BISOPROLOL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

BisoprololCombix10 mg comprimidos revestidos com película EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Combix
3. Como tomar Bisoprolol Combix
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bisoprolol Combix

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Combix e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é bisoprolol. Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos atuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, bombeando sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigênio e o suprimento de sangue do coração.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• tratar a angina de peito.
• tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Combix

Não tomeBisoprolol Combix

Não tome bisoprolol se apresentar alguma das seguintes condições:

• se é alérgico ao bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• asma grave,
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis,
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal,
• acidose metabólica, que é uma condição que ocorre quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome bisoprolol se tiver um dos seguintes problemas de coração:

• insuficiência cardíaca aguda,
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração,,
• pressão arterial baixa,
• certas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular,
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca aguda grave que produz queda da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bisoprolol.

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de começar a tomar bisoprolol; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças do coração, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal),
• problemas renais ou hepáticos,
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades,
• doença pulmonar crônica ou asma menos grave,
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase),
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• distúrbio tireoidiano,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição na qual se alteram as sinais nervosas ao coração, produzindo provavelmente que se omita um batimento de modo ocasional, ou bata de modo irregular).

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque bisoprolol pode tornar mais provável que você experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave,
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque bisoprolol pode influir na forma como o seu corpo reage a essa situação.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de bisoprolol em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
• Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou o batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio, como por exemplo, verapamilo e diltiazem).
• Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar esses medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com bisoprolol; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• Certos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como nifedipino, felodipino e amlodipino).
• Certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como a amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma).
• Certos medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como a isoprenalina e dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.
• Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).
• Digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).
• Qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital), ou certos medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.
• Medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (exceto os inibidores de MAO-B, como a moclobemida).
• Moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatórios, como a síndrome de Raynaud.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe o risco de que a utilização de bisoprolol durante a gravidez possa danificar o bebê. Se você está grávida ou planeja ficar grávida, informe o seu médico. O seu médico decidirá se você pode tomar este medicamento durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se bisoprolol passa para o leite materno humano. Portanto, não se recomenda a lactação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Tenha especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

BisoprololCombixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

O tratamento com este medicamento é habitualmente a longo prazo.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária habitual é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir reduzir a dose para 5 mg ou pode decidir aumentá-la para 20 mg. A dose não deve superar os 20 mg ao dia.

Insuficiência cardíaca crônica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e incrementada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico lhe dirá o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico lhe aconselhará a reduzir a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave se recomenda não exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de bisoprolol não é recomendado neste grupo de idade.

Se tomar mais Bisoprolol Combix do que deve

Se tomou mais comprimidos de bisoprolol do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais ações são necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Bisoprolol Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Combix

Nunca deixe de tomar bisoprolol a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico normalmente lhe aconselhará a diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, ocorrer de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se se sentir tonto ou fraco, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.

Abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cansaço, fraqueza, tontura, dor de cabeça
• sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vômito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações do sono
• depressão
• tontura ao estar de pé
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crônica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• problemas de audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• certos resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como coceira, vermelhidão e erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato. Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata) e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: agente de revestimento (composto por hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor amarela, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 8,50 mm, marcados com a inscrição “10” em uma face e ranurados na outra.

Apresenta-se em blisteres em envases contendo 28, 30 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrança

ou

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)