BISOPROLOL COR SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

fumarato de bisoprolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Cor Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Cor Sandoz
3. Como tomar Bisoprolol Cor Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Cor Sandoz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bisoprolol Cor Sandoz e para que é utilizado

Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Este grupo de medicamentos protege o coração quando tem demasiada atividade.

Bisoprolol é utilizado para o tratamento de:

• pressão sanguínea elevada,
• angina de peito (dor cardíaca),
• insuficiência cardíaca que causa dificuldade respiratória ao realizar esforços ou retenção de líquidos. Neste caso, bisoprolol pode ser utilizado como tratamento adicional com outros medicamentos adequados para a insuficiência cardíaca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Cor Sandoz

Não tome Bisoprolol Cor Sandoz

• se é alérgico a fumarato de bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave que produz pulso débil e acelerado; descida da pressão arterial; pele fria e sudorosa; fraqueza e desmaios,
• se alguma vez sofreu asma ou dificuldade respiratória grave, porque pode afetar a sua respiração,
• se tem frequência cardíaca lenta (menos de 60 pulsações por minuto). Pergunte ao seu médico se tem dúvidas,
• se tem a pressão arterial muito baixa,
• se tem problemas de circulação graves (que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis),
• se tem certos problemas graves do ritmo cardíaco,
• se tem insuficiência cardíaca, que acaba de ocorrer ou se não está estabilizada e requer tratamento hospitalar,
• se padece acidose metabólica, que é uma afecção que se produz quando existe uma acumulação excessiva de ácido no sangue. O seu médico poderá aconselhá-lo,
• se sofre feocromocitoma não tratado, que é um tumor da glândula adrenal.

Consulte o seu médico se não está seguro de ter algum dos problemas anteriores.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico antes de tomar Bisoprolol Cor Sandoz

• se tem dificuldade para respirar (asma). Deve ser administrado ao mesmo tempo que o tratamento broncodilatador. Pode necessitar de uma dose maior do estimulante beta2,
• se tem diabetes. Este medicamento pode mascarar os sintomas de uma descida da glucosa no sangue (tais como pulso acelerado, palpitações ou suoração),
• se está fazendo dieta de alimentos sólidos,
• se está recebendo tratamento contra as reações de hipersensibilidade (reações alérgicas). Bisoprolol pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que si é alérgico e a gravidade de dita reação. O tratamento com adrenalina pode não ter o resultado desejado. Pode necessitar de uma dose maior de adrenalina (epinefrina),
• com bloqueio cardíaco de primeiro grau (distúrbios na condução cardíaca),
• se tem angina de Prinzmetal, que é um tipo de dor no peito causada por espasmos das artérias coronárias que regam o músculo cardíaco,
• se tem algum problema de circulação nas extremidades do seu corpo, por exemplo nas mãos ou nos pés,
• se vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia: se vai acudir ao médico, ao hospital ou ao dentista para uma cirurgia com anestesia, deve informar que medicamentos está tomando,
• em combinação com antagonistas do cálcio, como verapamilo ou diltiazem. O seu uso concomitante não é recomendado, ver também “Uso de Bisoprolol Cor Sandoz com outros medicamentos”,
• se tem ou teve psoríase (uma doença crónica da pele que produz lesões escamosas e secura),
• em feocromocitoma (tumor da glândula adrenal). O seu médico tratará esta doença antes de prescrever-lhe bisoprolol,
• se tem um problema de tireoide. Este medicamento pode mascarar os sintomas de uma hiperatividade tiroidea.

Até o momento, não há experiência terapêutica do uso de bisoprolol no tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes com as seguintes doenças e condições:

• diabetes mellitus tratada com insulina (tipo I),
• doença de rim grave,
• doença de fígado grave,
• certas doenças do coração,
• ataque cardíaco nos 3 últimos meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com bisoprolol requer um regular controlo médico. Isto é absolutamente necessário especialmente no início do tratamento e após terminar o tratamento.

Não se deve interromper bruscamente o tratamento com bisoprolol a não ser que existam razões de peso.

Não se deve interromper bruscamente o tratamento em pacientes com hipertensão e angina de peito acompanhada de insuficiência cardíaca. A dose deve ser reduzida gradualmente a metade semanalmente.

Consulte o seu médico se padece, ou padecia no passado, algumas destas situações.

Outros medicamentos e Bisoprolol Cor Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Determinados medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo enquanto que outros medicamentos requerem mudanças específicas (por exemplo, na dose).

Informa ao seu médico se está usando ou lhe estão administrando qualquer um dos seguintes medicamentos além de bisoprolol:

• medicamentos para o controlo da pressão arterial ou medicamentos utilizados para problemas do coração (tais como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
• tranquilizantes e tratamento para a psicose (uma doença mental), p. ex., barbitúricos (também utilizados para o tratamento da epilepsia), fenotiazinas (também se usam contra os vómitos e as náuseas),
• medicamentos para a depressão, p. ex., antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO-A,
• medicamentos utilizados durante a anestesia (ver também seção “Advertências e precauções”),
• medicamentos contra a dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, diclofenaco, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno),
• medicamentos para o asma, para a congestão nasal ou para determinados distúrbios oculares como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou para a dilatação (ampliar) da pupila,
• medicamentos utilizados no tratamento do choque (p. ex., adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• mefloquina, um medicamento contra a malária,
• rifampicina, um antibiótico,
• derivados da ergotamina para o tratamento da enxaqueca.

Todos estes medicamentos, assim como bisoprolol, podem modificar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.

• Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. O efeito reductor sobre a glucosa no sangue pode aumentar. Podem ser mascarados os sintomas de uma descida dos níveis de glucosa.

Toma de Bisoprolol Cor Sandoz com álcool

Os marejos e a dor de cabeça que bisoprolol poderia produzir, podem piorar se consumir álcool. Se lhe acontecer isto, evite o consumo de álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bisoprolol pode ter efeitos prejudiciais na gravidez e/ou no feto. Existe uma maior possibilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue e redução da frequência cardíaca do neonato. Também pode afetar o crescimento do bebê. Por tanto, bisoprolol não deve ser utilizado durante a gravidez.

Desconhece-se se bisoprolol passa para o leite humano e, por tanto, o seu uso não é recomendado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta cansado, sonolento ou mareado. Se tem estes efeitos adversos, não conduza ou utilize máquinas. Seja especialmente cauteloso no início do tratamento, com as mudanças de dose e em combinação com o álcool.

Bisoprolol Cor Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Cor Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar. Bisoprolol deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o pequeno-almoço. Engula os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo de água e não os mastigue nem os triture.

Hipertensão/Angina de peito

Adultos

A dose deve ser ajustada individualmente.

A dose de início recomendada é 5 mg ao dia.

A dose habitual para adultos é de 10 mg diários. O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose máxima diária recomendada é de 20 mg ao dia.

Insuficiência hepática ou renal

Se sofre insuficiência renal ou hepática gravea dose máxima é de 10 mg ao dia.

Idade avançada

Normalmente não se precisa de um ajuste de dose. O seu médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (força de bombeio do coração reduzida)

Quando iniciar o tratamento com bisoprolol, já estará utilizando um inibidor da ECA, um diurético ou um glucósido cardíaco (medicamentos para o coração ou para a tensão arterial).

A dose será incrementada gradualmente até alcançar a mais adequada para si:

1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se se tolera bem, a dose pode ser aumentada para:

2,5 mg uma vez ao dia durante uma semana mais. Se se tolera bem, a dose pode ser aumentada para:

3,75 mg uma vez ao dia durante uma semana mais. Se se tolera bem, a dose pode ser aumentada para:

5 mg uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas. Se se tolera bem, a dose pode ser aumentada para:

7,5 mg uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas. Se se tolera bem, a dose pode ser aumentada para:

10 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

A dose máxima diária é de 10 mg de bisoprolol.

O seu médico determinará a dose óptima para si com base, entre outros, nos possíveis efeitos adversos.

Depois da primeira dose de 1,25 mg o seu médico o controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e os distúrbios da função do coração.

Insuficiência hepática ou renal

Os aumentos de dose devem ser realizados com maior precaução.

Idade avançada

Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a ação de bisoprolol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Coloque o comprimido sobre uma superfície sólida e plana com a ranhura para cima.

Pressione com o polegar no centro do comprimido e ele partirá em duas metades, se pressionar com o polegar no centro de cada metade, partirão e terá quatro partes.

Duração do tratamento

Por regra, o tratamento com bisoprolol é a longo prazo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de bisoprolol em crianças, pois não se realizaram estudos dos seus efeitos neste grupo de pacientes.

Se tomar mais Bisoprolol Cor Sandoz do que deve

Se tomou acidentalmente mais doses do que o seu médico prescreveu, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.Leve consigo os comprimidos sobrantes ou este prospecto para que a equipa médica saiba exatamente o que ingeriu.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir vertigem, mareio, fadiga e/ou dificuldade para respirar. Além disso, pode produzir-se uma redução da frequência cardíaca, descida da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca e baixa dos níveis de glucosa no sangue (o que pode produzir sensação de fome, suoração e palpitações).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol Cor Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tome a sua dose assim que se lembrar e luego continue com a dose normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Cor Sandoz

O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido bruscamente. Se deixar de repente de tomar este medicamento, o seu estado poderia piorar. Em vez disso, a dose deve ser reduzida de forma gradual durante algumas semanas tal como lhe indicará o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ter lugar são:

Para evitar reações graves, fale com um médico imediatamente se se produzir um efeito adverso grave de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos secundários mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• descida da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca pré-existente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se se sentir mareado ou débil, ou tem dificuldades para respirar, comunique-se com o seu médico o mais rápido possível.

Deve acudir ao médico imediatamente se experimentar reações alérgicas graves, que podem dar-se na cara, pescoço, língua, boca ou traqueia, ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos secundários são enumerados a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Cansaço. Este efeito adverso é pouco frequente durante o tratamento da hipertensão ou da angina de peito.
• Mareios, cansaço e dor de cabeça (especialmente, no início do tratamento em pacientes com hipertensão ou angina de peito. Por regra, estes sintomas são de carácter leve e costumam desaparecer após 1 ou 2 semanas).
• Sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (dedos das mãos ou dos pés, orelhas nariz); com mais frequência, cãibras ou sensação de dor ao caminhar.
• Pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com falha cardíaca.
• Sensação de mareio (náuseas), vómitos.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Cansaço. Este efeito adverso é frequente durante o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Sensação de mareio, sobretudo ao levantar-se repentinamente (hipotensão ortostática).
• Distúrbios do sono.
• Depressão.
• Irregularidades do ritmo cardíaco.
• Os pacientes com asma ou com antecedentes de problemas respiratórios podem ter dificuldade para respirar.
• Fraqueza muscular e cãibras.

Raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• Pesadelos.
• Alucinações (imaginar coisas).
• Desmaio.
• Problemas de audição.
• Inflamação da mucosa do nariz, provocando mucosidade nasal com irritação.
• Reações alérgicas na pele (coceira, vermelhidão, erupção cutânea).
• Secura de olhos por redução do fluxo lacrimal (isto pode ser problemático se se usam lentes de contacto).
• Inflamação do fígado (hepatite), que provoca dor abdominal, perda do apetite e, às vezes, icterícia com coloração amarelada do branco dos olhos e da pele, e escurecimento da urina.
• Redução do rendimento sexual (alterações da potência).
• Aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas.

Muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Piora da psoríase ou aparecimento de uma erupção semelhante à psoríase com pele seca, formação de escamas e perda de cabelo.
• Coceira ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Cor Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento 6 meses após a abertura do frasco.

Blíster: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Condições de conservação após abertura do frasco: Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Cor Sandoz

• O princípio ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol na forma de fumarato de bisoprolol.
• Os demais componentes (excipientes) são:

fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidrato, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos com película redondos, de cor laranja e com a marca de impressão “BIS 10” em uma de suas faces. O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.

Os comprimidos são envasados em blisters (OPA-Al-PVC/Al) ou frascos de HDPE com tampa de PE.

Tamanhos do envase:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 e 500 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Bisoprolol Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Bélgica: Bisosandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Bisoprolol Sandoz

Finlândia: Bisoprolol Sandoz

França: BISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Bisoprolol Fumarate 10 mg film-coated Tablets

Hungria: Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

Itália: Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Holanda: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten

Noruega: Bisoprolol Sandoz

Polônia: Bibloc

Portugal: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Suécia: Bisoprolol Sandoz

Eslovênia: Byol 10 mg filmsko oblozene tablete

Data da última revisão deste prospecto: março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es