BISOPROLOL TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bisoprolol Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Como tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamado beta-bloqueantes. Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial alta e a angina de peito recorrente. A angina de peito é uma doença onde os músculos cardíacos (coração) recebem menos oxigénio do que o necessário. Isto geralmente ocorre durante o exercício e os sintomas mais comuns associados a esta doença são dor no peito.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

Não tome Bisoprolol Teva-ratiopharm

• se é alérgico a bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece insuficiência cardíaca aguda ou se requer injeção de medicamentos inotrópicos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração),
• se sofreu um choque cardiogénico (quando o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o seu corpo),
• se tem determinadas afecções cardíacas que provocam uma frequência cardíaca muito lenta ou batimentos irregulares e não lhe foi colocada uma marca-passo,
• se tem circulação sanguínea muito pobre ou Síndrome de Raynaud,
• se tem tensão arterial extremamente baixa,
• se padece um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) que não está a ser tratado,
• se padece de asma grave ou tem graves dificuldades para respirar,
• se padece acidose metabólica (distúrbio do metabolismo que causa que o sangue se torne ácida).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

• se padece de asma ou qualquer outra dificuldade para respirar,
• se padece diabetes mellitus, porque os níveis de açúcar baixos no sangue podem ser mascarados por este medicamento,
• se padece de uma excessiva produção da hormona tiroideia,
• se tem histórico de alergias, incluindo qualquer uma para a qual esteja em tratamento de desensibilização,
• se está em jejum,
• se padece de batimento irregular do coração,
• se padece de problemas circulatórios (por exemplo, formas menos graves de Síndrome de Raynaud resultando em uma decoloração temporária da pele e adormecimento dos dedos das mãos e dos pés ou doença arterial periférica que provoca dor, molestias ou cãibras nas pernas ao caminhar),
• se experimenta um repentino dor no peito, ou se já sofreu de angina,
• se padece feocromocitoma (hipertensão arterial alta, ritmo cardíaco acelerado e dor de cabeça). Este distúrbio deve ser tratado primeiro, antes de tomar Bisoprolol ratiopharm,
• se padece ou já sofreu de psoríase (marcada por erupções cutâneas graves).

Informa ao anestesista, ou ao pessoal médico se vai ser internado no hospital para se submeter a uma intervenção cirúrgica, de que está a tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm.

Se padece problemas cardíacos, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente. A dose deve diminuir gradualmente. Para um melhor conselho, contacte com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Bisoprolol Teva-ratiopharm em crianças ou adolescentes.

Toma de Bisoprolol Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Verapamilo, diltiazem, (medicamentos utilizados no tratamento da angina e da pressão arterial alta).
• Clonidina (medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta), e outros anti-hipertensivos de ação central, tais como metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmenidina e reserpina.
• Qualquer outro medicamento utilizado para o tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos para a depressão ou doenças mentais (inibidores da monoaminooxidase, antidepressivos tricíclicos ou fenotiazinas).
• Disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona ou amiodarona (medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular).
• Antagonistas dos canais de cálcio ou beta-bloqueantes (medicamentos utilizados no tratamento da angina e da pressão arterial alta, incluindo beta-bloqueantes em colírio).
• Medicamentos anticolinesterásicos (incluindo Tacrina) - medicamentos utilizados na doença de Alzheimer.
• Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.
• Anestésicos.
• Glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca).
• Analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, a sensibilidade, inflamação e a rigidez causada pela gota, artrite e outras doenças inflamatórias).
• Derivados da ergotamina (medicamentos para a enxaqueca).
• Agentes simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para os problemas cardíacos ou pressão arterial baixa) tais como epinefrina, norepinefrina.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados nos distúrbios do sono).
• Baclofeno (utilizado para tratar os espasmos musculares associados à esclerose múltipla e lesões da medula espinhal).
• Mefloquina (um medicamento anti-malária).
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para o tratamento da asma).
• Amifostina (de uma classe de medicamentos conhecidos como quimioprotetores).

Uso de Bisoprolol Teva-ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool

Evite beber uma quantidade excessiva de álcool, porque pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do bisoprolol

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os comprimidos de bisoprolol podem ser prejudiciais para a gravidez e/ou o feto. Existe uma maior possibilidade de parto prematuro, aborto espontâneo, baixo nível de açúcar no sangue e diminuição da frequência cardíaca do bebê. O crescimento do bebê também pode ser afetado. Por isso, o bisoprolol não deve ser tomado durante a gravidez.

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso, não se recomenda este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool. Exemplos de efeitos adversos incluem alterações visuais, adormecimento ou tonturas. Se sofrer qualquer um desses efeitos adversos, recomenda-se abster-se de conduzir ou utilizar máquinas. Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Bisoprolol Teva-ratiopharm contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água e não devem ser mastigados ou triturados. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, antes, com ou após o pequeno-almoço.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

É importante que tome este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Não interrompao tratamento sem consultar o seu médico primeiro.

Adultos e pacientes de idade avançada

O médico decidirá a dose que necessita e terá em conta qualquer outro medicamento que esteja a tomar. Em alguns pacientes 5 mg por dia pode ser adequado. A dose normal é 10 mg uma vez por dia com uma dose máxima recomendada de 20 mg.

Pacientes com alterações renais

Os pacientes com alterações renais graves não devem exceder 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. Esta dose pode chegar a reduzir-se à metade. Consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Pacientes com doenças hepáticas

Os pacientes com doenças hepáticas graves não devem superar os 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. Consulte com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Se tomar mais Bisoprolol Teva-ratiopharm do que deve

Consulte o seu hospital mais próximo ou informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto ou qualquer comprimido sobrante para mostrar-lhes.

Se tomou demasiados comprimidos pode ter um ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura ou tremor (devido à diminuição do açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Teva-ratiopharm

Tente tomar os seus comprimidos diariamente como lhe foram prescritos, no entanto, se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Teva-ratiopharm

Não interrompao tratamento bruscamente ou altere a dose recomendada sem consultar o seu médico primeiro. Se necessitar interromper o tratamento, deve fazê-lo gradualmente para evitar efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bisoprolol ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Interrompa o tratamento e procure atenção médica imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos raros:

• reação alérgica - picazão na pele, erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou dificuldade para respirar ou engolir.

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de frio ou adormecimento dos membros (mãos ou pés, orelhas ou nariz), doença de Raynaud (um distúrbio onde o fornecimento de sangue para as pontas dos dedos das mãos e dos pés pode chegar a ser tão restrito que cause danos aos tecidos), piora dos cãibras - como a dor (claudicação intermitente) que ocorre nas pernas ao caminhar.
• Hipotensão.
• Cansaço, fadiga, tonturas, dor de cabeça (especialmente no início do tratamento, estes são geralmente leves e muitas vezes desaparecem em 1-2 semanas).
• Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Debilidade muscular, cãibras musculares e dor nas articulações.
• Sensação de fraqueza.
• Ritmo cardíaco lento e irregular.
• Piora da insuficiência cardíaca (um distúrbio onde a ação de bombagem do ventrículo esquerdo do coração é insuficiente).
• Distúrbios do sono, depressão.
• Pacientes com asma ou com antecedentes de problemas respiratórios podem experimentar dificuldade para respirar.
• Tonturas, especialmente quando se põe de pé.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Pesadelos, alucinações.
• Níveis baixos de glicose no sangue.
• Aumento dos enzimas hepáticos (pode notar um tom amarelado da pele ou do branco dos olhos).
• Aumento dos triglicéridos (determinados lípidos no sangue).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Doença inflamatória da pele (síndrome lupus), que desaparece ao terminar o tratamento,
• Desempenho sexual reduzido.
• Alteração da audição, nariz que pinga.
• Redução do fluxo lacrimal (especialmente se o paciente utiliza lentes de contato).
• Desmaio.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Este medicamento pode agravar a psoríase ou induzir psoríase - perda de cabelo.
• Coceira ou vermelhidão dos olhos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contém 5 mg/10 mg de bisoprolol fumarato.

• Os outros componentes são:
• 1. Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
  2. Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E-172)
  3. Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm comprimidos EFG

lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Bisoprolol ratiopharm são comprimidos de cor amarela pálida, moteados, redondos e convexos com ranhura em uma face com um “5” na parte direita.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Os comprimidos são de cor bege, moteados, redondos e convexos, com uma ranhura e com “1” gravado na parte esquerda e “0” na direita.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases:

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (unidose) ou 100 comprimidos.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (unidose) ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten

Áustria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Espanha: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Finlândia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletti

Países Baixos: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Suécia: Bisoprolol Teva

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html