BARACLUDE 0,05 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Baraclude 0,05 mg/mlsolução oral

Entecavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Baraclude e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Baraclude
3. Como tomar Baraclude
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Baraclude
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BARACLUDE e para que é utilizado

Baracludesolução oralé um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.Baraclude pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Baracludesolução oraltambém é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de2a menos de 18anos.Baraclude pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Baraclude reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar BARACLUDE

Não tome Baraclude

• se é alérgico (hipersensível)a entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Baraclude

• se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque Baraclude é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• não deixe de tomar Baraclude sem consultar o seu médico,porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com Baraclude, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médicose o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com Baraclude poderia ter.

• se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar Baraclude para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Baraclude não controlará a infecção por VIH.

• tomar Baraclude não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação da sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Baraclude pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma Baraclude.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite Bcrónica, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Baraclude não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Baraclude com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Baraclude com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar Baraclude com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para Baraclude porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de Baraclude com o estômago vazio. Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar Baraclude com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informar o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de Baraclude seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar Baraclude durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com Baraclude utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com Baraclude. Se estiver amamentando, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo de Baraclude, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Baraclude contém maltitol, metilhidroxibenzoato(E218), propilhidroxibenzoato(E216) e sódio

Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este produto contém metilhidroxibenzoato (E218) e propilhidroxibenzoato (E216) que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar BARACLUDE

Nem todos os pacientes necessitam de tomar a mesma dose de Baraclude.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml) uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança. A dose correta de Baraclude solução oral para crianças e adolescentes é calculada por peso corporal e é tomada uma vez ao dia (por via oral) como se mostra a seguir:

Não existem recomendações de dose de Baraclude em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

O seu médico aconselhará sobre qual é a dose correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome Baraclude durante todo o tempo que o seu médico indicar. O seu médico dirá quando deve interromper o tratamento.

Baraclude solução oral é concebida para uso direto. Não diluir nem misturar esta solução com água ou outros líquidos.

Baraclude solução oral vem acompanhada de uma colher de medida com marcas desde 0,5 a 10 ml. A colher é utilizada da seguinte forma:

Alguns pacientes devem tomar Baraclude com o estômago vazio (ver Baraclude com alimentos e bebidasna Secção2). Se o seu médico indicar que tome Baraclude com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da próxima refeição.

Se tomar mais Baraclude do que deve

Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Baraclude

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer de uma dose de Baraclude, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já for quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Baraclude sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar Baraclude. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com Baraclude notificaram os seguintes efeitos adversos:

Adultos

• frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insônia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (somnolência), vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (pelo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes (pelo menos 1 por cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BARACLUDE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenha o frasco no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Baraclude

• O princípio ativo é entecavir. Cada ml de solução oral contém 0,05 mg de entecavir.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, maltitol (E965), metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), saborizante laranja (acácia e saborizantes naturais), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução oral é clara, incolora a ligeiramente amarelada. Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em um frasco que contém 210 ml de solução oral. Cada cartão inclui uma colher de medida (de polipropileno) com marcas desde 0,5 a 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlanda

Responsável pela fabricação:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Itália

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

A colher de medida é fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

O Representante autorizado para Comar Plastics na EEA é: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemanha.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.