BISOPROLOL COR ALTER 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg comprimidos EFG

Bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Cor Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Cor Alter
3. Como tomar Bisoprolol Cor Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Cor Alter

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Cor Alter e para que é utilizado

Bisoprolol Cor Alter contém bisoprolol fumarato como princípio ativo. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Os beta-bloqueantes protegem o coração de uma atividade excessiva. Estes medicamentos actuam afectando a resposta do organismo ante alguns impulsos nerviosos, especialmente no coração. Como resultado, bisoprolol desacelera o ritmo do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigénio e o fornecimento de sangue do coração.

A insuficiência cardíaca aparece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear suficiente sangue para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol é utilizado para:

• Tratar a tensão arterial elevada (hipertensão)
• Tratar a angina de peito crónica e estável (dor no peito causada pelos bloqueios nas artérias que irrigam o músculo cardíaco).

Tratar a insuficiência cardíaca crónica estável, em combinação com outros medicamentos (como inibidores da ECA, diuréticos e glucósidos cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Cor Alter

Não tome Bisoprolol Cor Alter

• se é alérgico a bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem asma grave ou doença pulmonar crónica grave.
• se tem um ritmo cardíaco lento ou irregular. Consulte com o seu médico se não está seguro.
• se tem a tensão arterial muito baixa.
• se tem choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.
• se tem problemas circulatórios graves (como o síndrome de Raynaud) que pode produzir formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• se tem insuficiência cardíaca que piora repentinamente e/ou pode requerer hospitalização.
• se tem excesso de ácido no sangue, um distúrbio conhecido como acidose metabólica.
• se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol Cor Alter:

• se tem asma ou uma doença pulmonar crónica.
• se tem diabetes. Bisoprolol pode mascarar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• se está em jejum de comida sólida.
• se está em tratamento de reações de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol pode piorar a sua alergia ou torná-la mais difícil de tratar.
• se tem determinadas doenças do coração como distúrbios do ritmo do coração ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• se tem algum problema no fígado ou rim.
• se tem algum problema com a circulação nos seus membros.
• se vai ser administrado anestesia geral durante uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está tomando bisoprolol.
• se está tomando verapamilo ou diltiazem, medicamentos para tratar doenças do coração. Não se recomenda o uso concomitante, ver também “Toma de Bisoprolol Cor Alter com outros medicamentos”.
• se tem (ou teve) psoríase (uma erupção cutânea recorrente).
• se tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal). O seu médico necessitará tratar-lo antes de prescrever-lhe bisoprolol.
• se tem um distúrbio da tiróide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de uma hiperatividade da tiróide.

Consulte o seu médico se alguma das anteriores advertências lhe aplicam ou o aplicaram anteriormente.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol Cor Alter não está recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Cor Alter

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo enquanto que outros, requerem alterações específicas (por exemplo, na dose).

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Cor Alter sem o conselho especial do seu médico:

• Medicamentos utilizados para controlar a pressão sanguínea ou medicamentos para problemas cardíacos (como por exemplo, amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• Medicamentos para tratar doenças mentais, por exemplo fenotiazinas tais como levomepromazina.
• Medicamentos anestésicos utilizados durante a cirurgia (ver também “Tenha especial cuidado com Bisoprolol Cor Alter”).
• Medicamentos que se utilizam para tratar a epilepsia por exemplo, barbitúricos como fenobarbital.
• Alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• Medicamentos utilizados para o asma ou para a congestão nasal.
• Medicamentos utilizados para alguns distúrbios oculares como glaucoma (aumento da pressão ocular) ou utilizados para dilatar as pupilas.
• Alguns medicamentos para tratar choques clínicos (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, um medicamento para tratar a malária.

Todos estes medicamentos assim como bisoprolol, podem influir na pressão sanguínea e/ou na função cardíaca.

É também especialmente importante que fale com o seu médico se está utilizando:

• Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. O efeito da diminuição da glicose no sangue pode potenciar-se. Os sintomas de glicose no sangue baixos podem mascarar-se.

Toma de Bisoprolol Cor Alter com alimentos e bebidas

Os comprimidos de bisopropolol podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome bisoprolol se está grávida ou planeia estar. Bisoprolol Cor Alter pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o feto. Existe uma maior probabilidade de parto prematuro, aborto espontâneo, níveis de açúcar no sangue baixos e frequência cardíaca reduzida no filho. Também pode ser afetado o crescimento do bebê.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que se sinta cansado, sonolento ou mareado.

Se sofre estes efeitos adversos, não conduza nem maneje máquinas. Tenha em conta a possibilidade destes efeitos, especialmente no início do tratamento, quando a medicação é alterada e com o uso em combinação com álcool.

Uso em desportistas

Este medicamento contém bisoprolol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Bisoprolol Cor Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Bisoprolol Cor Alter requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é especialmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando interrompa o tratamento.

Tome os comprimidos com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue os comprimidos.

O tratamento com bisoprolol é habitualmente a longo prazo.

Dor no peito e hipertensão

Adultos

A dose de início recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

Adultos

Antes de começar a utilizar bisoprolol, deve ter tomado outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo algum inibidor da ECA, diuréticos e glucósidos cardíacos (como uma possibilidade acrescentada).

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e aumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como bem tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico recomendar-lhe-á normalmente reduzir a dose gradualmente, já que de outra forma pode piorar a sua doença.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente, não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de bisoprolol não está recomendado em crianças.

Pacientes de idade avançada

Em geral não se requer um ajuste da dose. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível. Se considera que o efeito de bisoprolol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bisoprolol Cor Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou mais comprimidos do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais medidas são necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de mareio ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Cor Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual à manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Cor Alter

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso é grave, se produz de repente ou piora rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• Desaceleração da frequência cardíaca (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• Piora da insuficiência cardíaca (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)
• Latidos cardíacos lentos ou irregulares (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)
• Piora dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos das pernas, especialmente no início do tratamento (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se se sentir mareado ou débil, ou tem dificuldades para respirar, contacte o seu médico tão pronto quanto possível.

Outros efeitos adversos são enumerados a seguir, de acordo com a frequência de ocorrência:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Cansaço*, debilidade (em pacientes com insuficiência cardíaca crónica), mareios*, dor de cabeça*
• Sensação de frio ou entumecimento de mãos e/ou pés
• Pressão arterial baixa, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca crónica
• Problemas de estômago ou intestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, ou constipação

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações do sono
• Depressão
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• Debilidade muscular, cãibras musculares
• Debilidade (em pacientes com hipertensão ou angina de peito)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas de audição
• Gotejamento nasal
• Diminuição da produção de lágrimas (pode ser um problema se usa lentes de contacto)
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele e do branco dos olhos Determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• Reações semelhantes às de tipo alérgico tais como picazón, enrubescimento, erupção cutânea
• Problemas de ereção
• Pesadelos, alucinações
• Desmaios

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Irritação e enrubescimento dos olhos (conjuntivite)
• Perda de cabelo
• Aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

• Em caso de tratamento para a pressão arterial elevada ou angina, estes sintomas podem aparecer especialmente no início do tratamento, ou se a sua dose muda. Por geral, são sintomas leves que frequentemente desaparecem em 1-2 semanas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Cor Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Cor Alter

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico de batata (tipo A) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, biconvexos, ranurados, gravados com “2” a um lado da ranura e “5” ao outro lado em uma das faces e lisos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg é apresentado em blisteres PVC/PVDC-Al ou blisteres PVC/PCTFE-Al, em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.