BISOPROLOL BLUEFISH 1,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos EFG

bisoprolol fumarato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Bluefish
3. Como tomar Bisoprolol Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol Bluefish e para que é utilizado

Bisoprolol Bluefish contém o princípio ativo bisoprolol fumarato. Bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, bisoprolol desacelera o batimento do coração e torna o coração mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.

Bisoprolol é utilizado para:

• Tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. É utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, diuréticos e glicósidos cardíacos).
• Tratar a cardiopatia coronária e a angina de peito (angina de peito) causada pela deficiência de oxigénio no músculo cardíaco.
• Tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol Bluefish

Não tome Bisoprolol Bluefish

se apresentar alguma das seguintes condições:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Asma grave.
• Problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.
• Acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Bluefish se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• Insuficiência cardíaca aguda.
• Piora da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração.
• Frequência cardíaca lenta.
• Pressão arterial baixa.
• Determinadas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular.
• Choque cardiogénico, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar bisoprolol se apresentar alguma das seguintes condições; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, fornecer tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• Diabetes.
• Jejum estrito.
• Determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• Problemas dos rins ou do fígado.
• Problemas circulatórios menos graves nas extremidades.
• Doença pulmonar crónica ou asma menos grave.
• Antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase).
• Tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) ou está atualmente submetido ao tratamento para o tumor da glândula adrenal.
• Distúrbio da tiróide.

Durante o tratamento

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• Tratamento de desensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque o bisoprolol pode tornar mais provável que si experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque o bisoprolol pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.
• Se padece doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a experimentar novas dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. ao tomar bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de bisoprolol em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com bisoprolol sem conselho especial do seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos do coração irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida ou propafenona).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou os batimentos do coração irregulares (antagonistas do cálcio como verapamilo e diltiazem).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina ou rilmenidina.

No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com bisoprolol, pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina como o nifedipino, o felodipino e o amlodipino).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina).
• Insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes.
• Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).
• Digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, a dor ou a inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco).
• Medicamentos para a asma ou medicamentos utilizados para a congestão nasal.
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária
• Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina).
• Medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B) como a moclobemida.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não se recomenda bisoprolol durante a gravidez. Existe o risco de que a utilização de bisoprolol durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar bisoprolol durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se bisoprolol passa para o leite materno e, por conseguinte, não se recomenda a lactação materna durante o tratamento com bisoprolol.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada, dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

Bisoprolol Bluefish contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 1,25 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bisoprolol Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O tratamento com bisoprolol é habitualmente a longo prazo.

Adultos e pacientes de idade avançada:

Hipertensão ou angina de peito

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca crónica estável

O tratamento deve ser realizado por um médico com experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado a uma dose baixa e incrementada gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana.
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada de bisoprolol é de 10 mg.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhar-lhe-á a reduzir a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Uso em pacientes com insuficiência nos rins e/ou fígado

Em pacientes com insuficiência nos rins e em pacientes com insuficiência grave no fígado, não se deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de bisoprolol não é recomendado em crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Bisoprolol Bluefish do que deve

Se tomou mais comprimidos de bisoprolol do que devia, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais as medidas necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, sensação de tontura, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bisoprolol Bluefish

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar a não ser que seja o momento de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol Bluefish

O tratamento não deve ser interrompido repentinamente nem alterada a dose recomendada a não ser que o seu médico o indique. De outro modo o seu estado pode piorar muito. Se está considerando interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente para evitar qualquer efeito adverso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com o seu médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente. Os efeitos adversos mais gravesestão relacionados com a função cardíaca:

• Desaceleração da frequência cardíaca (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Piora da insuficiência cardíaca (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou débil, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Cansaço*, fraqueza, tonturas, dor de cabeça
• Dor de cabeça*
• Sensação de frio ou entorpecimento das mãos e/ou pés.
• Pressão arterial baixa
• Problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

*Estes sintomas ocorrem no início do tratamento em pacientes com hipertensão ou angina de peito. Normalmente são leves e desaparecem em 1-2 semanas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações do sono
• Fraqueza muscular, cãibras musculares
• Alterações no ritmo cardíaco normal
• Problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• Depressão
• Tonturas ao estar de pé.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas da audição
• Coriza alérgica
• Diminuição da produção de lágrimas
• Inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• Determinados resultados de análise de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• Reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como comichão, vermelhidão e erupções na pele. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• Problemas de ereção
• Pesadelos, alucinações
• Desmaios

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• Perda de cabelo
• Aparição ou piora de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Bisoprolol Bluefish

O princípio ativo é bisoprolol fumarato

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg: cada comprimido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

Os outros componentes são:

celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco a branqueado, redondo, biconvexo, gravado com “1.25” e liso por outra face.

É envasado em blisters compostos por PVC/PVDC-Al ou PVC/PCTFE-Al.

Tamanho do envase:

20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Irlanda

Pode solicitarmais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Portugal: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos

Espanha: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/