BANDOL 12,5 mg SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bandol12,5 mg/pulsação, suspensão oral

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bandol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bandol
3. Como tomar Bandol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bandol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bandol e para que se utiliza

Bandol contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Bandol só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Bandol está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bandol.

Não tomeBandol

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Bandol, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque ao coração, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não artrítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Bandol:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve comprovar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Bandol e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Bandol simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Bandol com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Bandol se não tem disfunção erétil.

O uso de Bandol não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

O uso de Bandol não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso deBandolcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Bandol pode interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando Bandol e quando o tomou. Não deve tomar Bandol com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Bandol se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Bandol se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg = duas pulverizações) de Bandol.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar Bandol com alfabloqueantes. Isso é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de Bandol.

Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deverá estar recebendo a sua dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Bandol. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dosagem inferior (1 ml equivalente a 25 mg de sildenafilo, 2 pulsações) de Bandol.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso deBandol com alimentos, bebidas e álcool

Bandol pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Bandol demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Bandol.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Bandol não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Bandol pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Bandol antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Bandol contém benzoato de sódio (E-211)

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada mililitro de suspensão.

3. Como tomar Bandol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dosagem de início recomendada é 2 ml equivalente a 50 mg (4 pulsações) .

Cada pulsação libera 0,5 ml de suspensão que contém 12,5 mg de sildenafilo.

A dosagem máxima diária é de 4 ml equivalente a 100 mg de sildenafilo (8 pulsações).

Não se deve tomarBandolmais de uma vez ao dia.

Não tome Bandol junto com outros medicamentos que contenham sildenafilo.

Deve tomar Bandol aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais.

Agite vigorosamente antes de tomar. O medicamento será administrado oralmente.

Antes da primeira administração é necessário realizar 3 pulsações descartando o conteúdo para cevar a bomba dosificadora. Uma dosagem inferior pode ser administrada sem cevar a bomba dosificadora quando for utilizada pela primeira vez.

Em nenhum caso a formulação será administrada por via nasal.

Método de administração

1. A garrafa deve ser agitada vigorosamente durante o tempo necessário até que não se observe nenhum precipitado de fármaco na garrafa antes de cada uso. Vê-se a figura 1.

1. Gire a bomba dosificadora na posição aberta. Vê-se a figura 2.

1. Somente para a primeira administração: dê 3 pulsações para cevar a bomba dosificadora e descarte o produto da terceira pulsação (nas duas primeiras pulsações não há produto devido ao design da bomba dosificadora).4. Incline a cabeça ligeiramente para trás. Coloque a bomba dosificadora na sua boca. Pressione a bomba dosificadora o número de vezes necessário, conforme a dosagem prescrita pelo seu médico e aplique a suspensão sobre a língua e imediatamente após engula a suspensão com saliva. Evite o contato direto entre a ponta da bomba dosificadora e a cavidade bucal e a língua. Vê-se a figura 3.

1. Gire a bomba dosificadora na posição de fechamento. Vê-se a figura 4.

Se nota que a ação de Bandol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Bandol só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que precisa Bandol para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Bandol pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que Bandol não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maisBandoldo que deve

Pode experimentar um incremento nos efeitos adversos e sua gravidade. Dosagens superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve superar a dosagem deBandol recomendadapelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais Bandol do que o aconselhado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Bandol são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomarBandole busque atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isso ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão - isso ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isso ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isso ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), indigestão, percepção anormal do cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização de sildenafilo, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bandol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o conteúdo deve ser utilizado durante um prazo máximo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBandol

• O princípio ativo de Bandol é sildenafilo. Cada ml de suspensão contém 25 mg de sildenafilo (35,1 como citrato).
• Os demais componentes são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, sucralosa (E-955), acesulfamo potássico (E-950), hipromelosa (15 cP), goma de xantano, sabor menta 501.500 TP0504 (que contém maltodextrina de milho, componentes aromatizantes (mentofurano 0,6%, 0,2% pulegona, estragol 0,09%) e amido de milho E-1450 modificado (7,9%)), sabor enmascarante SC241160 (que contém substâncias aromatizantes naturais, sucralosa E-955 (94,5%), maltodextrina de batata e glicirricinato monoamônico (0,4%)), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bandol é de cor branca, com aroma e sabor a menta.

O material do envase primário de Bandol consiste em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 30 ml com 22 mm de largura de boca, provido de uma bomba dosificadora de polipropileno de 0,5 ml por pulverização.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Aspargo Labs Italia S.r.l.

Via Po, 102

00198 Roma (RM)

Itália

Responsável pela fabricação

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva, s/n

36410 O Porriño - Pontevedra

Espanha

Telefone: +34 986 345 200

Ou

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

Espanha

Telefone: +34 962793717

Ou

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha

Telefone: +34 91 661 23 35

Este prospecto foi aprovado em:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/