BISOPROLOL TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol Teva 2,5mg comprimidos EFG

bisoprolol fumarato

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva
3. Como tomar Bisoprolol Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Teva e para que é utilizado

Bisoprolol Teva contém o princípio ativo bisoprolol fumarato. Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Bisoprolol impede batimentos irregulares do coração (arritmia) durante o stresse e diminui a carga de trabalho cardiovascular. Bisoprolol também dilata os vasos sanguíneos e por isso, facilita o fluxo sanguíneo.

Bisoprolol é utilizado para:

• Tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• Tratar a doença coronária e a dor no peito (angina de peito) causados pela falta de oxigénio no músculo cardíaco.
• Tratar a insuficiência cardíaca concomitantemente com outros medicamentos. A insuficiência cardíaca é a incapacidade do coração para bombear suficiente sangue para atender às necessidades do organismo, causando inchaço (edema) das extremidades e dificuldade para respirar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Teva

Não tome Bisoprolol Teva

• se é alérgico a bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre insuficiência cardíaca, que acaba de ocorrer ou piorou recentemente, ou está a receber tratamento para o choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por gotejamento intravenoso para ajudar a trabalhar o seu coração,
• se tem a tensão arterial muito baixa ou uma frequência cardíaca lenta devido a um mau funcionamento cardíaco grave (também chamado choque cardiogénico),
• se padece alterações do ritmo do coração, como a síndrome de disfunção sinusal, bloqueio sinoauricular ou bloqueio de segundo ou terceiro grau atrioventricular,
• se tem a frequência do coração lenta,
• se tem a tensão arterial muito baixa,
• se tem um tumor não tratado que pode aumentar a tensão arterial (também chamado feocromocitoma),
• se padece formas graves de asma,
• se padece problemas de circulação sanguínea graves nas extremidades, como claudicação intermitente (dor facilmente provocada nas pernas ao caminhar) ou síndrome de Raynaud (cor branqueado, azulado e finalmente rojizo nos dedos das mãos ou dos dedos dos pés associado a dor),
• se tem acidose metabólica que é uma alteração do equilíbrio ácido-base como nos pacientes diabéticos quando o nível de glicose no sangue se eleva demasiado.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• se sofre uma insuficiência cardíaca assintomática e bem tratada,
• problemas dos rins ou do fígado,
• se tem problemas com as válvulas do seu coração ou tem uma condição cardíaca congénita.
• se sofreu um ataque cardíaco nos três últimos meses,
• se tem uma doença pulmonar obstructiva crónica ou asma menos grave (se utiliza broncodilatadores, pode ser necessário ajustar as doses e ter que vigiar a função pulmonar),
• se vai ser submetido a cirurgia ou outro procedimento sob sedação ou anestesia espinal (deve informar o anestesista que está a tomar bisoprolol),
• se padece diabetes mellitus e os valores de glicose no sangue variam muito, bisoprolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia e desacelerar a recuperação dos níveis de glicose no sangue,
• se está a seguir uma dieta estrita,
• se padece hiperatividade da glândula tireoide, bisoprolol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo,
• se recebe tratamento de desensibilização, bisoprolol pode reforçar as reações alérgicas e podem ser necessários mais medicamentos para tratar a reação alérgica.
• se padece um ligeiro distúrbio na condução do coração (bloqueio de primeiro grau atrioventricular),
• se tem uma dor no peito causada por cãibras das artérias coronárias (também chamado angina de Prinzmetal),
• se usa lentes de contacto, (bisoprolol pode reduzir a excreção de líquido lacrimal e causar secura nos olhos),
• antecedentes de uma erupção escamosa na pele (psoríase).

Se sofre doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe ao seu médico imediatamente se começar a notar dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc., enquanto utiliza bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste medicamento em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Teva sem conselho especial do seu médico:

• Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona (utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal)
• Verapamilo, diltiazem (utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular e a pressão arterial)
• Clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmedina (para tratar a tensão sanguínea e algumas doenças neurológicas)

Contudo, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Teva; pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• nifedipino, felodipino e amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina ou o batimento cardíaco anormal),
• amiodarona (utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal),
• beta-bloqueantes, incluyendo os beta-bloqueantes contidos nas gotas oculares como timolol para o tratamento do glaucoma,
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca,
• donepezilo ou tacrina (para tratar a demência),
• neostrigmina ou pridostigmina (para tratar a miastenia gravis, uma doença que causa debilidade muscular,
• fisostigmina para tratar a elevada tensão ocular, glaucoma,
• os chamados alcaloides ergotamínicos (para tratar a enxaqueca ou a tensão arterial alta),
• outros fármacos anti-hipertensivos,
• outros fármacos que podem diminuir a pressão arterial como os antidepresivos tricíclicos (como imipramina ou amitriptilina), fenotiazinas (como levomepromazina (para tratar a psicose) ou barbitúricos como o fenobarbital (para tratar a epilepsia),
• adrenalina para tratar as reações alérgicas,
• baclofeno e tizanidina (relaxantes musculares),
• amifosfatina (uma substância protectora durante certos tratamentos de cancro),
• mefloquina (para tratar a malária),
• rifampicina (um antibiótico),
• insulinas e outras preparações para tratar a diabetes mellitus,
• agentes anestésicos (utilizados durante cirurgia),
• cortisona oral ou intravenosa,
• os chamados inibidores da monoamino oxidase, ou seja, IMAO (excepto os inibidores de MAO-B) como moclobenida ou feneizina (para a depressão).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos como o ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno, celecoxib ou etoricoxib (especialmente se são utilizados a longo prazo ou regularmente) podem debilitar a eficácia de bisoprolol no tratamento da hipertensão. Contudo, pequenas doses diárias de ácido acetilsalicílico, por exemplo 100 mg, podem ser utilizadas com segurança de forma concomitante com bisoprolol para prevenir coágulos de sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bisoprolol não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou planeia ficar grávida, durante o tratamento com bisoprolol, informe o seu médico para que o aconselhe sobre um tratamento adequado.

Desconhece-se se bisoprolol é excretado no leite materno. Por isso, não está recomendada a lactação durante o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bisoprolol possui um impacto mínimo ou inexistente sobre a capacidade de conduzir. Os efeitos adversos relacionados com a queda da pressão arterial podem incluir tontura, cefaleia, fadiga ou outros efeitos adversos (ver secção 4) que podem alterar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se sofre estes efeitos adversos, não conduza veículos e/ou máquinas que requeiram a sua completa atenção. Em particular, é necessário atenção no início do tratamento e após aumentar a dose. Bisoprolol normalmente não afeta a capacidade para conduzir se o tratamento está bem equilibrado.

Bisoprolol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos:

Para tratar hipertensão e angina de peito

• A dose inicial é 5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar em pequenos incrementos (normalmente cada poucas semanas) a 10 mg ou até 20 mg como máximo se for necessário

Para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementada gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua)

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como bem tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer. Normalmente, se tem que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhar-lhe-á a reduzir a dose de forma gradual, posto que de outro modo o seu estado pode piorar.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário o ajuste de dose em idosos a menos que padeça insuficiência renal ou hepática, ver mais abaixo.

Pacientes que sofrem insuficiência renal ou hepática

A dose deve ser aumentada gradualmente e com precaução em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves. A dose não deve superar os 10 mg uma vez ao dia em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.

Método de administração

Engula os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água) habitualmente uma vez ao dia pela manhã. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os alimentos não afetam a absorção do medicamento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Divida os comprimidos como se indica a seguir: coloque os comprimidos com a linha de rutura para cima sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa) e divida os comprimidos pressionando com os dedos índices de ambas as mãos à direita e à esquerda da linha de rutura da parte exterior do comprimido para a superfície.

Se tomar mais Bisoprolol Teva do que deve

Se tomou uma sobredose de Bisoprolol Teva, consulte imediatamente o seu médico ou um hospital.

Em caso de náusea ou tontura, coloque o paciente na posição deitado e solicite assistência médica. Um paciente inconsciente deve ser colocado na posição de recuperação, mas as pernas podem ser elevadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Teva

Tome o próximo comprimido normalmente quando for o momento de tomá-lo. Não tome uma dose dupla ou maior para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Teva

O tratamento não deve ser suspenso bruscamente, em particular quando o paciente possui doença isquémica do coração. A dose deve ser reduzida lentamente, por exemplo durante 1-2 semanas. De outro modo, os sintomas da doença cardíaca podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produz de repente ou piora rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca, entre eles, os efeitos adversos mais comuns têm sido o enlentecimento do batimento do coração, uma diminuição excessiva da tensão arterial, tontura e fadiga.

Abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Enlentecimento do batimento do coração (em pacientes com insuficiência cardíaca)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça.
• Piora dos sintomas de insuficiência cardíaca (em pacientes com insuficiência cardíaca pré-existente)
• Sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades
• Tensão arterial demasiado baixa (em pacientes com insuficiência cardíaca)
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náusea, vómito, diarreia ou constipação
• Asténia (em pacientes com insuficiência cardíaca), fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Depressão, alterações do sono
• Bloqueio do coração (distúrbios da condução do coração)
• Excessiva ralentização da frequência cardíaca (em pacientes com hipertensão ou doença cardíaca coronária)
• Broncoespasmo (sibilância em pacientes com asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• Debilidade muscular, cãibras musculares
• Asténia (em pacientes com hipertensão ou angina de peito)
• Tensão arterial baixa em posição vertical (hipotensão ortostática)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pesadelos, alucinações
• Desmaios (síncope)
• Redução da produção de lágrimas (ter em conta se usa lentes de contacto)
• Distúrbios da audição
• Hepatite (causando dor abdominal superior)
• Reações de hipersensibilidade, como picazón, rubor ou erupção. Deve acudir ao seu médico imediatamente se experimenta reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, do pescoço, da língua, da boca ou da garganta, ou dificuldade para respirar.
• Distúrbios da potência sexual
• Níveis elevados das enzimas hepáticas (provas de laboratório (ALAT ou ASAT)
• Rinite alérgica (secreção nasal, bloqueada e picazón)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Conjuntivite (inflamação dos olhos)
• Perda do cabelo (alopecia), piora da psoríase ou psoríase com erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blíster após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conservação do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos

O princípio ativo é bisoprolol fumarato

Cada Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.

Os outros componentes são: celulosa microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra, croscarmelosa de sódio, carboximetilamido sódico tipo A (proveniente de batata) e estearato de magnésio (E 572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos e com uma ranhura em uma das faces.

Os envases incluem 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Estrada de Dublin, Loughrea, H62 FH90,

Irlanda

Ou

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Alemanha: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten

Bélgica: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletten

Espanha: Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG

Holanda: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Itália: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa

Suécia: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Reino Unido (Irlanda do Norte): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/