BISOPROLOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol NORMON 10mg comprimidos revestidos com película EFG

hemifumarato de bisoprolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol NORMON
3. Como tomar Bisoprolol NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol NORMON
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bisoprolol NORMON e para que é utilizado

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

O Bisoprolol é utilizado para:

• Tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• Tratar a angina de peito crónica estável causada pela falta de oxigénio no músculo cardíaco.
• Tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado juntamente com outros medicamentos. A insuficiência cardíaca é a incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol NORMON

• Não tome bisoprolol NORMON se apresentar alguma das seguintes condições:

• Alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Asma grave ou doença pulmonar crónica grave.
• Problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.
• Acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

• Não tome bisoprolol NORMON se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• Insuficiência cardíaca aguda.
• Piora da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentam a força de contração do coração.
• Frequência cardíaca lenta.
• Pressão arterial baixa.
• Certas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular.
• Choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

• Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol NORMON; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• Diabetes.
• Jejum estrito.
• Certas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• Problemas renais ou hepáticos.
• Problemas circulatórios menos graves nas extremidades.
• Asma ou doença respiratória crónica menos graves.
• Antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase).
• Tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).
• Distúrbio da tiróide.
• Bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição em que se alteram as sinais nervosas ao coração, produzindo provavelmente que se omita um batimento de modo ocasional, ou bata de modo irregular).

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• Tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque o bisoprolol NORMON pode fazer com que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque o Bisoprolol NORMON pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

• Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Bisoprolol NORMON em crianças ou adolescentes.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol NORMON.

• Toma de Bisoprolol NORMON com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol NORMON sem conselho especial do seu médico:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
• Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem).
• Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol NORMON; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como o felodipino e o amlodipino).
• Certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como a amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma).
• Certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.
• Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).
• Digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).
• Epinefrina, medicamento utilizado para tratar reações alérgicas muito graves e paro cardíaco.
• Qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital), ou certos medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária.
• Medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida.

• Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe o risco de que a utilização de Bisoprolol NORMON durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar Bisoprolol NORMON durante a gravidez.

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com Bisoprolol NORMON.

• Condução e uso de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

• Informação importante para os desportistas

Os desportistas são advertidos de que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

• Bisoprolol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol NORMON requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento e durante o aumento da dose.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Bisoprolol NORMON é habitualmente a longo prazo.

Adultos:

Para tratar hipertensão e angina de peito

• A dose inicial é 5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar em pequenos incrementos (normalmente cada poucas semanas) para 10 mg ou até 20 mg como máximo, se necessário.

O tratamento nunca deve ser interrompido de forma brusca, devendo-se reduzir gradualmente a dose durante um período de 1 a 2 semanas.

Para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico lhe dirá o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais de leves a moderados, normalmente não é necessário ajustar a dose do medicamento. Em pacientes com insuficiência renal terminal e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ultrapassar a dose diária de 10 mg.

A experiência com bisoprolol em pacientes dializados é limitada, no entanto, até ao momento não se demonstrou que a pauta posológica deva ser modificada neste tipo de pacientes.

Idosos

Não se necessita ajustar a dose.

População pediátrica

Não existe experiência pediátrica com bisoprolol, por isso não se recomenda a sua utilização em população pediátrica.

Se tomar mais Bisoprolol NORMON do que devia

Se tomou mais comprimidos de Bisoprolol NORMON do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol NORMON

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol NORMON

Nunca deixe de tomar Bisoprolol NORMON, excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o Bisoprolol NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• Desaceleração da frequência cardíaca (afeta mais de 1 pessoa em cada 10).
• Piora da insuficiência cardíaca (afeta menos de 1 pessoa em cada 10).
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares (afeta menos de 1 pessoa em cada 100).

Se se sentir tonto ou fraco, ou tiver dificuldades para respirar, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

• Cansaço, fraqueza, tonturas, dor de cabeça.
• Sensação de frio ou formigueiro em mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa.
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

• Alterações do sono.
• Depressão.
• Tonturas ao estar de pé.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica.
• Fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):

• Problemas de audição.
• Mucosidade nasal alérgica.
• Diminuição da produção de lágrimas.
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele ou do branco dos olhos. Níveis elevados das enzimas hepáticas (provas de laboratório, ALAT ou ASAT).
• Certos resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazón, vermelhidão, erupção cutânea.
• Problemas de ereção.
• Pesadelos, alucinações.
• Desmaios.

Muito raros(afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

• Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
• Perda de cabelo.
• Aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se apreciar qualquer um dos efeitos adversos mencionados acima ou qualquer outro efeito não desejado ou imprevisto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol NORMON

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bisoprolol NORMON.

O princípio ativo é hemifumarato de bisoprolol. Cada comprimido contém 10 mg de hemifumarato de bisoprolol.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal, hipromelosa, hidrogenofosfato de sódio, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol NORMON são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, redondos biconvexos e ranurados.

Apresenta-se em envases com 28, 30, 60 ou 500 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

BISOPROLOL NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS REVestidos COM PELÍCULA EFG

BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS REVestidos COM PELÍCULA EFG

Data da última revisão deste prospecto

Julho-2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65074/P_65074.html