BESITRAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Besitran 20mg/ml concentrado para solução oral

Sertralina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Besitran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Besitran
3. Como tomar Besitran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Besitran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Besitran e para que é utilizado

Besitran contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Besitranpode ser usado para tratar:

• Depressão e prevenção da reaparição de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias reiteradas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

O seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar a sua doença.

Se não está seguro de por que lhe foi prescrito Besitran, deve consultar o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Besitran

Não tome Besitran:

• Se é alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolida). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar transtornos mentais como a psicose).
• Se está tomando ou esteve tomando disulfiram nas últimas 2 semanas. Não se deve usar Besitran concentrado para solução oral em combinação com disulfiram nem tampouco durante as 2 primeiras semanas após a interrupção do tratamento com disulfiram.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Besitran.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todo o mundo. Antes de iniciar o tratamento com Besitran, indique ao seu médico se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes circunstâncias:

• Se tem epilepsia (ataques) ou antecedentes de convulsões. Se você tem um ataque (convulsões), ligue para o seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se você tem um episódio maníaco, ligue para o seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ver mais adiante Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se tem Síndrome Serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a seção 4. Possíveis efeitos adversos). O seu médico indicará se você apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com Besitran. Também deve informar ao seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Se tem idade avançada, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver ponto anterior).
• Se tem doença hepática; o seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de Besitran.
• Se tem diabetes; Besitran pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos para a diabetes.
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenales), ou se está grávida (ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade) ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina] ou que possam aumentar o risco de hemorragias.
• Se é um criança ou adolescente menor de 18 anos. Besitran só deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se vai ser tratado para este transtorno, o seu médico quererá vigiá-lo de perto (veja mais adiante “Crianças e adolescentes”).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem algum transtorno ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão intraocular).
• Se lhe disseram que tem uma anomalia na gráfica do coração que se obtém após um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se padece doença cardíaca, tem níveis baixos de potássio ou de magnésio, antecedentes familiares de prolongação do QTc, frequência cardíaca baixa ou usa de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QTc.

Inquietude/Acatisia:

O uso de sertralina está associado a inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé (acatisia). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose pode ser prejudicial, por isso, se desenvolver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Sintomas de retirada:

Os efeitos secundários relacionados com a suspensão do tratamento (sintomas de retirada) são frequentes, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver seção 3. Se interromper o tratamento com Besitran e seção 4. Possíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose e do ritmo ao qual a dose foi reduzida. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Estes sintomas costumam apresentar-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas costumam desaparecer por si mesmos e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, a dose seja reduzida gradualmente durante um período de várias semanas ou até mesmo meses, e deve sempre acordar com o seu médico a melhor maneira de suspender o tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade:

Se você está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou de suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido ao fato de que todos estes medicamentos demoram um tempo para fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se você tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças na sua conduta.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Besitran (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ideias de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que o seu médico decida prescrever Besitran a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Besitran e você é menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando você está tomando Besitran. Os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao aprendizado (desenvolvimento cognitivo) e desenvolvimento comportamental de Besitran foram avaliados em um estudo a longo prazo em mais de 900 crianças de 6 a 16 anos de idade que foram monitorizadas durante um período de 3 anos. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, salvo um ligeiro aumento de peso nos que foram tratados com uma dose mais alta.

Besitran concentrado para solução oral contém álcool (etanol) e pode afetar crianças pequenas (consulte “Besitran contém álcool (etanol)”).

Outros medicamentos e Besitran

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como atua Besitran, ou Besitran por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão tomando ao mesmo tempo.

O uso de Besitran juntamente com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (para tratar os níveis altos de metahemoglobina no sangue). Não use Besitran juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais como a psicose (pimozida). Não use Besitran juntamente com pimozida.
• Não use Besitran concentrado para solução oral juntamente com disulfiram.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave ou crônica (opioides, por exemplo tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados na anestesia, por exemplo fentanil, mivacúrio e suxametônio.
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite [por exemplo, metamizol, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez, as úlceras e a azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor no peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos).

Uso de Besitran com alimentos, bebidas e álcool

Besitran concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com Besitran.

Não se deve tomar sertralina em combinação com suco de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu por completo a segurança da sertralina em mulheres grávidas. Se você está grávida, apenas se lhe administrará sertralina se o seu médico considerar que o benefício para você supera qualquer possível risco para o bebê em desenvolvimento.

Se usa Besitran na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está usando Besitran para poder aconselhá-lo. Quando se usa durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses do mesmo, os medicamentos como Besitran podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Se lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Besitran concentrado para solução oral contém álcool (etanol). Se está grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu bebê recém-nascido pode ter outras doenças, que normalmente se manifestam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar,
• pele azulada ou muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas na alimentação,
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito,
• rigidez ou diminuição do tônus muscular,
• trejeções, inquietude ou convulsões,
• aumento das reações reflexas,
• irritabilidade,
• níveis baixos de açúcar.

Se o seu bebê tem algum destes sintomas ao nascer, ou você está preocupado com a saúde do seu bebê, consulte o seu médico ou parteira para que lhe aconselhem.

Há indícios de que a sertralina passa para o leite materno. Por isso, a sertralina só pode ser usada em mulheres enquanto dão de mamar se o seu médico considerar que o benefício supera qualquer possível risco para o bebê.

Besitran concentrado para solução oral contém álcool (etanol). Se está em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em estudos com animais, viu-se que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas ainda não se determinou o impacto na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos como a sertralina podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje maquinaria pesada, até que não saiba como este medicamento afeta a sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Besitran contém álcool (etanol)

• Cada 25 mg (1,25 ml) de Besitran concentrado para solução oral contém 181 mg de etanol anidro, o que é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
• Cada 50 mg (2,5 ml) de Besitran concentrado para solução oral contém 362 mg de etanol anidro, o que é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
• Cada 200 mg (10 ml) de Besitran concentrado para solução oral contém 1447 mg de etanol anidro, o que é equivalente a menos de 37 ml de cerveja ou 15 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeito em adultos e adolescentes, e é provável que o seu efeito em crianças não seja notável. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, por exemplo, sensação de sono.

Se padece de alcoolismo, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Besitran contémglicerol

A doses altas, pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia.

O envase deste medicamento contém goma de látex. Pode produzir reações alérgicas graves.

3. Como tomar Besitran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg (2,5 ml) por dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg (2,5 ml), a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg (10 ml) por dia.

Transtorno de angústia, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de angústia, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg (1,25 ml) por dia, e aumentado para 50 mg (2,5 ml) por dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg (2,5 ml) ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg (10 ml) por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Besitran só deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg (1,25 ml) por dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg (2,5 ml) por dia. A dose máxima é de 200 mg (10 ml) por dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg (2,5 ml) por dia. A dose máxima é de 200 mg (10 ml) por dia.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Forma de administração:

Besitran concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, bem pela manhã ou à noite.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhoria.

Instruções para tomar Besitran corretamente:

O concentrado para solução oral sempre deve ser diluído antes de tomar. Nunca beba o concentrado sem estar diluído.

A primeira vez que você abrir o frasco de concentrado oral, deve colocar o conta-gotas no frasco da seguinte maneira:

1. Desrosqueie a tampa do frasco pressionando forte a tampa para baixo, enquanto gira a tampa para a esquerda (em sentido oposto ao dos ponteiros do relógio). Retire a tampa.
2. Coloque o conta-gotas no frasco e aperte bem. O conta-gotas pode ser encontrado no interior do envase.
3. Para abrir posteriormente o frasco, pressione forte o conta-gotas para baixo, enquanto gira o conta-gotas para a esquerda (em sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
4. Ao terminar de usar o conta-gotas, coloque-o novamente no frasco.

Medida da dose:

Use o conta-gotas para medir a dose que o seu médico lhe prescreveu.

Misture a dose medida com 120 ml (um copo) de líquido, que pode ser água, ginger-ale, refrigerante de limão/lima, limonada ou suco de laranja.

Não misture o líquido concentrado com nenhum outro líquido distinto aos citados anteriormente. A mistura deve ser tomada imediatamente após a preparação. A mistura pode estar um pouco turva, mas isso é normal.

Se tomar mais Besitran do que deve

Se você tomar acidentalmente uma overdose de Besitran, entre em contato com o seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele restar medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, perda de consciência.

Se esquecer de tomar Besitran

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Besitran

Não interrompa o tratamento com Besitran a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de Besitran ao longo de várias semanas, antes de que você deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Se você apresentar qualquer um desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do tratamento com Besitran, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, geralmente, desaparecem ou diminuem ao continuar o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente:

Se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois esses sintomas podem ser graves.

• Se você desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Esses podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se você apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Esses são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, esse síndrome pode se apresentar quando você estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se você apresentar cor amarelado da pele e dos olhos, que podem indicar um dano no fígado.
• Se você apresentar sintomas depressivos com ideias de se fazer mal ou suicidar-se (pensamentos de suicídio).
• Se, após iniciar o tratamento com Besitran, você começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se ou de ficar de pé. Você deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se você tiver um ataque (convulsões).
• Se você tiver um episódio maníaco (ver seção 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos e após a comercialização.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado (de peito), dor de garganta, muco,
• falta de apetite, aumento de apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, libido diminuída, nervosismo, sentir-se estranho, pesadelos, ranger de dentes,
• tremor, problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos, dificuldade para caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários de músculos)*, entorpecimento e formigamento, tom muscular aumentado, falta de concentração, gosto anormal,
• alterações visuais,
• zumbido nos ouvidos,
• palpitações,
• sofocos,
• bocejos,
• mal-estar de estômago, constipação, dor abdominal, vômitos, gases,
• aumento da sudorese, erupção,
• dor de costas, dor nas articulações, dor nos músculos,
• irregularidade no ciclo menstrual, disfunção erétil,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenterite, infecção de ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• baixos níveis de hormonas tireoidianas,
• pensamentos suicidas, comportamento suicida*, transtornos psicóticos, pensamentos anormais, falta de cuidado, alucinações, agressividade, excesso de felicidade, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensibilidade, contrações involuntárias dos músculos, desmaios, movimentos contínuos, enxaqueca, convulsões, tontura ao se levantar, coordenação anormal, transtornos do falar,
• pupilas dilatadas,
• dor de ouvido,
• pulso acelerado, problemas de coração,
• problemas de hemorragias (tais como hemorragia de estômago)*, tensão arterial elevada, sofocos, sangue na urina,
• falta de ar, hemorragia nasal, dificuldade para respirar possivelmente ruidosa,
• fezes negras, transtornos nos dentes, inflamação do esôfago, problemas na língua, hemorroides, aumento da salivação, dificuldade para engolir, arrotos, transtornos na língua,
• inchaço dos olhos, urticária, queda de cabelo, coceira, manchas roxas na pele, problemas na pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio,
• artrose, sacudidas musculares, cãibras musculares*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência de urinar, transtornos urinários, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, necessidade de urinar à noite,
• disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina,
• pernas inchadas, arrepios, dificuldade para andar, sede,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas, perda de peso,
• Foram notificados casos de pensamento e comportamento suicida durante o tratamento com sertralina ou pouco após a sua interrupção (ver seção 2).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diverticulite, inchaço dos gânglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso do número de glóbulos brancos*,
• reação alérgica grave,
• problemas endócrinos*,
• colesterol elevado, problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), diminuição do açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixo nível de sal no sangue*,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, pesadelos anormais*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, enxaqueca forte repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR))*, alterações sensoriais,
• visão de manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares*, alterações visuais*, problemas lacrimais,
• ataque cardíaco, tontura, desmaio ou incômodo no peito que podem ser sinais de mudanças na atividade elétrica (vista no eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração*, diminuição do ritmo cardíaco,
• problemas de circulação nos braços e nas pernas,
• respiração acelerada, formação progressiva de cicatrizes no tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificuldade para falar, respiração mais lenta, soluço,
• uma forma de doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem nos pulmões em quantidades elevadas (pneumonia eosinofílica),
• ulceração da boca, pancreatite*, sangue nas fezes, ulceração da língua, feridas na boca,
• problemas com a função do fígado, problemas graves de função hepática*, pele e olhos amarelados (icterícia)*,
• reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção capilar,
• ruptura do tecido muscular*, transtorno dos ossos,
• urinar entrecortado, volume urinário diminuído,
• secreção das mamas, secura vaginal, secreção genital, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento do peito*, ereção prolongada,
• hérnia, tolerância diminuída ao medicamento,
• aumento dos níveis de colesterol, exames analíticos anormais*, sêmen anormal, problemas de coagulação*,
• relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• bloqueio mandibular*,
• incontinência urinária durante o sono*,
• perda parcial da visão,
• inflamação do cólon (que causa diarreia)*,
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD).

*Efeitos adversos notificados após a comercialização.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se você interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores (ver seção 3. Se interromper o tratamento com Besitran).

Foi observado um aumento do risco de fratura de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Besitran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase pela primeira vez, pode ser usado durante 28 dias (4 semanas).

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Besitran

• Cada ml de concentrado para solução oral contém 20 mg de sertralina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são: glicerol (E422), etanol (ver seção 2 “Besitran contém álcool (etanol)” e “Besitran contém glicerol”), butilhidroxitolueno (E321) e levomentol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Besitran concentrado para solução oral é uma solução clara e incolor que se apresenta em um frasco de 60 ml de vidro âmbar junto com um conta-gotas calibrado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes

Madrid, Espanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/