BETADINE SOLUÇÃO DERMÁTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betadine vaginal 100 mg/ml solução vaginal

Povidona iodada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betadine vaginal e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Betadine vaginal.
3. Como usar Betadine vaginal.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Betadine vaginal.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Betadine vaginal e para que é utilizado

A povidona iodada, princípio ativo deste medicamento, é um antiséptico (que destrói os germes que produzem infecções) que contém iodo.

Betadine está indicado como antiséptico tópico vaginal que se utiliza para o lavado antiséptico da zona vaginal externa e para o alívio dos sintomas associados a infecções vaginais.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Betadine vaginal

Não use Betadine vaginal

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Em recém-nascidos de 0 a 1 mês.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine vaginal.

Via vaginal. Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos e outras mucosas. Consulte o seu médico se persistem ou se agravam os sintomas.

Se se utiliza em preparação antes de uma operação, evitar a acumulação debaixo do paciente. Pode produzir irritação e raramente reações graves na pele. Pode ocorrer queimadura química na pele devido à acumulação. Nesse caso, suspenda o uso. Não aqueça antes de aplicar.

Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele, a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento, deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, deve controlar a função tireoidiana.

Não se deve utilizar antes ou depois de uma cintigrafia de iodo radiativo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiativo.

Deverão ser realizadas provas da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.

Crianças

As crianças recém-nascidas e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se se utiliza em crianças, é importante controlar a tiróide.

Não se recomenda o uso em recém-nascidos (de 0 a 1 mês).

Uso de Betadine vaginal com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos).

Deve evitar o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).

Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Interacção com provas diagnósticas: o uso de povidona iodada pode dar lugar a erros em provas com tolvidina ou guaiacol, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com provas de tiróide e os tratamentos com iodo radioativo.

Avise o médico quando tiver que fazer algum tipo de prova diagnóstica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve ser mantido no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

O seu uso pode produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

3. Como usar Betadine vaginal

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Via vaginal. Lavar com uma diluição de 2 colheres rasas de produto por litro de água fervida e morna.

Aplique de 1 a 2 vezes ao dia (ou mais frequentemente, conforme necessário).

Se usa mais Betadine vaginal do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produza irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Os sintomas podem ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em casos raros em que se produza irritação da pele ou alergia, suspenda o tratamento e lave a zona afetada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazón.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, dermatite exfoliativa, pele seca e queimadura química na pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano (https: www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betadine vaginal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betadine vaginal

O princípio ativo é povidona iodada. Cada ml de solução contém 100 mg de povidona iodada.

Os outros componentes (excipientes) são: éter laurílico do macrogol 9, hidróxido de sódio (E 524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução de cor marrom.

Apresenta-se em envases de 1 frasco de polietileno de alta densidade com tampa preta e reductor que contém 125 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing, Bordéus (França)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/