BETADINE 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA BOCA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betadine 10 mg/ml solução para enxaguamento bucal

povidona iodada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betadine e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Betadine.
3. Como usar Betadine.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Betadine.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Betadine e para que é utilizado

A povidona iodada, princípio ativo deste medicamento, é um antiséptico (que destrói os germes que produzem infecções) que contém iodo.

Betadine está indicado em crianças a partir de 6 anos e adultos como antiséptico bucofaríngeo para o alívio sintomático das infecções bucais leves, como aftas e pequenas úlceras. Mau hálito. Afonias e rouquidões.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Betadine

Não use Betadine

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Em crianças menores de 6 anos.
• Antes, durante ou após testes de funcionalidade da tiróide (cintigrafia de iodo radiativo) ou do tratamento de um carcinoma da tiróide com iodo radiativo.

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine.

Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos.

Pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, à exceção de indicação expressa do médico, não devem utilizar durante períodos prolongados de tempo nem aplicar o medicamento em áreas extensas de pele, devido a maior risco de hipertireoidismo. Após tratamento deve haver seguimento de sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, controlo da função da tiróide.

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Espere um intervalo de 1 a 2 semanas entre a exposição com povidona e a realização de uma cintigrafia de iodo radiativo (teste da funcionalidade da tiróide) ou do tratamento de um carcinoma da tiróide com iodo radiativo.

Precaução em pacientes intubados por risco de complicações como neumonite.

Deverão ser realizados testes da função da tiróide em caso de utilização prolongada.

Crianças

Os recém-nascidos e crianças pequenas têm maior risco de sofrer de hipotireoidismo como consequência de absorção cutânea (pela maior permeabilidade da pele) e maior sensibilidade ao iodo. Se for utilizado em crianças, é importante controlar a função da tiróide.

Não use em crianças menores de 6 anos sem indicação do médico.

Uso de Betadine com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Não utilize com outros antisépticos bucais como derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina.

• Evite o uso simultâneo com lítio (utilizado em psiquiatria).

• Quando for utilizado ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

• Interacção com testes diagnósticos:

O uso de povidona iodada pode dar lugar a erros para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina.

Também pode interferir com testes da tiróide e os tratamentos com iodo radiativo. Ver “Advertências e precauções”.

Avisar ao médico quando tiver que fazer algum tipo de teste diagnóstico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O iodo tem capacidade de atravessar a barreira placentária e ser excretado no leite materno. O seu uso poderia produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve ser mantido no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

Betadine contém álcool

Este medicamento contém 511 mg de álcool (etanol) o que equivale a 34 mg em cada ml. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada.

3. Como usar Betadine

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos é: Após limpar os dentes, enxaguar a boca e fazer gárgaras com 15 ml de produto (um tapão raso). Repetir 2 a 3 vezes ao dia. Não exceder a dose recomendada.

Se usar mais Betadine do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produzir irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspender o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos raros casos em que se produzir irritação ou alergia, suspender o tratamento e lavar a zona afetada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazón.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados, reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida, foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, neumonite (complicações de aspiração – ver apartado “Advertências e precauções”), insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, pele seca e queimadura química na pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betadine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não armazene acima de 30 ?C

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betadine

O princípio ativo é povidona iodada. Cada ml de solução contém 10 mg de povidona iodada.

Os outros componentes (excipientes) são: Etanol 96%, glicerol 85%, cineol, levomentol, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, iodato potássico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução de cor marrom. Frasco transparente (PE) de 200 ml.

O frasco tem um vasito dosificador graduado e um tapão de segurança à prova de crianças.

Para abrir o frasco, desenrosque o tapão apertando para baixo e girando no sentido dos ponteiros do relógio até que ouça um som. Após o uso, enrosque o tapão no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/