BISOPROLOL CINFA 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

bisoprolol cinfa 2,5 mg comprimidos EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é bisoprolol cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar bisoprolol cinfa
3. Como tomar bisoprolol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de bisoprolol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é bisoprolol cinfa e para que é utilizado

O princípio ativo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, o bisoprolol reduz a demanda de oxigénio e o fornecimento de sangue do coração.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
• tratar a angina de peito.
• tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar bisoprolol cinfa

Não tome bisoprolol cinfa

Não tome bisoprolol se apresentar alguma das seguintes condições:

• se é alérgico ao bisoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• asma grave.
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome bisoprolol se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda.
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
• pressão arterial baixa.
• determinadas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular
• choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bisoprolol cinfa.

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de começar a tomar bisoprolol; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, proporcionar tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes
• jejum estrito
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas dos rins ou do fígado
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave.
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase).
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• distúrbio da tiróide
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma condição em que se alteram as sinais nervosas ao coração, produzindo provavelmente que se omita um batimento de modo ocasional, ou bata de modo irregular).

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque bisoprolol pode fazer com que seja mais provável que experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque bisoprolol pode influir na forma como reage o seu corpo a esta situação.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de bisoprolol em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e bisoprolol cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Não tome os seguintes medicamentos com bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio como verapamilo e diltiazem).
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com bisoprolol, pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina como nifedipino, felodipino e amlodipino).
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como a amiodarona).
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma).
• determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como a isoprenalina e dobutamina).
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina.
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, a dor ou a inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina).
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária.
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida.
• moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatórios como a síndrome de Raynaud.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe o risco de que a utilização de bisoprolol durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou planeia ficar grávida, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

bisoprolol cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar bisoprolol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

O tratamento com bisoprolol cinfa é habitualmente a longo prazo.

Hipertensão e angina de peito

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

A dose deve ser ajustada individualmente. A dose diária habitual é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir reduzir a dose para 5 mg ou pode decidir aumentá-la para 20 mg. A dose não deve superar os 20 mg ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementado gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, posto que de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Normalmente não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência da função renal ou hepática leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 20 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, recomenda-se não exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de bisoprolol não é recomendado neste grupo de idade.

Se tomar mais bisoprolol cinfa do que deve

Se tomou mais comprimidos de bisoprolol do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar bisoprolol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose recomendada na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com bisoprolol cinfa

Nunca deixe de tomar bisoprolol a menos que o seu médico o indique. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido repentinamente, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca sistémica. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico normalmente aconselhará que diminua a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Cansaço, fraqueza, tonturas, dor de cabeça.
• Sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa.
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Alterações do sono.
• Depressão.
• Tonturas ao estar de pé.
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica.
• Fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Problemas de audição.
• Gotejamento nasal.
• Diminuição da produção de lágrimas (secura dos olhos).
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelado da pele ou do branco dos olhos
• Determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal.
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazón, rubor e erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• Problemas de ereção.
• Pesadelos, alucinações.
• Desmaios.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Irritação e rubor dos olhos (conjuntivite).
• Perda de cabelo.
• Aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de bisoprolol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de bisoprolol cinfa

• O princípio ativo é bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

bisoprolol cinfa são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura em uma das faces e com um diâmetro aproximadamente de 6,5 mm.

Tamanhos de envase:

Blíster de PVC/PVDC/alumínio ou blíster de PVC/PCTFE/alumínio. Apresentações de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html