BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5mg comprimidos EFG

bisoprolol fumarato

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Bisoprolol Teva-ratiopharm contém o princípio ativo bisoprolol fumarato. Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Bisoprolol previne batimentos irregulares do coração (arritmia) durante o stresse e diminui a carga de trabalho cardiovascular. Bisoprolol também dilata os vasos sanguíneos e, por conseguinte, facilita o fluxo sanguíneo.

Bisoprolol é utilizado para:

• Tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• Tratar a doença coronária e a dor no peito (angina de peito) causados pela falta de oxigénio no músculo cardíaco.
• Tratar a insuficiência cardíaca concomitantemente com outros medicamentos. A insuficiência cardíaca é a incapacidade do coração para bombear suficiente sangue para atender às necessidades do organismo, causando inchaço (edema) das extremidades e dificuldade para respirar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

Não tome Bisoprolol Teva-ratiopharm

• se é alérgico a bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre insuficiência cardíaca, que acaba de ocorrer ou piorou recentemente, ou está a receber tratamento para o choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por gotejamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração,
• se tem a tensão arterial muito baixa ou uma frequência cardíaca lenta devido a um mau funcionamento cardíaco grave (também chamado choque cardiogénico),
• se padece alterações do ritmo do coração, como a síndrome de disfunção sinusal, bloqueio sinoauricular ou bloqueio de segundo ou terceiro grau auriculo-ventricular,
• se tem a frequência do coração lenta,
• se tem a tensão arterial muito baixa,
• se tem um tumor não tratado da glândula adrenal que pode aumentar a tensão arterial (também chamado feocromocitoma),
• se padece sintomas graves de asma,
• se padece problemas de circulação sanguínea graves nas extremidades, como claudicação intermitente (dor desencadeada facilmente nas pernas ao caminhar) ou síndrome de Raynaud (cor branqueado, azulado e finalmente rojizo nos dedos das mãos ou dos dedos dos pés associado a dor),
• se tem acidose metabólica que é uma alteração do equilíbrio ácido-base como nos pacientes diabéticos quando o nível de glicose no sangue se eleva demasiado.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• se tem problemas dos rins ou do fígado,
• se tem problemas com as válvulas do coração ou tem uma condição cardíaca congénita,
• se sofreu um ataque ao coração durante os três últimos meses,
• se padece asma ou uma doença pulmonar obstructiva crónica (se utiliza broncodilatadores, pode ser necessário ajustar as doses e ter que controlar/monitorizar a função pulmonar),
• se vai submeter-se a cirurgia ou outro procedimento sob sedação ou anestesia espinal (deve informar o anestesista que está a tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm),
• se padece diabetes mellitus e os valores de glicose no sangue variam muito (bisoprolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia e desacelerar a recuperação dos níveis de glicose no sangue),
• se está em jejum estrito,
• se padece hiperatividade da glândula tireoide (bisoprolol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo),
• se recebe tratamento de desensibilização (bisoprolol pode reforçar as reações alérgicas e podem ser necessários mais medicamentos para tratar a reação alérgica),
• se padece um ligeiro distúrbio na condução do coração (bloqueio de primeiro grau atrioventricular),
• se tem dor no peito causada por cãibras das artérias coronárias (também chamado angina de Prinzmetal),
• se tem antecedentes de uma erupção escamosa na pele (psoríase).

Se tem uma doença crónica dos pulmões ou asma menos grave, por favor, informe imediatamente o seu médico se começar a experimentar novas dificuldades ao respirar, tosse, silvos após o exercício, etc., quando utiliza bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Teva-ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Teva-ratiopharm sem conselho especial do seu médico:

• Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona (utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal)
• Verapamilo e diltiazem (utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular e a pressão arterial)
• Clonidina, metildopa, moxonidina e rilmenidina (para tratar a tensão sanguínea e algumas doenças neurológicas).

Contudo, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Teva-ratiopharm; pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• nifedipino, felodipino e amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina ou o batimento cardíaco anormal),
• amiodarona (utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal),
• beta-bloqueantes, incluyendo os beta-bloqueantes contidos nas gotas oculares, como timolol para o tratamento do glaucoma,
• digitálicos como a digoxina utilizados para tratar a insuficiência cardíaca,
• fisostigmina (para tratar a elevada tensão ocular, glaucoma),
• outros medicamentos anti-hipertensivos,
• outros fármacos que podem diminuir a pressão arterial como os antidepressivos tricíclicos (como imipramina ou amitriptilina), fenotiazinas como levomepromazina (para tratar a psicose) ou barbitúricos como o fenobarbital (para tratar a epilepsia),
• adrenalina para tratar as reações alérgicas,
• mefloquina (para tratar a malária),
• insulinas e outras preparações para tratar a diabetes mellitus,
• os chamados inibidores da monoamino oxidase, ou seja, IMAO (excepto os inibidores de MAO-B) como moclobemida ou fenelzina (para a depressão).

• determinados medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina),
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, a dor ou a inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bisoprolol não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou planeia ficar grávida durante o tratamento com Bisoprolol Teva-ratiopharm, informe o seu médico para que lhe aconselhe sobre um tratamento adequado.

Desconhece-se se bisoprolol se excreta no leite materno. Por conseguinte, não é recomendada a lactação durante o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bisoprolol possui um impacto mínimo ou inexistente sobre a capacidade de conduzir. Os efeitos adversos relacionados com a queda da pressão arterial podem incluir tontura, dor de cabeça, fadiga ou outros efeitos adversos (ver secção 4) que podem alterar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se sofre estes efeitos adversos, não conduza veículos e/ou máquinas que requeiram a sua completa atenção. Em particular, é necessário atenção no início do tratamento e após aumentar a dose. Bisoprolol normalmente não afeta a capacidade para conduzir se o tratamento estiver bem equilibrado.

Bisoprolol Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

O tratamento com bisoprolol é habitualmente a longo prazo.

A dose recomendada é

Adultos:

Para tratar a hipertensão e a angina de peito

• A dose inicial é 5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar em pequenos incrementos (normalmente cada poucas semanas) a 10 mg ou até 20 mg como máximo se for necessário

Para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementada gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana,
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana,
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana,
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas,
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua)

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como bem tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico lhe dirá o que fazer. Normalmente, se tem que interromper o tratamento por completo, o seu médico lhe aconselhará que reduza a dose de forma gradual, posto que de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não há experiência suficiente do uso de bisoprolol em crianças e, por conseguinte, não se recomenda o uso de bisoprolol em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário o ajuste de dose em idosos a menos que padeça insuficiência renal ou hepática, ver mais abaixo.

Pacientes que sofrem insuficiência renal ou hepática

A dose deve ser aumentada gradualmente e com precaução em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves. A dose não deve superar os 10 mg uma vez ao dia em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.

Normalmente não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de leve a moderada.

Forma de administração

Engula os comprimidos com suficiente quantidade de líquido (p. ex., um copo de água) habitualmente uma vez ao dia pela manhã. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os alimentos não afetam a absorção do medicamento.

Se tomar mais Bisoprolol Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou uma sobredose de Bisoprolol Teva-ratiopharm, consulte imediatamente o seu médico ou um hospital.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

Tome o próximo comprimido normalmente quando for o momento de tomar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Teva-ratiopharm

O tratamento com bisoprolol não deve ser suspenso bruscamente, em particular, quando o paciente tem doença do coração. A dose deve ser reduzida lentamente, por exemplo, durante 1-2 semanas. De outro modo, os sintomas da doença cardíaca podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produz de repente ou piora rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• ralentização da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou débil, ou tem dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, dor de cabeça.
• Sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades
• Tensão arterial demasiado baixa (em pacientes com insuficiência cardíaca)
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação
• Asténia (em pacientes com insuficiência cardíaca), fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Depressão, alterações do sono
• Bloqueio do coração (distúrbios da condução no coração)
• Broncoespasmo (sibilância em pacientes com asma ou doença pulmonar obstructiva crónica)
• Debilidade muscular, cãibras musculares
• Asténia (em pacientes com hipertensão ou angina de peito)
• Tensão arterial baixa em posição vertical (hipotensão ortostática)

• Tonturas ao levantar-se

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pesadelos, alucinações
• Desmaios (síncope)
• Redução da produção de lágrimas (ter em conta se usa lentes de contacto)
• Distúrbios da audição
• Hepatite (causando dor abdominal superior)
• Reações de hipersensibilidade, como picazón, rubor ou erupção. Deve acudir ao seu médico imediatamente se experimenta reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, do pescoço, da língua, da boca ou da garganta, ou dificuldade para respirar.
• Problemas de ereção
• Níveis elevados das enzimas hepáticas (provas de laboratório ALAT ou ASAT)
• Rinite alérgica (secreção nasal, bloqueada e picazón)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Conjuntivite (inflamação dos olhos)
• Perda do cabelo (alopecia), piora da psoríase ou psoríase com erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conservação do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Teva-ratiopharm

O princípio ativo é bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico tipo IA (de batata) e estearato de magnésio (E 572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg comprimidos são comprimidos de cor branca a branqueada, redondos, biconvexos e com uma ranhura em uma das faces.

O envase inclui 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste folheto: agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html