BISOPROLOL COR VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Bisoprolol COR Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bisoprolol COR Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol COR Viatris
3. Como tomar Bisoprolol COR Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol COR Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol COR Viatris e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa fumarato de bisoprolol, que pertence à família de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Bisoprolol é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca estável.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é demasiado débil para bombear sangue por todo o organismo de forma adequada. Isso se traduz em dificuldade para respirar e inchação.

Bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol COR Viatris

Não tome Bisoprolol COR Viatris se:

• É alérgico a bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Têm asma grave.
• Têm uma frequência cardíaca lenta ou irregular. Consulte o seu médico se não tiver certeza.
• Têm pressão arterial muito baixa.
• Têm problemas circulatórios graves nas extremidades (que possam produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis).
• Têm insuficiência cardíaca que de repente piora e/ou que pode requerer tratamento hospitalar.
• Têm excesso de ácido no sangue, uma condição conhecida como acidose metabólica.
• Têm feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Têm asma ou doença pulmonar crônica.
• Têm diabetes. Bisoprolol pode ocultar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Fazem jejum de alimentos sólidos.
• Têm problemas do coração.
• Têm problemas hepáticos ou renais.
• Têm problemas de circulação nas extremidades.
• Está tomando verapamilo ou diltiazem, medicamentos utilizados para tratar doenças do coração. Não se recomenda o uso concomitante, ver também “Bisoprolol COR Viatris e outros medicamentos”.
• Têm (ou teve) psoríase (uma erupção cutânea recorrente).
• Têm feocromocitoma (um tumor raro da glândula adrenal). O seu médico necessitará tratar, antes de prescrever bisoprolol.
• Têm um problema de tireoide. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Durante o tratamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• Vai receber anestesia geral durante uma operação – diga ao seu médico que está tomando bisoprolol.
• Recebe tratamento para as reações de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol pode fazer com que a sua alergia piore ou seja mais difícil tratar.
• Têm doença pulmonar crônica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se, quando utiliza bisoprolol, começa a experimentar dificuldade para respirar, tossir, sibilancias após o exercício, etc.
• Se produz um pioramento dos sintomas do bloqueio dos vasos sanguíneos principais às pernas, especialmente no início do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há informação disponível sobre o uso deste medicamento em crianças.

Bisoprolol COR Viatris e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou utilizando algum dos medicamentos seguintes, porque podem interagir com bisoprolol:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para os problemas do coração (tais como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos para a depressão, p. ex., imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• Medicamentos para tratar as doenças mentais, p. ex., fenotiazinas, tais como levomepromazina.
• Medicamentos utilizados para a anestesia durante uma operação (ver também "Advertências e precauções").
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, p. ex., barbitúricos, tais como fenobarbital.
• Alguns analgésicos (p. ex., ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• Medicamentos para o asma ou medicamentos utilizados para descongestionar o nariz.
• Medicamentos utilizados para certos distúrbios oculares como o glaucoma (aumento da pressão no olho) ou utilizados para dilatar a pupila do olho.
• Alguns medicamentos para tratar o choque clínico (p. ex., adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, um medicamento para a malária.
• Todos aqueles medicamentos, como o bisoprolol, que podem influir na pressão arterial e/ou na função cardíaca.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Bisoprolol pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o filho (maior possibilidade de parto prematuro, aborto espontâneo, retardo no crescimento, baixo nível de glicose no sangue e frequência cardíaca reduzida no filho).

Portanto, nãoutilize este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se bisoprolol é excretado no leite materno. A amamentação durante o uso deste medicamento nãoé recomendável.

Não existe informação disponível sobre os efeitos de bisoprolol sobre a fertilidade.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso de bisoprolol, por vezes, pode provocar tonturas ou fadiga (ver "Possíveis efeitos adversos"). Se sofre algum desses efeitos adversos, nãoconduza nem maneje máquinas. Esses efeitos adversos são prováveis que aconteçam no início do tratamento ou por uma mudança na quantidade de bisoprolol que você toma.

Bisoprolol COR Viatris contémamarelo alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações adversas porque contém amarelo alaranjado S (E-110).

Bisoprolol COR Viatris contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol COR Viatris

Antes de começar a tomar Bisoprolol COR Viatris, você já deve estar tomando outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo um inibidor da ECA, um diurético e (como uma opção adicional) um glucósido cardíaco.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e aumentada gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose e isso será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como bem tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico lhe dirá o que fazer.

Pacientes com problemas hepáticos ou renais

O seu médico terá especial cuidado ao ajustar a dose de bisoprolol.

Uso em crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de bisoprolol, porque não há experiência suficiente do uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Em geral, um ajuste da dose não é necessário. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.

Se nota que a dose de bisoprolol é demasiado forte ou não funciona suficientemente bem, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Via e/ou método de administração

• Os comprimidos devem ser tomados pela manhã.
• Ingira os comprimidos com um copo de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Se tomar mais Bisoprolol COR Viatris do que deve

Se tomar mais Bisoprolol COR Viatris do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamenteou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase e os comprimidos restantes consigo.

Se esquecer de tomar Bisoprolol COR Viatris

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose a tempo. Se esquecer várias doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol COR Viatris

Se interromper o tratamento com Bisoprolol COR Viatris, é provável que sofra efeitos adversos. O seu médico reduzirá a sua dose lentamente ao longo de 2 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são importantes e requererão uma ação imediata se os experimentar. Deve deixar de tomar bisoprolol e consultar o seu médico imediatamente se aparecerem os seguintes sintomas:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco lento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pioramento da insuficiência cardíaca, causando um aumento da dificuldade para respirar e/ou retenção de líquidos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pioramento dos batimentos cardíacos irregulares.
• Depressão.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou com doença pulmonar crônica.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do fígado (hepatite), causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com coloração amarelada do branco dos olhos e da pele e escurecimento da urina.
• Reações alérgicas como picos, enrubescimentos e erupções cutâneas. Entre as reações alérgicas graves podem dar-se inflamação do rosto, do pescoço, da língua ou da garganta, ou dificuldades respiratórias.

Se se sentir tonto ou débil, ou se tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Também se notificaram os efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Resfriamento de mãos e/ou pés.
• Entorpecimento de mãos e/ou pés.
• Pressão arterial baixa.
• Mal-estar, vómitos, diarreia, constipação.
• Cansaço.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios do sono.
• Tontura ao levantar-se
• Debilidade muscular, cãibras musculares.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças nos resultados de análises de sangue.
• Diminuição do fluxo de lágrimas (pode ser um problema se usa lentes de contacto).
• Distúrbios da audição.
• Congestão nasal.
• Diminuição do apetite sexual.
• Incapacidade de conseguir e manter uma ereção (disfunção erétil).
• Pesadelos.
• Alucinações (imaginar coisas).
• Desmaios.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação do olho (conjuntivite).
• Pioramento da psoríase ou a aparência de uma erupção semelhante, seca e escamosa.
• Queda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol COR Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar por debaixo de 30ºC. Frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol COR Viatris

O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de bisoprolol fumarato.

Os demais componentes são: Comprimido: celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, (ver seção 2, ‘O fumarato de bisoprolol contém sódio’), óxido de ferro amarelo (E-172). Revestimento: Dióxido de titânio (E-171), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-464), quinolina amarela (E104), macrogol, índigo carmim (E-132), amarelo alaranjado S (E-110) (ver seção 2 “Bisoprolol COR Viatris contém amarelo alaranjado”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, ovais, biconvexos, com ranhuras laterais, gravados com “BL” e “4” a ambos os lados da ranhura de uma das faces do comprimido e “M” na outra.

Bisoprolol COR Viatris é embalado em blisters que contêm 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos com película. Bisoprolol COR Viatris é embalado em frascos de 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 e 1.000 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

ou

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Bisoprolol COR Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets

Reino Unido Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets

(Irlanda do Norte)

Suécia Bisomyl 5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/