BETADINE SABONOSO 40 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betadinejabonoso 40 mg/ml solução cutânea

Povidona iodada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betadine jabonoso e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Betadine jabonoso.
3. Como usar Betadine jabonoso.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Betadine jabonoso.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Betadine jabonoso e para que se utiliza

A povidona iodada, princípio ativo deste medicamento, é um antiséptico (que destrói os germes que produzem infecções) que contém iodo.

Betadine está indicado como sabonete antiséptico que se utiliza para o lavado antiséptico de pele e mãos com pequenas feridas, cortes superficiais ou rozaduras.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betadine jabonoso

Não use Betadine jabonoso

• Se é alérgico à povidona iodada ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Antes, durante e após a administração de iodo radiativo
• Com os produtos que contêm mercúrio devido à formação de uma substância que pode danificar a pele.
• Em crianças menores de um ano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Betadine jabonoso.

Uso externo. Não ingerir. Evite o contacto com olhos, ouvidos e outras mucosas. Consulte o seu médico se persistem ou se agravam os sintomas.

Se se utiliza em preparação antes de uma operação, evitar a acumulação debaixo do paciente. Pode produzir irritação e raramente reações graves na pele. Pode ocorrer queimadura química na pele devido à acumulação. Nesse caso, suspenda o uso. Não aqueça antes de aplicar.

Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento, deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, deve controlar a função tireoidiana.

Não se deve utilizar antes ou após uma cintigrafia de iodo radiativo ou do tratamento de um carcinoma de tiróide com iodo radiativo.

Deverão ser realizadas provas da função tireoidiana em caso de utilização prolongada.

Crianças

As crianças recém-nascidas e crianças pequenas têm maior risco de padecer hipotireoidismo. Se se utiliza em crianças, é importante controlar a tiróide.

Não se recomenda o uso de Betadine jabonoso em crianças menores de um ano.

Uso de Betadine jabonoso com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize com derivados mercuriais, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos).

Deve evitar o uso contínuo em pacientes que se encontrem em terapia simultânea com lítio (utilizado em psiquiatria).

Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Este medicamento contém 52,5 mg de ácido benzoico em cada 100 ml. O ácido benzóico pode causar irritação local.

Interacção com provas diagnósticas: o uso de povidona iodada pode dar origem a erros em provas com tolvidina ou guaiacol, para determinar hemoglobina ou glicose em fezes ou urina. Também pode interferir com provas de tiróide e os tratamentos com iodo radioativo.

Avise o médico quando tiver que fazer algum tipo de prova diagnóstica.

Informa ao seu médico se:

• Os sintomas não melhoram ou pioram
• Recebeu tratamentos com iodo radioativo nas últimas 4 semanas
• Têm alergia ou irritação dérmica como vermelhidão, pequenas bolhas, picazón ou rash que pudessem aparecer imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilize apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve ser mantido no mínimo absoluto. Evite o uso contínuo.

O seu uso pode produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças.

Deve consultar com o médico o uso em crianças entre 1 e 2 anos

Condução e uso de máquinas

Betadine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Betadine jabonoso

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso cutâneo. Utilize de 2 a 3 vezes ao dia (ou mais frequentemente, conforme necessário), uma pequena quantidade de produto, friccionando de 2-5 minutos até obter espuma. Enxágue com água abundante ou com gaze estéril embebida em água.

Se usar mais Betadine jabonoso do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produzir irritação da pele, há que lavar a zona lesionada com água abundante, suspenda o tratamento e, se a irritação continuar, acuda ao médico.

Os sintomas podem ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos raros casos em que se produzir irritação da pele ou alergia, suspenda o tratamento e lave a zona afetada com água.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contacto que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazón.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados, reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida foram hipotireoidismo, desequilíbrio eletrolítico, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade anormal do sangue, dermatite exfoliativa, pele seca, decoloração da pele e queimadura química na pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betadine jabonoso

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Betadine jabonoso

O princípio ativo é povidona iodada. Cada ml de solução contém 40 mg de povidona iodada.

Os outros componentes (excipientes) são: solução de laurilsulfato de amônio etoxilado (contém ácido benzoico), polietilenglicol 400, hidróxido de sódio, iodato potássico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução de cor marrom.

Apresenta-se em envases de 1 frasco de polietileno de alta densidade com tampa preta e redutor que contém 125 ml ou 500 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing, Bordéus

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Mérignac – Cedex

F-33700

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https:/ www.aemps.gob.es/