AYVAKYT 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos com película

avapritinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AYVAKYT e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar AYVAKYT
3. Como tomar AYVAKYT
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de AYVAKYT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AYVAKYT e para que é utilizado

O que é AYVAKYT

AYVAKYT é um medicamento que contém o princípio ativo avapritinib.

Para que é utilizado AYVAKYT

AYVAKYT é utilizado para tratar adultos com:

• Um tipo de cancro do aparelho digestivo chamado tumor do estroma gastrointestinal (GIST) quando não pode ser tratado com cirurgia (irresecável) ou se espalhou para outras partes do corpo (metastásico) e que tem uma mutação específica (D842V) no gene responsável pela proteína cinase chamada receptor alfa do factor de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA).
• Mastocitose sistémica agressiva (MSA), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia mastocítica (LM), após ter recebido pelo menos um tratamento sistémico. Trata-se de distúrbios nos quais o organismo produz demasiados mastócitos, um tipo de leucócito. São produzidos sintomas quando entram demasiados mastócitos em vários órgãos do corpo, como o fígado, a medula óssea ou o baço. Estes mastócitos também libertam substâncias, como a histamina, que produzem vários sintomas gerais que si pode ter, além de danificar os órgãos em questão.

Em conjunto, a MSA, a MS-NHA e a LM são denominadas mastocitose sistémica avançada (MSAv).

Como funciona AYVAKYT

AYVAKYT inibe a atividade de um grupo de proteínas do organismo chamadas cinases. Os mastócitos dos pacientes com MSAv ou as células que compõem o cancro geralmente experimentam alterações (mutações) nos genes envolvidos na elaboração de cinases específicas associadas ao crescimento e disseminação dessas células.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona AYVAKYT ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar AYVAKYT

Não tome AYVAKYT

se é alérgico a avapritinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar AYVAKYT:

• se sofreu um aneurisma vascular(abultamento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou sangramento no cérebrono último ano;
• se tem um recuento de plaquetas baixo;
• se está tomando um medicamento que dilui a sangue para prevenir a formação de coágulos, como warfarina ou fenoprocumona

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Pode desenvolver sintomas como dor de cabeça intensa, problemas de visão, sonolência intensa ou fraqueza intensa em um lado do corpo (sinais de hemorragia no cérebro).Se isso ocorrer, entre em contato com o seu médico imediatamente e interrompa temporariamente o tratamento. No caso dos pacientes com MSAv, o médico avaliará os recuentos de plaquetas antes de começar o tratamento e os vigiará conforme necessário durante o tratamento com avapritinib.
• O tratamento com este medicamento pode provocar um maior risco de hemorragia.Avapritinib pode causar hemorragias no aparelho digestivo, como o estômago, o reto ou o intestino. Nos pacientes com TEGI, avapritinib também pode provocar hemorragias no fígado, assim como sangramento do tumor. Informe o seu médico se teve ou tem problemas de hemorragia. Antes de começar a tomar avapritinib, o seu médico pode decidir fazer análises de sangue. Obtenha ajuda médica imediatamente, se tiver os seguintes sintomas: sangue nas fezes ou fezes de cor preta, dor de estômago, tosse ou vômitos com sangue.
• Também pode desenvolver perda de memória, alterações na memória ou confusão (sinais de um efeito cognitivo).Em ocasiões, avapritinib pode alterar a forma de pensar e de recordar a informação. Entre em contato com o seu médico se experimentar estes sintomas ou em caso de que um membro da família, cuidador ou alguém que o conhece advirta que está se tornando esquecido ou confuso.
• Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico imediatamente se aumenta de peso de forma muito rápida, desenvolve inchaço da face ou das extremidades, tem dificuldade para respirar ou falta de alento. Este medicamento pode provocar retenção de água (retenção de líquidos intensa).
• Avapritinib pode causar anomalias no ritmo do seu coração. O seu médico pode realizar testes para avaliar estes problemas durante o tratamento com avapritinib. Informe o seu médico se se sentir mareado, desmaiar ou tiver batimentos cardíacos anormais enquanto estiver tomando este medicamento.
• Pode apresentar problemas de estômago e intestinais intensos (diarreia, náuseas e vômitos).Obtenha ajuda médica imediatamente se experimentar estes sintomas.
• Pode desenvolver maior sensibilidade ao solenquanto estiver tomando este medicamento. É importante que cubra as áreas da pele expostas ao sol e utilize protetor solar com um fator de proteção solar (FPS) alto.

Enquanto estiver tomando avapritinib, o seu médico pedirá que se realize análises de sangue periódicas. Também será pesado regularmente.

Consulte a seção 4 para obter mais informação.

Crianças e adolescentes

AYVAKYT não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e AYVAKYT

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. AYVAKYT pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AYVAKYT se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de avapritinib e podem aumentar os seus efeitos adversos:

• Boceprevir: utilizado para tratar a hepatite C.
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizados para tratar a infeção por VIH/SIDA.
• Claritromicina, eritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infeções bacterianas.
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol: utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
• Conivaptán: utilizado para tratar níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos de avapritinib:

• Rifampicina: utilizado para tratar a tuberculose (TB) e algumas outras infeções bacterianas.
• Carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital: utilizados para tratar a epilepsia.
• Erva de São João (Hypericum perforatum): um medicamento à base de plantas que se usa para a depressão.
• Bosentán: utilizado para tratar a tensão arterial alta.
• Efavirenz e etravirina: utilizados para tratar a infeção por VIH/SIDA.
• Modafinilo: utilizado para tratar distúrbios do sono.
• Dabrafenib: utilizado para tratar determinados tipos de cancro.
• Nafcilina: utilizado para tratar certas infeções bacterianas.
• Dexametasona: utilizado para reduzir a inflamação.

Este medicamento pode afetar a forma como funcionam os seguintes medicamentos ou aumentar os seus efeitos adversos:

• Alfentanilo: utilizado para controlar a dor durante as operações e os procedimentos médicos.
• Atazanavir: utilizado para tratar a infeção por VIH/SIDA.
• Midazolam: utilizado para a anestesia, a sedação ou para diminuir a ansiedade.
• Simvastatina: utilizado para tratar o colesterol alto.
• Sirolimus, tacrolimus: utilizados para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso de AYVAKYT com alimentos e bebidas

Não deve beber suco de toranja nem comer toranja durante o tratamento com AYVAKYT.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não é recomendado para uso durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Evite engravidar enquanto recebe tratamento com este medicamento, pois pode danificar o bebê em gestação. O seu médico comentará com você os possíveis riscos de tomar AYVAKYT durante a gravidez.

O seu médico pode verificar se está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens com parceiras de sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento. Fale com o seu médico sobre métodos anticonceptivos eficazes que possam ser adequados para você.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar. Não se sabe se AYVAKYT passa para o leite materno. Não deve dar o peito durante o tratamento com este medicamento nem durante pelo menos 2 semanas após a última dose. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o bebê durante este período.

Fertilidade

AYVAKYT pode produzir problemas de fertilidade em homens e mulheres. Consulte o seu médico se isso o preocupa.

Condução e uso de máquinas

AYVAKYT pode causar sintomas que afetam a capacidade para concentrar-se e reagir (ver seção 4). Por isso, AYVAKYT pode influir na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Tenha especial cuidado ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas se experimentar estes efeitos adversos.

AYVAKYT contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar AYVAKYT

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que concentração de AYVAKYT utilizar

A dose recomendada de AYVAKYT dependerá da sua doença: consulte a informação seguinte. AYVAKYT é comercializado em comprimidos de concentrações diferentes. Estas concentrações são 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg. O médico aconselhará sobre a concentração e o número de comprimidos que deve tomar.

Tratamento do TEGI

A dose recomendada é de 300 mg por via oral uma vez ao dia.

Tratamento da MSAv

A dose recomendada é de 200 mg por via oral uma vez ao dia.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa de AYVAKYT.

Se experimentar efeitos adversos, o seu médico pode alterar a dose, interromper temporariamente, ou suspender permanentemente o tratamento. Não altere a dose nem deixe de tomar AYVAKYT, a menos que o seu médico o indique.

Engula o comprimido ou comprimidos de AYVAKYT inteiros com um copo de água, com o estômago vazio. Não coma durante pelo menos 2 horas antes e pelo menos 1 hora após tomar AYVAKYT.

Se vomitar após tomar uma dose de AYVAKYT, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose à sua hora programada.

Se tomar mais AYVAKYT do que deve

Se tomou demasiados comprimidos acidentalmente, fale com o seu médico imediatamente. Pode requerer atenção médica.

Se esquecer de tomar AYVAKYT

Se omitir uma dose de AYVAKYT, tome-a assim que se lembrar, a menos que a sua próxima dose programada seja em um prazo de 8 horas. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla no prazo de 8 horas para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes(ver também seção 2):

• dor de cabeça intensa, problemas de visão, sonolência intensa ou fraqueza intensa de um lado do corpo (sinais de hemorragia no cérebro);
• perda de memória, alterações na memória ou confusão (sinais de um efeito cognitivo).

Outros efeitos adversos nos pacientes com TEGI podem incluir

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• diminuição do apetite;
• perda de memória, alterações na memória ou confusão (efeitos cognitivos);
• tonturas;
• alteração do paladar;
• aumento da produção de lágrimas;
• dor abdominal (no abdômen);
• náuseas, vômitos e arcadas;
• diarreia;
• secura que afeta os olhos, os lábios, a boca e a pele;
• azia;
• mudança de cor do cabelo;
• erupção;
• inchaço (p. ex., pés, tornozelos, face, olhos, articulações);
• cansaço;
• análise de sangue que mostra diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) e glóbulos brancos;
• análise de sangue que mostra aumento do estresse no fígado e níveis elevados de bilirrubina, uma substância produzida pelo fígado.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• olho vermelho ou doloroso, visão turva;
• desidratação;
• níveis baixos de albumina no sangue;
• depressão;
• ansiedade;
• problemas para dormir (insônia);
• sangramento no cérebro;
• diminuição da sensibilidade, formigamento, entorpecimento ou aumento da sensibilidade à dor nos braços e pernas;
• sensação de fraqueza ou sonolência incomum;
• distúrbio da fala ou voz rouca;
• distúrbio do movimento;
• dor de cabeça;
• trejeção;
• sangramento no olho;
• aumento da sensibilidade à luz;
• aumento da tensão arterial;
• falta de ar;
• nariz entupida;
• tosse, incluindo tosse que produz muco;
• sangramento gastrointestinal;
• aumento de líquido no abdômen;
• prisão de ventre, flatulência (gases);
• dificuldade para engolir;
• dor na boca, nos lábios ou na língua, candidíase;
• aumento da produção de saliva;
• vermelhidão ou coceira na pele;
• mudança de cor da pele;
• perda de cabelo;
• dor;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• febre ou sensação de mal-estar geral;
• mudanças na atividade elétrica do coração;
• perda ou aumento de peso;
• análise de sangue que mostra plaquetas baixas, frequentemente associadas à formação de hematomas com facilidade ou sangramento;
• análise de sangue que mostra quantidades alteradas de minerais no sangue;
• análise de sangue que mostra diminuição do funcionamento dos rins;
• análise de sangue que mostra aumento da decomposição dos músculos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• hemorragia no tumor;
• líquido ao redor do coração;
• hemorragia no fígado.

Outros efeitos adversos nos pacientes com MSAv podem incluir

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• alteração do paladar;
• perda de memória, alterações na memória ou confusão (efeitos cognitivos);
• diarreia;
• náuseas, vômitos e arcadas;
• mudança de cor do cabelo;
• inchaço (p. ex., pés, tornozelos, face, olhos, articulações);
• cansaço;
• análise de sangue que mostra plaquetas baixas, frequentemente associadas à formação de hematomas ou sangramento com facilidade;
• análise de sangue que mostra diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) e dos glóbulos brancos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• tonturas;
• diminuição da sensibilidade, formigamento, entorpecimento ou aumento da sensibilidade à dor nos braços e pernas;
• sangramento no cérebro;
• aumento da produção de lágrimas;
• sangramento nasal;
• falta de ar;
• azia;
• aumento de líquido no abdômen;
• secura que afeta os olhos, os lábios, a boca e a pele;
• prisão de ventre, flatulência (gases);
• dor abdominal (no abdômen);
• sangramento gastrointestinal;
• erupção;
• perda de cabelo;
• dor;
• aumento de peso;
• mudanças na atividade elétrica do coração;
• hematomas;
• análise de sangue que mostra aumento do estresse no fígado e níveis elevados de bilirrubina, uma substância produzida pelo fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• líquido ao redor do coração;
• vermelhidão ou coceira na pele;
• análise de sangue que mostra diminuição do funcionamento dos rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AYVAKYT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o frasco está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de AYVAKYT

• O princípio ativo é avapritinibe. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de avapritinibe.
• Os demais componentes são:

• O núcleo do comprimido contém: celulose microcristalina, copovidona, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio (ver seção 2 “AYVAKYT contém sódio”).
• O revestimento do comprimido contém: talco, macrogol 3350, álcool poli(vinílico) e dióxido de titânio (E171).
• A tinta de impressão contém: goma laca 45 % (20 % esterificada) em etanol, azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos e ovais de 16 mm de comprimento e 8 mm de largura, com “BLU” impresso em tinta azul de um lado e “200” do outro

AYVAKYT é fornecido em um frasco com 30 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém um frasco.

Mantenha o dessecante no frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdã

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Este medicamento foi autorizado com uma “autorização condicional”. Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este folheto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.