BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 320 mcg/9 mcg PÓ PARA INALAÇÃO (Dose Única)

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Budesonida/Formoterol Cipla 320 microgramas/9 microgramas/inhalação, pó para inhalação (unidose)

Budesonida/formoterol fumarato di-hidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Budesonida/Formoterol Cipla e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Budesonida/Formoterol Cipla
3. Como usar Budesonida/Formoterol Cipla
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Budesonida/Formoterol Cipla

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Budesonida/Formoterol Cipla e para que é utilizado

Budesonida/Formoterol Cipla é um inalador que é utilizado para o tratamento de asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos . Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato di-hidrato.

• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• Formoterol fumarato di-hidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

O seu médico prescrever-lhe-á dois inaladores para a asma diferentes: Budesonida/Formoterol Cipla e outro inalador por separado “para o alívio dos sintomas”.

• Utilize Budesonida/Formoterol Cipla diariamente, porque ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Utilize o seu “inalador de alívio” quando apresentar sintomas de asma, para facilitar a respiração.

Não utilize Budesonida/Formoterol Cipla como inalador “para o alívio dos sintomas”.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

Budesonida/Formoterol Cipla também pode ser utilizado para o tratamento dos sintomas de DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares, causada normalmente pelo tabaco.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Budesonida/Formoterol Cipla

Não use Budesonida/Formoterol Cipla:

se é alérgico a budesonida, formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Budesonida/Formoterol Cipla se:

• tem diabetes,
• tem uma infecção pulmonar,
• tem a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo latidos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca),
• tem problemas de tiróide ou das glândulas supra-renais,
• apresenta níveis baixos de potássio no sangue,
• tem problemas graves de fígado.

Consulte o seu médico se experimentar visão borrosa ou outros problemas visuais.

Outros medicamentos e Budesonida/Formoterol Cipla

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (como atenolol ou propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como timolol para o glaucoma),
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida),
• Medicamentos para tratar alergias, também chamados antihistamínicos, como terfenadina.
• Oxitocina, um medicamento para facilitar o parto.
• Procarbazina, um medicamento para tratar o cancro.
• Medicamentos como digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos (como furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta.
• Corticosteroides (como prednisolona). Estes são usados para tratar a inflamação ou prevenir o rejeição de transplantes de órgãos.
• Medicamentos de xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes são usados frequentemente para tratar a asma. outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Outros medicamentos para ensanchar as vias respiratórias, também chamados broncodilatadores (como o salbutamol).
  • Medicamentos para tratar a depressão, também chamados antidepresivos tricíclicos (como a amitriptilina) e a antidepresiva nefazodona.
  • Medicamentos para tratar distúrbios mentais, náuseas ou vómitos, chamados medicamentos de fenotiazina (como a clorpromazina e a proclorperazina).
  • Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infecções bacterianas (como claritromicina e telitromicina, furazolidona).
  • Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
  • Medicamentos para problemas de tiróide (como levotiroxina).
  • Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir, cobicistat) para tratar as infecções de VIH. Os efeitos de Budesonida/Formoterol Cipla podem aumentar e é possível que o seu médico deseje controlá-lo cuidadosamente.

Se encontrar-se em alguma destas situações, ou se não estiver seguro, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se se vai submeter a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Budesonida/Formoterol Cipla, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se encontrar-se em período de lactação, consulte com o seu médico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.

Condução e uso de máquinas

A influência de Budesonida/Formoterol Cipla sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Budesonida/Formoterol Cipla contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Pode provocar reacções alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Budesonida/Formoterol Cipla

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Budesonida/Formoterol Cipla diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC nesse momento.
• Se está utilizando Budesonida/Formoterol Cipla para a asma, o seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas.

Se esteve a tomar comprimidos de corticoides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece a usar Budesonida/Formoterol Cipla. Se esteve a tomar comprimidos de corticoides orais durante muito tempo, é possível que o seu médico lhe peça que se faça análises de sangue de vez em quando. Pode sentir malestar geral quando se lhe reduzir o número de corticoides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. É possível que experimente. sintomas como congestão ou goteo nasal, fraqueza ou dor nas articulações ou nos músculos e erupção cutânea (urticária). Se lhe preocupa algum destes sintomas, ou se apresenta sintomas tais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente. É possível que deva tomar outro medicamento se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve consultar com o seu médico se lhe preocupa como deve seguir usando Budesonida/Formoterol Cipla.

O seu médico pode considerar acrescentar comprimidos de corticoides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC

Se enquanto utiliza Budesonida/Formoterol Cipla sente dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve seguir utilizando Budesonida/Formoterol Cipla mas contacte com o seu médico o mais breve possível, porque pode necessitar de um tratamento adicional.

Contacte imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou muitas vezes se desperta durante a noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal. Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não estão adequadamente controladas e você pode necessitar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

Asma

Utilize Budesonida/Formoterol Cipla diariamente,porque ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Não é recomendado o uso de Budesonida/Formoterol Cipla em crianças menores de 12 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) ajudá-lo-á a tratar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro

Utilize o seu outro “inalador para o alívio dos sintomas” para tratar sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inalador de alívio” para poder usá-lo quando o necessite. Não utilize Budesonida/Formoterol Cipla para tratar os sintomas da asma, mas sim o inalador de alívio dos sintomas.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.

O seu médico também lhe pode prescrever outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Instruções de uso:

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o inalador e rever periodicamente que o utilizam correctamente.

O inalador contém 60 doses de medicamento em pó em uma tira de alumínio enrolada. Tem um contador de doses que lhe indica quantas doses restantes quedam em ordem decrescente de 60 a 0. Quando se alcançam as 10 últimas doses, os números aparecem sobre um fundo vermelho.

O inalador não é recarregável, este deve ser deitado fora quando estiver vazio e substituído por um novo.

Antes de utilizar o inalador:

• Deve abrir a câmara lateral transparente do inalador.
• A tira de alumínio deve ser cortada da câmara lateral puxando cuidadosamente a tira contra os “dentes” da câmara lateral tal como se mostra a seguir. Não se deve puxar com força a tira ou arrancá-la.

• Feche a tampa da câmara lateral e deite fora a tira usada.

Importante:

À medida que o inalador se vai utilizando a câmara lateral se vai enchendo gradualmente com a tira de alumínio usada. As tiras de alumínio com linhas negras não contêm medicamento. Eventualmente, as secções numeradas da tira aparecerão na câmara lateral.

Nunca deve haver mais de 2 secções de lâmina de alumíniona câmara lateral porque isso pode causar que o inalador se atasse. A tira sobrante deve ser cortada com cuidado como se indica acima, e deixada num lugar seguro.

Utilização do inalador:

Coja o inalador com as mãos, tal como se mostra nas imagens.

1. Abertura

• A tampa protectora deve ser aberta para baixopara mostrar a boquilla.
• Deve rever o contador de doses para ver quantas doses quedam.

1. Preparação da dose

• Deve subir para cimao bordo da palanca branca. Certifique-se de que a câmara lateral está fechada.

Lembre-se:Apenas se deve manipular a palanca branca quando o paciente estiver pronto para inalar a sua dose de medicação. Se o paciente brinca com a palanca branca pode desperdiçar doses.

• Abertura:A palanca brancadeve ser aberta completamenteaté onde esteja o seu tope e até que faça um “click”. Esta acção move uma nova dose para a sua posição com o seu número correspondente em cima no contador

• Fechar:A seguir, a palanca branca deve ser fechada completamente até que faça “click”de novo na sua posição original. Desta forma o inalador está pronto para uso imediato.

1. Inalação da dose

• Com a boquilla do inalador longe da boca, o paciente deve expirar todo o que pode até que se sinta confortável. Nunca deve expirar directamente sobreo inalador porque isso pode afectar a dose.
• O inalador deve ser segurado com a tampa protectora a olhar para baixo.
• Deve fechar os lábios firmemente à volta da boquilla.
• O paciente deve inhalraro mais profundamentee o mais forte possível através do inalador, sem respirar através do nariz.

• A seguir, deve retirar o inalador da boca e manter a respiração durante 5 a 10 segundosou tanto quanto lhe seja possível sem que lhe cause desconforto.
• A seguir, o paciente deve começar a respirar lentamente, mas não dentro do inalador.

• Deve fechar a tampa protectora da boquilla.
• Deve enxaguar a boca com água, que deve ser cuspida a seguir. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca e evitar a rouquidão.

Limpeza

• Se for necessário, a parte exterior da boquilla pode ser limpa com um pano seco.
• Nunca separe as partes do inalador para as limpar nem para qualquer outro propósito!
• As partes do inalador não podem ser limpas com água ou com panos húmidos porque a humidade pode afectar a dose!
• Nunca insira imperdíveis ou qualquer outro objecto pontiagudo dentro da boquilla, ou em qualquer outra parte, porque isso pode danificar o seu inalador!

Se usa mais Budesonida/Formoterol Cipla do que deve

É importante que empregue a dose que se indica no prospecto ou a que o seu médico lhe prescreveu. Não deve aumentar a sua dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que se podem produzir após usar mais Budesonida/Formoterol Cipla do que deve são tremores, dor de cabeça e latidos rápidos do coração.

Se usou mais Budesonida/Formoterol Cipla do que deve, consulte imediatamente o seu médico, a sua enfermeira ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Budesonida/Formoterol Cipla

• Se esqueceu de alguma das doses, tome-a assim que se lembre. No entanto, se é quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• - Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pare de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla e consulte imediatamente o seu médico:

• A cara incha, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isto ocorre raramente, (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes).
• Tem "pitos" agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla e use o seu "inhalador de alívio". Contacte imediatamente o seu médico, pois pode precisar mudar o tratamento.Isto ocorre muito raramente, (pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a utilizar Budesonida/Formoterol Cipla.
• Micose (infecção por fungos) na boca. Este efeito é menos provável se a boca for lavada com água após a utilização de Budesonida/Formoterol Cipla.
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção nos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informa o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Budesonida/Formoterol Cipla, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Agresividade.
• Ansiedade.
• Inquietude, nervosismo ou agitação.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (malestar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Erupção, picazón.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca "pitos"). Se os pitidos ocorrerem subitamente logo após a utilização de Budesonida/Formoterol Cipla, pare de utilizar e consulte imediatamente o seu médico.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Latido cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.
• Aumento de peso, cara de lua cheia, fraqueza, obesidade abdominal (Síndrome de Cushing).

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizadas doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos),
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho),
• glaucoma (aumento da pressão ocular),
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes,
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins),
• características cushingoides,
• também pode ocorrer um aumento na susceptibilidade de sofrer infecções e o deterioramento da capacidade para se adaptar ao estresse.

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Budesonida/Formoterol CiplaBudesonida/Formoterol Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro ou etiqueta do inhalador após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição deBudesonida/Formoterol Cipla

• Os princípios activos são budesonida e formoterol fumarato di-hidrato. Cada dose inhalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidrato, o que corresponde a uma dose medida (unidose contida no blíster) de 194,7 microgramas de budesonida e 6,1 microgramas de formoterol fumarato di-hidrato.

• O outro componente é lactose monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Budesonida/Formoterol Cipla é um inhalador de plástico de cor vermelha/branca que contém o seu medicamento. Cada inhalador contém um blíster de OPA/Al/PVC-Al com 60 doses pré-medidas de pó misturado. O pó inhalado é branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelado sem aglomerados.

Budesonida/Formoterol Cipla está disponível em invólucros de 1, 2, 6 inhaladores, cada um contém 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saxônia-Anhalt

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica:Airbufo Forspiro 160 microgramas/4,5 microgramas/inhalação, pó para inalação, pré-medido

Dinamarca: AirBuFo Forspiro

Finlândia: AEROCOMP Forspiro160 mikrog/4,5 mikrog/inalação, pó para inalação, pré-medido

Francia: AirBuFo Forspiro 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, pó para inalação em recipiente unidose

Irlanda: AirBuFo Forspiro 160 microgram/4.5 microgram/dose pó para inalação, pré-medido

Itália: AirBuFo Forspiro

Noruega: AirBuFo Forspiro

Portugal: AirBuFo Forspiro

Suécia: Airbufo Forspiro160 mikrog/4,5 mikrog/dose, pó para inalação, pré-medido

Data da última revisão desteprospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder à informação detalhada e actualizada sobre como administrar este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/85833.