BISOPROLOL NORMON 1,25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol Normon 1,25 mg comprimidos revestidos com película EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Normon
3. Como tomar Bisoprolol Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bisoprolol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Normon e para que é utilizado

O princípio ativo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, bombeando sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigénio e o fornecimento de sangue do coração. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol Normon é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• tratar a angina de peito crónica estável.
• tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bisoprolol Normon

Não tome Bisoprolol Normon se apresentar alguma das seguintes condições

• se é alérgico a bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• asma grave
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal
• acidose metabólica, que é uma condição que ocorre quando existe demasiado ácido no sangue

Não tome Bisoprolol Normon se tiver um dos seguintes problemas de coração:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
• pressão arterial baixa
• certas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular.
• choque cardiogênico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.
• frequência cardíaca lenta.

Consulte o seu médico se não tiver certeza de ter algum dos problemas anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bisoprolol. Se apresentar alguma das seguintes condições, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentes):

• diabetes
• jejum estrito
• certas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas renais ou hepáticos
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase)
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• distúrbio tireoidiano

Durante o tratamento

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque bisoprolol pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque bisoprolol pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se padece doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a experimentar novas dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. ao tomar bisoprolol.

Toma de Bisoprolol Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Normon sem conselho especial do seu médico:

• certos medicamentos utilizados para tratar os batimentos do coração irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida ou propafenona).
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou os batimentos do coração irregulares (antagonistas do cálcio, como verapamilo e diltiazem)
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina ou rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Normon, pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como o nifedipino, o felodipino e o amlodipino)
• certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como amiodarona)
• betabloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma)
• certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina)
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)

–Medicamentos para a asma ou utilizados para a congestão nasal

• qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como fenobarbital) ou certos medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina)
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Bisoprolol pode ter efeitos prejudiciais na gravidez e/ou no feto. Também pode afetar o crescimento do bebê. Portanto, bisoprolol não deve ser utilizado durante a gravidez.

Desconhece-se se bisoprolol passa para o leite materno e, portanto, o seu uso não é recomendado durante a amamentação.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol Normon não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Informação sobre excipientes

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Informação importante para os desportistas

É advertido aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Bisoprolol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar. Bisoprolol deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o pequeno-almoço.

Engula os comprimidos inteiros com ajuda de um copo de água e não os mastigue nem os triture.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e aumentado gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isso será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piorar ou já não tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente, não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <20 ml min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.< p>

Uso em crianças e adolescentes

O uso de bisoprolol não é recomendado em crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Bisoprolol Normon do que devia

Se tomou mais comprimidos de bisoprolol do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a sua dose assim que se lembrar, a não ser que seja o momento de tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Normon

O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido bruscamente. Se deixar de repente de tomar este medicamento, o seu estado pode piorar. Em vez disso, a dose deve ser reduzida de forma gradual durante algumas semanas, tal como o seu médico indicará.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso for grave, ocorrer de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais gravesestão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou fraco, ou tiver dificuldades para respirar, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Depressão.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos.

A seguir são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Cansaço*.
• Dor de cabeça*.
• Sensação de frio ou entorpecimento de mãos e/ou pés.
• Pressão arterial baixa.
• Problemas de estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

*Estes sintomas ocorrem no início do tratamento em pacientes com hipertensão ou angina de peito. Normalmente são leves e desaparecem em 1-2 semanas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Distúrbios do sono.
• Mudanças no ritmo cardíaco normal.
• Debilidade muscular e cãibras.
• Tonturas ao estar de pé.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Problemas de audição.
• Gotejamento nasal alérgico.
• Diminuição da produção de lágrimas.
• Certos resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão e erupções na pele.
• Problemas de ereção.
• Pesadelos, alucinações.
• Desmaios.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
• Perda de cabelo.
• Aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30 ºC no seu embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Normon

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido contém 1,25 mg de bisoprolol na forma de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Fosfato de disódio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio vegetal, hipromelosa, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Normon 1,25 mg são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos e de cor branca ou quase branca, com a marca de impressão “B1.25” em uma das suas faces. Estão disponíveis em envases tipo blister (PVC/Al ou PVDC-PE/Al).

Blister contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84589/P_84589.html