BISOPROLOL TARBIS FARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol Tarbis Farma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bisoprolol Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Tarbis Farma
3. Como tomar Bisoprolol Tarbis Farma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bisoprolol Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Tarbis Farma e para que é utilizado

O princípio ativo em Bisoprolol Tarbis Farma é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo. Bisoprolol é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável.

Bisoprolol é utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Tarbis Farma

Não tome Bisoprolol Tarbis Farma

Não tome Bisoprolol Tarbis Farma se apresentar alguma das seguintes condições:

• alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes (ver seção 6 “Composição de Bisoprolol Tarbis Farma”)
• asma grave
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Tarbis Farma se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração
• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa
• certas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de começar a tomar Bisoprolol Tarbis Farma; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes
• jejum estrito
• certas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas renais ou hepáticos
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase)
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• distúrbio tireoidiano.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque bisoprolol pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque bisoprolol pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se sofrer de doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a notar dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. enquanto utiliza este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de bisoprolol em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Tarbis Farma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona)
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio, como verapamilo e diltiazem)
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Tarbis Farma; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como felodipino e amlodipino)
• certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como amiodarona)
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma)
• certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina)
• medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como fenobarbital), ou certos medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como levomepromazina)
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B, como moclobemida).

Gravidez e lactação

Gravidez

Existe o risco de que a utilização de bisoprolol durante a gravidez possa danificar o bebê. Se você está grávida ou planeja ficar grávida, informe o seu médico. O seu médico decidirá se você pode tomar este medicamento durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como você tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Uso em desportistas

Este medicamento contém bisoprolol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Bisoprolol Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. Os comprimidos ranurados podem ser divididos em duas doses iguais.

O tratamento com este medicamento é habitualmente a longo prazo.

Adultos, incluindo idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como você tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piorar ou já não tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico lhe dirá o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Se tomar mais Bisoprolol Tarbis Farma do que deve

Se tomou mais comprimidos de bisoprolol do que deve, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. O seu médico decidirá quais medidas são necessárias. Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, tonturas, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Tarbis Farma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Tarbis Farma

Nunca deixe de tomar bisoprolol, excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

Abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga, fraqueza, tonturas, dor de cabeça
• sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vômito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alterações do sono
• depressão
• tonturas ao estar de pé
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• problemas de audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• certos resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como coceira, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios.

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Tarbis Farma

O princípio ativo é fumarato de bisoprolol.

Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento de película: Poli (álcool vinílico)-parte hidrolisada (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma redonda, de cor branca a esbranquiçada, com aproximadamente 8,1 mm de diâmetro e 3,9 ± 0,3 mm de espessura, gravados com “2” e “6” a cada lado da linha ranurada em um lado e “H” e “B” a cada lado da linha ranurada no outro lado.

O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.

Blíster que contém 28, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bisoprolol Amarox 10 mg Filmtabletten

Países Baixos: Bisoprolol Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Espanha: Bisoprolol Tarbis Farma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/