BUFOMIX EASYHALER 320 microgramas/9 microgramas/inalação PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

BufomixEasyhaler320microgramas/9microgramas/inalação, Pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas
3. Como usar Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas e para que é utilizado

Bufomix Easyhaler é um inalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos de idade. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de ação longa” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Para o tratamento da asma, o seu médico lhe prescreverá dois inaladores diferentes: Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas e um "inalador de alívio" à parte.

• Utilize Bufomix Easyhaler diariamente, isso ajudará a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Utilize o seu “inalador de alívio” quando aparecerem sintomas de asma, para voltar a respirar normalmente.

Não utilize Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas como "inalador de alívio”.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença prolongada das vias respiratórias, causada normalmente pelo tabaco.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bufomix Easyhaler 320 microgramas/ 9 microgramas

Não use Bufomix Easyhaler 320microgramas/9microgramas:

• Se é alérgico à budesonida, ao formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Bufomix Easyhaler se:

• Tém diabetes
• Apresenta alguma infecção pulmonar
• Tém a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo latidos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca)
• Tém problemas de tireoide ou das glândulas suprarrenais
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue
• Tém problemas graves de fígado

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Enxágue a boca após inalar a sua dose, para evitar infecções por fungos na boca.

Uso de Bufomix Easyhaler 320microgramas/9microgramas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Bufomix Easyhaler e o seu médico pode considerar realizar um seguimento estreito se está tomando estes medicamentos (incluíndo alguns medicamentos para o tratamento do SIDA: ritonavir, cobicistar).

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como o timolol para o glaucoma);
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para tratar a asma;
• Outros broncodilatadores (como salbutamol);
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);
• Medicamentos para problemas de tireoide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
• Não utilize Bufomix Easyhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Bufomix Easyhaler, não deixe de utilizar, mas consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A influência de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Bufomix Easyhaler contém lactose,que é um tipo de açúcar.

Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Bufomix Easyhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC nesse momento.
• O seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas de asma.

Se esteve tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Bufomix Easyhaler. Se esteve tomando comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Pode sentir desconforto geral quando se reduzir o número de comprimidos de esteroides orais, mesmo que os seus sintomas pulmonares possam estar melhorando. Pode que apareçam alguns sintomas como congestão ou goteo nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (eczema). Se algum destes sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro sintoma como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente. Se se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode precisar de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar a usar Bufomix Easyhaler.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de estresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC:

Se enquanto utiliza Bufomix Easyhaler sentir dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve continuar a utilizá-lo e contactar com o seu médico o mais breve possível, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou acorda frequentemente à noite com sintomas de asma
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Estes sinais podem indicar que a sua doença não está adequadamente controlada e pode precisar de um tratamento diferente ou adicional.

ASMA

Utilize Bufomix Easyhaler diariamente,pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode prescrever até 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17anos de idade)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de budesonida/formoterol para crianças de 6-11 anos de idade.

Não é recomendado o uso de Bufomix Easyhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeira) ajudá-lo-á a gerir a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeira.

Utilize o seu outro “inalador para o alívio dos sintomas” quando aparecerem sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Bufomix Easyhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o inalador de alívio dos sintomas.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia

O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Se usa mais Bufomix Easyhaler do que deve

É importante que utilize a dose que lhe foi indicada pelo farmacêutico na caixa ou que o seu médico lhe prescreveu. Não deve aumentar a sua dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas mais habituais que podem ocorrer se usa mais Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas do que deve são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Bufomix Easyhaler

• Se esqueceu de alguma das doses de Bufomix Easyhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As instruções de como usar o inalador encontram-se no final do prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorrer alguma das seguintes situações, deixe de utilizar BufomixEasyhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• Se inflama o rosto, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou apresenta urticária juntamente com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isto ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1 000 pacientes.
• Tém “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inalador. Se lhe acontecer algum destes sintomas, deixe de utilizar imediatamente o seu inalador de BufomixEasyhaler e use o seu “inalador de alívio”. Entre em contacto imediatamente com o seu médico, pois pode precisar de mudar o tratamento.Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10 000 pacientes.

Informa ao seu médico se tem algum dos seguintes efeitos enquanto usa Bufomix Easyhaler, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou resfriado
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou da dificuldade para respirar

A pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC é um efeito adverso frequente (afeta menos de 1 em cada 10 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a utilizar Bufomix Easyhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; este efeito é menos provável se limpar a boca com água após utilizar Bufomix Easyhaler.
• Irritação leve de garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (desconforto).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000pacientes)

• Erupção, picazón.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se isto lhe acontecer repentinamente logo após usar Bufomix Easyhaler, deixe de utilizá-lo e consulte o seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Latido cardíaco irregular.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, especialmente se utilizar doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• Mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).
• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Retraso do crescimento em crianças e adolescentes.
• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa de alumínio e na etiqueta do seu inalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Após abrir a bolsa de alumínio, não conserve a uma temperatura superior a 25°C e conserve protegido da humidade. Pode utilizar uma cobertura protectora com o seu Easyhaler.
• Se o seu inalador Bufomix Easyhaler se humedecer, deve substituí-lo por um novo.
• Substitua o inalador Bufomix Easyhaler 4 meses após abrir a bolsa de alumínio. Escreva a data em que foi aberto, para ajudá-lo a lembrar.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bufomix Easyhaler 320microgramas/9microgramas

• Os princípios ativos são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose inhalada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• O outro componente é lactosa monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada. Cada inhalador contém 60 doses e é composto por um corpo branco e uma parte superior vermelha.

Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas é apresentado em envases de 1, 2 ou 3 inhalador(es).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

O seu envase pode conter a cobertura protetora disponível em função do país. Se necessitar de uma cobertura protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Comercialização (ver detalhes abaixo).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Representante local

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Tel.: 91 599 86 01

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025.

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto, cartonagem e etiquetagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/78808

Código QR

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Como usar o inhalador Easyhaler

Sobre o seu inhalador Easyhaler

Bufomix Easyhaler pode ser distinto de outros inhaladores que tenha utilizado até agora. Por isso, é muito importante que o use adequadamente, de lo contrario, poderá não receber a quantidade adequada de medicamento. Isso poderá fazê-lo sentir-se mal ou poderá ser a causa de que a sua asma ou DPOC não estejam tratadas de forma adequada.

O seu médico, enfermeira ou farmacêutico ensinar-lhe-ão como usar corretamente o seu inhalador. Certifique-se de que entende como usar corretamente o inhalador. Se não estiver seguro, contacte novamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem assegurar que as crianças a quem foi prescrito Bufomix Easyhaler usem a técnica correcta de inalação, como se descreve a seguir.

Primeiro uso do Easyhaler

CÓMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Se necessitar realizar uma segunda inalação, repita os passos 1 a 3 Agitar-Accionar-Inhalar.

Depois de utilizar o inhalador:

• Volta a colocar a tampa no bocal. Isso evitará que o inhalador se active por acidente.
• Depois de realizar a inalação, enxágue a boca com água e escupa.

Limpeza do inhalador Easyhaler

Mantenha o seu inhalador seco e limpo. Se for necessário, pode limpar o bocal com um pano seco. Não utilize água: o pó do interior do inhalador Easyhaler é sensível à humidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.