BISOPROLOL KRKA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bisoprolol Krka 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

fosfato de bisoprolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Krka
3. Como tomar Bisoprolol Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Krka e para que é utilizado

O princípio ativo em Bisoprolol Krka é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o ritmo cardíaco e torna o coração mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigénio e o fornecimento de sangue do coração. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol Krka é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• tratar a angina de peito.
• tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicosídeos cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Krka

Não tome Bisoprolol Krka

Não tome Bisoprolol Krka se apresentar alguma das seguintes condições:

• é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• asma grave.
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.
• acidose metabólica, que é uma condição que ocorre quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Krka se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:

• insuficiência cardíaca aguda.
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
• pressão arterial baixa
• certas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular.
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol Krka. Se apresentar alguma das seguintes condições, consulte o seu médico antes de tomar Bisoprolol Krka; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentes):

• diabetes.
• jejum estrito.
• certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• problemas renais ou hepáticos.
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades.
• asma menos grave ou doença pulmonar crônica.
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase).
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).
• distúrbio da tiróide.
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição em que se alteram as sinais nervosas ao coração, produzindo provavelmente que se omita um batimento de modo ocasional, ou bata de modo irregular).

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque Bisoprolol Krka pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque Bisoprolol Krka pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Outros medicamentos e Bisoprolol Krka

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Krka sem conselho especial do seu médico:

• certos medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem).
• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Krka; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito ou ritmo cardíaco anormal (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como a nifedipina, o felodipino e o amlodipino).
• certos medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como a amiodarona).
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma).
• certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos, como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina).
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital), ou certos medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina).
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B, como a moclobemida).
• moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatórios, como a síndrome de Raynaud.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que a utilização de Bisoprolol Krka durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se você pode tomar Bisoprolol Krka durante a gravidez.

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Bisoprolol Krka.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Bisoprolol Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. O tratamento com Bisoprolol Krka requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

O tratamento com Bisoprolol Krka é habitualmente a longo prazo.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária habitual é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir reduzir a dose para 5 mg ou pode decidir aumentá-la para 20 mg. A dose não deve ultrapassar os 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia como terapia de manutenção (continua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piorar ou já não tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico lhe dirá o que fazer. Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente, não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <20 ml min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, recomenda-se não exceder 10 mg de bisoprolol uma vez por dia.< p>

Uso em crianças e adolescentes

O uso de Bisoprolol Krka não é recomendado em crianças.

Se tomar mais Bisoprolol Krka do que deve

Se tomou mais Bisoprolol Krka do que deve, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais medidas são necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de Bisoprolol Krka, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, hospital, e leve o medicamento consigo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Krka

Não deixe de tomar Bisoprolol Krka a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico normalmente aconselhará que diminua a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, ocorrer de repente ou piorar rapidamente. Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou fraco, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

Abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• cansaço, fraqueza, tontura, dor de cabeça
• sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alterações do sono
• depressão
• tontura ao estar de pé
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crônica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• problemas de audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas (secura dos olhos)
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• certos resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como coceira, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Krka

• O princípio ativo é fumarato de bisoprolol

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, amido glicolato sódico tipo A, povidona K30, sílica coloidal anidra e estearato magnésico (E470b) no núcleo do comprimido e hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.

Ver seção 2 “Bisoprolol Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película ligeiramente biconvexos com bordos biselados, de cor amarela-parda pálida, redondos e ranurados em uma face (diâmetro: 10,0-10,3 mm, espessura: 2,8-3,6 mm). O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Blísteres (lâmina de Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos em um estuche.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)