BISOPROLOL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bisoprolol Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG

Bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bisoprolol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Kern Pharma
3. Como tomar Bisoprolol Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bisoprolol Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes.

Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigénio e o fornecimento de sangue do coração. A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol Kern Pharma é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão),

• tratar a angina de peito crónica estável,
• tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Kern Pharma

Não tome Bisoprolol Kern Pharma se apresentar alguma das seguintes condições:

• Se é alérgico a bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem asma grave ou doença pulmonar crónica grave.
• Se tem problemas circulatórios graves nas extremidades (como o síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.
• Se tem acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Kern Pharma se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• Insuficiência cardíaca aguda.
• Piora da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
• Pressão arterial baixa.
• Determinadas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular e você não é portador de um marcapasso.
• Frequência cardíaca lenta.
• Choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bisoprolol. Se apresentar alguma das seguintes condições, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes,
• jejum estrito,
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal),
• problemas dos rins ou do fígado,
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades,
• asma menos grave ou doença pulmonar crónica,
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase),
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• distúrbio da tiróide,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição em que se alteram as sinais nervosas ao coração, produzindo provavelmente que se omita um batimento de modo ocasional, ou bata de modo irregular).

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque bisoprolol pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave,
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque este medicamento pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Toma de Bisoprolol Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos do coração irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida ou propafenona).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou os batimentos do coração irregulares (antagonistas do cálcio, como verapamilo e diltiazem).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina ou rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com bisoprolol, pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina, como o nifedipino, o felodipino e o amlodipino).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina).
• Insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes.
• Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• Digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).
• Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária.
• Medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B), como a moclobemida.
• Moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatórios, como o síndrome de Raynaud.

Gravidez e lactação

Existe o risco de que a utilização deste medicamento durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno e, por conseguinte, não se recomenda a lactação materna durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cauteloso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Uso em desportistas

Deve-se advertir os pacientes de que este medicamento contém bisoprolol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Bisoprolol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

O tratamento com este medicamento é habitualmente a longo prazo.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose de início recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, a dose pode ser incrementada a 10 mg ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente, não se requer ajuste da dose em pacientes com hipertensão ou angina de peito e com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, recomenda-se não exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Os ajustes de posologia graduais em pacientes com insuficiência cardíaca crónica e função hepática ou renal deteriorada devem ser efetuados com maior precaução.

Se tomar mais Bisoprolol Kern Pharma do que deve

Se tomou mais comprimidos de bisoprolol do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de mareio, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Kern Pharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir mareado ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Cansaço, debilidade, mareio, dor de cabeça:
• Sensação de frio ou entumecimento de mãos e/ou pés.
• Pressão arterial baixa.
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Alterações do sono.
• Depressão.
• Mareio ao estar de pé.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica.

• Debilidade muscular e cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Problemas da audição.
• Gotejamento nasal.
• Diminuição da produção de lágrimas (secura dos olhos).
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele e do branco dos olhos.
• Determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazão, vermelhidão e erupções na pele.
• Problemas de ereção.
• Pesadelos, alucinações.
• Desmaios,

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
• Perda de cabelo.
• Aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Kern Pharma

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 5 mg são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, ranurados em uma das faces e com um “5” marcado à esquerda da ranura.

Blisters de PVC/PVDC/alumínio ou PVC/PCTFE/Alumínio.

Apresenta-se em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/