BISOPROLOL UXA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol Uxa 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1 O que é Bisoprolol Uxa e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Uxa
2. Como tomar Bisoprolol Uxa
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Bisoprolol Uxa
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Uxa e para que é utilizado

O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol Uxa é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão)
• tratar a cardiopatia coronária e a angina de peito crónica estável causada pela deficiência de oxigénio no músculo cardíaco.
• tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. Bisoprolol é utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicosídios cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Uxa

Não tome Bisoprolol Uxa

Não tome Bisoprolol Uxa se apresentar alguma das seguintes condições:

• alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes (ver seção 6 “Composição de Bisoprolol Uxa“)
• asma grave
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como o síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Uxa se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda
• piora da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração
• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa
• determinadas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória, frequência cardíaca lenta

Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes
• jejum estrito
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas dos rins ou do fígado
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase)
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) ou estar atualmente em tratamento para o tumor da glândula adrenal.
• distúrbio tireoidiano.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque este medicamento pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque este medicamento pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se sofrer de doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a notar dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. Enquanto utilizar este medicamento.

Toma de Bisoprolol Uxa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Uxa sem conselho especial do seu médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio como verapamilo e diltiazem)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina.
• No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Uxa; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina como o nifedipino, felodipino e o amlodipino)
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como a amiodarona)
• betabloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma)
• determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como a isoprenalina e dobutamina)
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
• Medicamentos para a asma ou utilizados para a congestão nasal.
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepresivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina)
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não se recomenda bisoprolol durante a gravidez. Existe o risco de que a utilização de Bisoprolol Uxa durante a gravidez possa danificar o bebê. Se você está grávida ou em período de amamentação, cree que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se você pode tomar bisoprolol durante a gravidez

Amamentação

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cauteloso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Uso em desportistas

Este medicamento contém bisoprolol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Bisoprolol Uxa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Bisoprolol Uxa requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Bisoprolol Uxa é habitualmente a longo prazo.

Adultos, incluindopacientes de idade avançada

Hipertensão e angina de peito

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

O tratamento deve ser realizado por um médico com experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e aumentado gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana

2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana

3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana

5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas

7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas

10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhar-lhe-á a reduzir a dose de forma gradual, posto que de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de Bisoprolol Uxa não é recomendado em crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Bisoprolol Uxa do que deve

Se tomou mais comprimidos de Bisoprolol Uxa do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, tonturas, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Se esquecer de tomar Bisoprolol Uxa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja o momento de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Uxa

Nunca deixe de tomar este medicamento excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente para evitar qualquer efeito adverso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• cansaço*
• dor de cabeça*
• sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação.

*Estes sintomas ocorrem no início do tratamento em pacientes com hipertensão ou angina de peito. Normalmente são leves e desaparecem em 1-2 semanas.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alterações do sono
• depressão
• tonturas ao estar de pé
• Mudanças no ritmo cardíaco normal
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• debilidade muscular, cãibras musculares.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• problemas de audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão, erupção cutânea
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios.

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar efeitos adversos directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Uxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Uxa

O princípio ativo é bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.

Os outros componentes são: Celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), amido pregelatinizado de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e Opadry amarelo 03B82846 (composto por HPMC 2910/Hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e macrogol/PEG 400)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Uxa é apresentado em forma de comprimidos redondos, biconvexos de cor branca amarelada, revestidos com película e marcados com “C” e ranurados em uma face e marcados com “39” na outra, em envases em blister de alumínio/alumínio com 28 e 60 comprimidos.

A ranhura é apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização

Uxa Farma S.A.

Avda. San Francisco Javier, 24

41018 SEVILLA

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas

28108 Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.