com 5 - 10 mg de diazepam. Se existe hipotensão, deve ser administrado intravenosamente um vasopressor, por exemplo, 15 - 30 mg de efedrina.