BISOPROLOL PENSA 3,75 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol pensa 3,75 mg comprimidos EFG

Bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Pensa
3. Como tomar Bisoprolol Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Pensa e para que é utilizado

O princípio ativo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigénio e o fornecimento de sangue do coração.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol Pensa é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• tratar a angina de peito crónica estável.

tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Pensa

Não tome Bisoprolol Pensa

Não tome Bisoprolol Pensa se apresentar alguma das seguintes condições:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• asma grave
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue

Não tome Bisoprolol Pensa se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda.
• • agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
  • pressão arterial baixa
  • determinadas condições cardíacas que produzam uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular e si não é portador de um marcapasso.
  • choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.
  • frequência cardíaca lenta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol Pensa. Se apresentar alguma das seguintes condições, consulte o seu médico antes de tomar Bisoprolol Pensa; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes
• jejum estrito
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas dos rins ou do fígado
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase)
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• distúrbio da tiróide
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição em que se alteram as sinais nervosas ao coração, capaz de produzir uma omissão ocasional do batimento ou um batimento irregular)

Além disso, informe o seu médico se vai seguir: •

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque Bisoprolol Pensa pode fazer com que si experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque Bisoprolol Pensa pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se padece doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a experimentar novas dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. ao tomar bisoprolol.

Toma de Bisoprolol Pensa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Pensa sem conselho especial do seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos do coração irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida ou propafenona).
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou os batimentos do coração irregulares (antagonistas do cálcio como verapamilo e diltiazem)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina ou rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Pensa, pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina como o nifedipino, o felodipino e o amlodipino)
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como amiodarona)
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma) – determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina)
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, a dor ou a inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
• qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepresivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina)
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida

Gravidez e lactação

Existe o risco de que a utilização de Bisoprolol Pensa durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Desconhece-se se bisoprolol passa para o leite materno e, por conseguinte, não se recomenda a lactação materna durante o tratamento com bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol Pensa não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

3. Como tomar Bisoprolol Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Bisoprolol Pensa requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

O tratamento com Bisoprolol Pensa é habitualmente a longo prazo.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose de início recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, a dose pode ser incrementada a 10 mg ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, posto que de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente, não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de Bisoprolol Pensa não é recomendado em crianças.

Se tomar mais Bisoprolol Pensa do que devia

Se tomou mais comprimidos de Bisoprolol Pensa do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de mareio, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Pensa:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Pensa

Não deixe de tomar Bisoprolol Pensa a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está a considerar interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Pensa pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se se sentir mareado ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• cansaço, debilidade, mareio, dor de cabeça
• sensação de frio ou entorpecimento de mãos e/ou pés
• pressão arterial baixa.
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• alterações do sono
• depressão
• mareio ao estar de pé
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• debilidade muscular, cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• problemas da audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas (secura dos olhos)
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• determinados resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazón, vermelhidão e erupções na pele. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Pensa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Pensa

O princípio ativo é bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, gravado com “3.75” e liso por outra face.

Bisoprolol Pensa é apresentado em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlanda.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha: Bisoprolol Pensa 3,75 mg comprimidos EFG

Itália: Bisoprololo Pensa Pharma 3,75 mg Comprimidos

Este prospecto foi aprovado em:Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.