BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml solução para pulverização bucal

Clorhexidina gluconato / Benzocaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é BUCOSPRAY e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar BUCOSPRAY
3. Como usar BUCOSPRAY
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BUCOSPRAY
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bucospray e para que se utiliza

Este medicamento combina a ação antiséptica da clorhexidina, com a ação anestésica local da benzocaína. Enquanto o antiséptico proporciona uma desinfeção na zona bucofaríngea, o anestésico local alivia a dor e acalma as molestias.

Indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para o alívio sintomático das infecções leves de boca e garganta que cursam sem febre e com dor como: irritação de garganta, afonia, pequenas feridas e aftas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bucospray

Não use BUCOSPRAY

• Se é alérgico à clorhexidina, benzocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se não tolera outros anestésicos locais como o ácido para-aminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar BUCOSPRAY

• Se tiver alguma lesão grave ou extensa na boca.
• Se padece periodontite (enfermidade das gengivas), devido a que a clorhexidina pode produzir um aumento dos cálculos supra-gengivais.
• Não se deve tomar doses superiores à recomendada no apartado 3 (Como usar BUCOSPRAY).
• Se tiver asma
• Não utilizar antes de comer ou beber.
• Se tiver empastes dos dentes incisivos e se a superfície do empaste ou seus limites são rugosos, com a clorhexidina podem adquirir uma coloração permanente.
• Recomenda-se manter uma adequada higiene da boca para reduzir a acumulação de sarro e a possível coloração dos dentes que pode ocasionar a clorhexidina.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc.…) comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Este medicamento pode interagir com provas da função pancreática que utilizam bentiromida. Não tome este medicamento pelo menos 3 dias antes da prova e informe o médico.

Crianças

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos.

Entre 6 e 12 anos só o poderão utilizar sob a supervisão de um adulto.

Uso de BUCOSPRAY com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritos nas condições de uso recomendadas, não se deve utilizar com outros medicamentos de aplicação na boca sem consultar o médico ou farmacêutico.

Isto é especialmente importante no caso de:

• Outros antisépticos da boca ou garganta.
• Medicamentos inibidores da colinesterase (medicamentos para o Alzheimer).
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções).

Os compostos aniônicos e os agentes suspensantes, componentes habituais dos dentífricos, diminuem a eficácia da clorhexidina pelo que se deve enxaguar bem a boca após utilizar a pasta de dentes.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Uso em maiores de 65

As pessoas de idade avançada e os doentes debilitados podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos da benzocaína.

3. Como Bucospray

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

2 pulsações cada 2 ou 3 horas aumentando o tempo entre aplicações à medida que diminuam as molestias. Em nenhum caso devem ultrapassar as 16 pulsações diárias.

Crianças de 6 a 12 anos:

1 pulsação cada 2 ou 3 horas. Em nenhum caso devem ultrapassar as 8 pulsações diárias.

Como usar

Este medicamento, é para uso bucofaríngeo

O medicamento tem ação local pelo que se deve evitar engolir ou aspirar o medicamento.

Não utilize este medicamento antes das refeições ou antes de beber.

Antes de utilizar o frasco pela primeira vez é conveniente efectuar 2 ou 3 pulsações ao ar para conseguir de este modo carregar a válvula de dosificação.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Se observar que após 2 dias de iniciar o tratamento tem febre, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, deve consultar o médico o mais breve possível.

Se usa mais BUCOSPRAY do que deve

Se utilizar mais BUCOSPRAY do que deve pode notar fala balbuciante, adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese. Também pode apresentar-se uma diminuição da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode aparecer coloração dos dentes, sobretudo em aquelas pessoas que têm acumulações de placas de sarro nos dentes. Esta alteração do colorido dos dentes não é permanente e pode ser eliminada por meio de uma limpeza bucal. Também se pode alterar o colorido dos empastes, no qual caso, esta coloração sim que pode ser permanente.

Pode aparecer alteração na percepção do sabor.

Em algum caso, BUCOSPRAY pode produzir irritação na boca ou irritação da ponta da língua, que costumam ser passageiras.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bucospray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para a basura. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BUCOSPRAY

• Os princípios activos são clorhexidina gluconato e benzocaína. Cada ml de solução contém 0,5 mg de clorhexidina gluconato (cada pulsação de 0,05 ml contém 0,025 mg) e 15 mg de benzocaína (cada pulsação de 0,05 ml contém 0,75 mg).
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, etanol 96º, glicerol, glicirricinato amónico e essência de fresa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BUCOSPRAY apresenta-se em um frasco nebulizador que contém 25 ml de solução provido de uma válvula dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pavía), ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/