BENLYSTA 120 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benlysta 120mg pó para concentrado para solução para perfusão

Benlysta 400mg pó para concentrado para solução para perfusão

belimumab

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benlysta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Benlysta
3. Como é administrado Benlysta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benlysta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Benlysta e para que é utilizado

Benlysta como perfusão é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos e crianças (a partir de 5 anos de idade) cuja doença continua sendo muito ativa apesar do tratamento padrão. Benlysta também é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar adultos (a partir de 18 anos de idade) com nefrite lúpica ativa (inflamação do rim associada ao lúpus).

O lúpus é uma doença em que o sistema imunológico (o sistema que combate as infecções) ataca as suas próprias células e tecidos, causando inflamação e dano orgânico. Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas denominadas células B.

Benlysta contém belimumab(um anticorpo monoclonal). Reduz o número de células B no seu sangue bloqueando a ação de BLyS, uma proteína que ajuda a prolongar a sobrevivência das células B e que se encontra em níveis elevados em pessoas com lúpus.

Benlysta será administrado juntamente com o seu tratamento habitual para o lúpus.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Benlysta

Não administre Benlysta

• se é alérgicoa belimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Informa ao seu médicose acredita que isso possa acontecer consigo

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Benlysta:

• se tem uma infecçãoatual ou crónica ou se contrai infecções frequentemente (ver secção 4). O seu médico decidirá se lhe pode ser administrado Benlysta
• se está a planear vacinar-seou foi vacinado nos últimos 30 dias. Algumas vacinas não devem ser administradas justo antes ou durante o tratamento com Benlysta
• se o lúpus afeta o sistema nervoso
• se tem VIHou níveis baixos de imunoglobulinas
• se tem, ou teve, hepatite Bou C
• se lhe foi realizado um transplante de órgãoou um transplante de medula ósseaou de células mãe
• se sofreu cancro
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea graveou descamação da pele, formação de bolhase/ou úlceras na bocaapós usar Benlysta.

• Informa ao seu médicose acredita que o afeta alguma destas circunstâncias.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, ideia suicida e tentativas de suicídio, incluindo suicídios durante o tratamento com Benlysta. Informe ao seu médico se tem antecedentes destas condições. Se experimenta novos sintomas ou piora dos mesmos em qualquer momento:

• Entre em contacto com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.

Se se sente deprimido ou tem pensamentos de autolesão ou suicidas, pode ser útil contar a um familiar ou amigo próximo e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe contem se observam mudanças no seu estado de espírito ou comportamento.

Reacções cutâneas graves

Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica relacionados com o tratamento com Benlysta.

• Deixe de usar Benlysta e procure atenção médica imediatamentese observar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Esteja atento a sintomas importantes

As pessoas que tomam medicamentos que afetam o seu sistema imunológico podem estar mais expostas ao desenvolvimento de infecções, incluindo uma infecção cerebral rara mas grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP).

• Leia a informação “Aumento do risco de infecção cerebral” na secção4deste prospecto.

• Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, si e o seu profissional de saúde devem registar o número do lote de Benlysta. Recomenda-se que anote esta informação para o caso de ser necessária no futuro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em:

• crianças menores de 5 anos (com LES)
• crianças e adolescentes (menores de 18 anos) com nefrite lúpica ativa

Outros medicamentos e Benlysta

Informa ao seu médicose está a tomar outros medicamentos, se tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está a ser tratado com medicamentos que afetam o seu sistema imunológico, incluindo qualquer medicamento que afete as suas células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).

O uso destes medicamentos em combinação com Benlysta pode fazer com que o seu sistema imunológico seja menos eficaz. Isso pode aumentar o risco de sofrer uma infecção grave.

Gravidez e amamentação

Anticoncepção para mulheres que possam engravidar

• Use um método anticonceptivo fiávelenquanto estiver em tratamento com Benlysta e pelo menos durante 4 meses após a última dose.

Gravidez

Geralmente não se recomenda usar Benlysta durante a gravidez.

• Informa ao seu médico se está grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. O seu médico decidirá se lhe pode ser administrado Benlysta.
• Se engravidarenquanto está a ser tratado com Benlysta, informa ao seu médico.

Amamentação

Informa ao seu médico se está a amamentar.É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico indicar-lhe-á se deve interromper o tratamento com Benlysta enquanto está a amamentar ou se deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Benlysta pode ter efeitos adversos que podem fazer com que seja menos capaz de conduzir ou utilizar máquinas.

Benlysta contém polissorbato80

Benlysta 120mg pó para concentrado para solução para perfusão:Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco.

Benlysta 400mg pó para concentrado para solução para perfusão:Este medicamento contém 2,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco.

Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informa ao seu médico se si ou o seu filho tem alguma alergia conhecida

Benlysta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Benlysta a si ou ao seu filho, este é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se si ou o seu filho estão a seguir uma dieta baixa em sal.

3. Como é administrado Benlysta

Um enfermeiro ou médico lhe administrará Benlysta através de um gotejo na sua veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Adultos e crianças (a partir de 5 anos de idade)

O seu médico decidirá a dose correcta com base no seu peso corporal. A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal.

Benlysta é administrado no primeiro dia de tratamento e novamente aos 14 e 28 dias. Depois disso, Benlysta é administrado uma vez cada 4 semanas.

Medicamentos administrados antes de uma perfusão

Antes da administração de Benlysta, o seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos que ajudam a reduzir qualquer reacção relacionada com a perfusão. Estes podem incluir um tipo de medicamentos chamados antihistamínicos e outros medicamentos para prevenir que a temperatura aumente. Será vigiado de perto e se apresentar qualquer reacção, esta será tratada.

Interrupção do tratamento com Benlysta

O seu médico decidirá se é necessário interromper a administração de Benlysta.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Benlysta e procure atenção médica imediatamentese observar algum dos seguintes sintomas de uma reacção cutânea grave:

• manchas vermelhas no tronco com forma circular ou de alvo, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos adversos foram notificados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reacções alérgicas - obtenha ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reacção relacionada com a perfusão ou uma reacção alérgica (hipersensibilidade). Estes são efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Podem ser ocasionalmente graves (pouco frequentes, afetando até 1 em cada 100 pessoas), e pôr em risco a vida do paciente. É mais provável que estas reacções adversas graves ocorram durante o primeiro ou segundo dia de tratamento com Benlysta, mas podem ser retardadas e ocorrer vários dias depois.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica ou reacção relacionada com a perfusão consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamenteou vá ao serviço de Urgências do hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua
• sibilancias, dificuldade para respirar ou respiração difícil
• erupção cutânea
• sarpilho com picazón ou abultamentos (habões).

Em raros casos, também podem ocorrer reacções tardias menos graves a Benlysta, geralmente de 5 a 10 dias após a perfusão.

Incluem sintomas como erupção cutânea, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dor de cabeça ou inchaço do rosto.

Se experimentar estes sintomas,especialmente se identificar dois ou mais ao mesmo tempo:

• Informa ao seu médico ou enfermeiro.

Infecções

Benlysta pode fazer com que tenha mais probabilidade de contrair infecções, incluindo infecção do tracto urinário e das vias respiratórias, as crianças mais pequenas podem ter um maior risco. Estas infecções são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. Algumas infecções podem ser graves e, em raros casos, podem causar a morte.

Se tem algum dos seguintes sintomas de uma infecção:

• Febre e/ou arrepios
• Tosse, problemas respiratórios
• Diarréia, vómitos
• Ardeção ao urinar, urinar frequentemente
• Pele quente, vermelha ou dolorosa ou lesões cutâneas no corpo.

• Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, ideia suicida e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em cada 10 pessoas, a ideia suicida ou tentativas de suicídio pode afetar até 1 em cada 100 pessoas. Se se sente deprimido, tem pensamentos de autolesão ou outros pensamentos preocupantes ou está deprimido e nota que piora ou desenvolve novos sintomas:

• Entre em contacto com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.

Aumento do risco de infecção cerebral

Os medicamentos que debilitam o seu sistema imunológico, como Benlysta, podem aumentar o risco de contrair uma infecção cerebral rara mas grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP).

Os sintomasda LMP incluem:

• perda de memória
• problemas para pensar
• dificuldade para falar ou caminhar
• perda de visão.

• Informa ao seu médico imediatamentese tem algum destes sintomas ou problemas semelhantes que tenham durado vários dias.

Se já tinha estes sintomas antes de começar o tratamento com Benlysta:

• Informa ao seu médico imediatamentese experimenta algum cambio nestes sintomas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• infecções bacterianas (ver apartado “infecções” acima).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas:

• temperatura alta ou febre
• sarpilho com picazón, abultamentos (habões), erupção cutânea
• níveis baixos de glóbulos brancos (podem ser vistos nos análises de sangue)
• infecção de nariz, garganta ou estômago
• dor nas mãos ou pés
• enxaqueca
• sensação de mal-estar, diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benlysta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benlysta

• O princípio ativo é belimumab.

Cada frasco de 5 ml contém 120 mg de belimumab.

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de belimumab.

Após a reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.

• Os demais componentes são ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sódio (E 331), sacarose e polissorbato 80 (E 433). Ver a seção 2 para mais informações sobre polissorbato 80 e teor de sódio.

Aspecto de Benlysta e conteúdo do envase

Benlysta é apresentado como um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão, em um frasco de vidro selado com um plugue de borracha de silicone e uma tampa de alumínio.

Contém 1 frasco em cada caixa.

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ , e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação – reconstituição, diluição e administração

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

1. Como reconstituir Benlysta

A reconstituição e diluição devem ser realizadas sob condições assépticas.

Deixar o frasco entre 10 e 15 minutos até que atinja a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C).

Para a reconstituição e diluição, recomenda-se utilizar uma agulha de calibre 21-25 ao perfurar o plugue do frasco.

PRECAUÇÃO: Os frascos de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:

Frasco de 120 mg

O frasco monodose de 120 mg de Benlysta é reconstituído com 1,5 ml de água para injeção para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.

Frasco de 400 mg

O frasco monodose de 400 mg de Benlysta é reconstituído com 4,8 ml de água para injeção para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.

O fluxo de água para injeção deve ser dirigido para a parede do frasco para reduzir ao mínimo a formação de espuma. Remover suavemente o frasco durante 60 segundos. Permitir que o frasco atinja a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) durante a reconstituição, remover suavemente o frasco durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó se dissolva. Não agitar. Normalmente a reconstituição é concluída a os 10-15 minutos após adicionar a água, mas pode levar até 30 minutos. Proteger a solução reconstituída da luz solar.

Se para a reconstituição de Benlysta for utilizado um dispositivo de reconstituição mecânico, não devem ser superadas as 500 rpm e o frasco não deve ser removido por mais de 30 minutos.

1. Antes de diluir Benlysta

Uma vez concluída a reconstituição, a solução deve ser opalescente e de incolora a amarela pálida, e sem presença de partículas. No entanto, são aceitáveis e se espera que apareçam pequenas bolhas de ar.

Frasco de 120 mg

Após a reconstituição, pode-se extrair um volume de 1,5 ml (correspondente a 120 mg de belimumab) de cada frasco de 5 ml.

Frasco de 400 mg

Após a reconstituição, pode-se extrair um volume de 5 ml (correspondente a 400 mg de belimumab) de cada frasco de 20 ml.

1. Como diluir a solução para perfusão

O medicamento reconstituído é diluído a 250 ml com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução de Ringer lactato para perfusão. Para pacientes cujo peso corporal seja menor ou igual a 40 kg, podem ser utilizadas bolsas de perfusão com 100 ml desses diluentes, desde que a concentração resultante de belimumab na bolsa de perfusão não exceda os 4 mg/ml.

As soluções intravenosas de glicose a 5% são incompatíveis com Benlysta e não devem ser usadas.

A partir de uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml (ou 100 ml) de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução de Ringer lactato para perfusão, extrair e descartar um volume equivalente ao volume da solução reconstituída de Benlysta necessário para a dose do paciente. Em seguida, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta à bolsa ou frasco de perfusão. Inverter suavemente a bolsa ou frasco para misturar a solução. Deve-se descartar qualquer solução não utilizada nos frascos.

Verificar visualmente a solução de Benlysta antes da administração para detectar qualquer partícula estranha ou decoloração. Descartar a solução se for observada qualquer partícula estranha ou decoloração.

A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e deve ser conservada em refrigerador entre 2°C e 8°C. As soluções diluídas em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução de Ringer lactato para perfusão devem ser conservadas entre 2°C e 8°C ou à temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C).

O tempo total desde a reconstituição de Benlysta até concluir a perfusão não deve superar 8 horas.

1. Como administrar a solução diluída

Benlysta é administrado em perfusão durante um período de 1 hora.

Não se deve administrar Benlysta em perfusão simultaneamente na mesma via intravenosa com outros agentes.

Não se observaram incompatibilidades entre Benlysta e as bolsas de polivinilcloruro ou poliolefina.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------