BETADINE UNIDOSIS 1.000 mg SOLUÇÃO CUTÂNEA EM EMBALAGEM DE DOSE ÚNICA
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Como usar BETADINE UNIDOSIS 1.000 mg SOLUÇÃO CUTÂNEA EM EMBALAGEM DE DOSE ÚNICA
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Betadine unidose 1.000 mg solução cutânea em embalagem unidose
povidona iodada
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
- Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.
Conteúdo do prospecto
- O que é Betadine unidose e para que é utilizado.
- O que necessita de saber antes de começar a usar Betadine unidose.
- Como usar Betadine unidose.
- Efeitos adversos possíveis.
- Conservação de Betadine unidose.
- Conteúdo do embalagem e informações adicionais.
1. O que é Betadine unidose e para que é utilizado
A povidona iodada, princípio ativo deste medicamento, é um antiséptico (que destrói os germes que produzem infecções) que contém iodo.
Betadine está indicado como antiséptico da pele de uso geral, em pequenas feridas e cortes superficiais, queimaduras leves ou rozaduras.
No âmbito hospitalar, indicado como antiséptico do campo operatório, zonas de punção, pequenas feridas, queimaduras leves e material quirúrgico.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Betadine unidose
Não use Betadine unidose
- Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
- Antes, durante e após a administração de iodo radiactivo
- Com os produtos que contêm mercúrio devido à formação de uma substância que pode danificar a pele.
- Em crianças menores de um ano.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine unidose.
Uso externo. Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos e outras mucosas. Consulte o seu médico se persistem ou se agravam os sintomas.
Se se utiliza em preparação antes de uma operação, evitar a acumulação debaixo do paciente. Pode produzir irritação e raramente reações graves na pele. Pode ocorrer queimadura química na pele devido à acumulação. Nesse caso, suspenda o uso. Não aqueça antes de aplicar.
Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento, deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, deve controlar a função tireoidiana.
Não se deve utilizar antes ou após uma cintigrafia de iodo radiactivo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiactivo.
Deverão ser realizadas provas da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.
Crianças
As crianças recém-nascidas e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se se utiliza em crianças, é importante controlar a tiróide.
Não se recomenda o uso em crianças menores de um ano
Uso de Betadine unidose com outros medicamentos
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos).
Deve evitar o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).
Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.
Interacção com provas diagnósticas: o uso de povidona iodada pode dar lugar a erros em provas com tolvidina ou guaiacol, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com provas de tiróide e os tratamentos com iodo radioactivo.
Avise o médico quando tiver que fazer algum tipo de prova diagnóstica.
Informa ao seu médico se:
- Os sintomas não melhoram ou pioram
- Recebeu tratamentos com iodo radioactivo nas últimas 4 semanas
- Têm alergia ou irritação dérmica como vermelhidão, pequenas bolhas, picazão ou rash que poderiam aparecer imediatamente.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve manter-se no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.
O seu uso poderia produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.
Deve consultar com o médico o uso em crianças entre 1 e 2 anos
Condução e uso de máquinas
Betadine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como usar Betadine unidose
Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Uso cutâneo. Lave e seque a zona afetada antes de aplicar o produto. Repita 2 a 3 vezes ao dia.
Depois de utilizar, elimine o líquido sobrante.
Se usar mais Betadine unidose do que deve
Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produzir irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.
Os sintomas poderiam ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.
Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade utilizada.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Nos raros casos em que se produzir irritação da pele ou alergia, suspender o tratamento e lavar a zona afetada com água.
Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazão.
De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados, reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchaço produzido por alergia).
Outros efeitos adversos de frequência não conhecida foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, dermatite exfoliativa, pele seca, decoloração da pele e queimadura química na pele.
Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos adversosSe experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano (https: www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Betadine unidose
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conserve a temperatura superior a 30ºC.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para a lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais
Composição de Betadine unidose por embalagem unidose de 10 ml
O princípio ativo é povidona iodada 1.000 mg.
Os outros componentes (excipientes) são: glicerol (E 422), éter laurílico do macrogol 9, fosfato dissódico, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio (E 524), iodato potássico e água purificada.
Aspecto do produto e conteúdo do embalagem
Solução de cor castanha.
Apresenta-se em embalagens de polietileno de alta densidade, com 5 embalagens unidose de 10 ml e 50 embalagens unidose de 10 ml (embalagem clínica).
Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Baixos
Responsável pela fabricação
MEDA Manufacturing, Bordéus
Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100
Merignac – Cedex
F-33700
França
Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 Barcelona
Espanha
Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020
A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.es/
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaNão
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a BETADINE UNIDOSIS 1.000 mg SOLUÇÃO CUTÂNEA EM EMBALAGEM DE DOSE ÚNICAForma farmacêutica: SOLUÇÃO PARA USO TÓPICO, 100 mg/mlSubstância ativa: povidone-iodineFabricante: Cooper Consumer Health B.V.Não requer receita médicaForma farmacêutica: GEL, 10% povidona iodadaSubstância ativa: povidone-iodineFabricante: Cooper Consumer Health B.V.Não requer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO PARA USO TÓPICO, 4% povidona iodadaSubstância ativa: povidone-iodineFabricante: Cooper Consumer Health B.V.Não requer receita médica
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